- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05998668
Školení hygieny genitálií pro turecké ženy
Vliv školení hygieny genitálií poskytované tureckým ženám žijícím ve venkovských oblastech s anamnézou vulvovaginální kandidózy na chování v oblasti hygieny genitálií a agentura pro sebeobsluhu
Cíl: Cílem studie bylo zjistit vliv školení o hygieně genitálií poskytované ženám žijícím ve venkovských oblastech s anamnézou vulvovaginální kandidózy na chování v oblasti hygieny genitálií a na agenturu péče o sebe.
Materiál a metody: Tato studie s randomizovaným kontrolovaným designem byla provedena za účasti žen, které byly registrovány v rodinných zdravotních střediscích umístěných ve dvou vesnicích ve venkovských oblastech na východě Turecka a které měly v minulém roce v anamnéze vulvovaginální kandidózu. . Studijní vzorek tvořilo celkem 114 žen, z nichž 57 bylo v intervenční skupině a 57 v kontrolní skupině. Ženám v intervenční skupině byl poskytnut výcvik v oblasti genitální hygieny. Údaje ze studie byly shromážděny identifikačním informačním formulářem, inventářem chování genitální hygieny (GHBI) a škálou agentury pro sebeobsluhu (SCAS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byly subjekty náhodně rozděleny do intervence (absolvování školení v oblasti genitální hygieny) a do kontrolní skupiny.
Studie byla provedena ve Family Health Centers dvou náhodně vybraných vesnic ve vzdálenosti 20-30 km od provincie Van na východě Turecka. Tyto vesnice jsou ve venkovské oblasti a lidé se živí převážně zemědělstvím. Každá vesnice měla jedno rodinné zdravotní středisko a další zdravotní ústavy byly v provinčním centru. Rodinná zdravotní střediska jsou zdravotnická zařízení primární péče, která poskytují služby reprodukčního zdraví ženám (sledování zdravé ženy, laboratorní testy, plánování rodičovství, vzdělávání, poradenství atd.). Zatímco školení je poskytováno v rámci preventivních zdravotnických služeb v rodinných zdravotních střediscích, není poskytováno žádné školení zaměřené konkrétně na genitální zdraví týkající se vulvovaginální kandidózy. Pracovní doba je od 08:00 do 17:00 každý všední den a v těchto centrech jsou tři rodinní lékaři a tři rodinní zdravotníci (porodní asistentka a/nebo zdravotní sestra).
Vzorek Studijní vzorek tvořily ženy, které byly pozitivně testovány alespoň na jednom kultivačním testu a v posledním roce podstoupily a dokončily léčbu vulvovaginální kandidózy podle registru Family Health Centers. Kritéria pro zařazení do studie byly věkové rozmezí 18-49 let, nemít systémové onemocnění a nebýt těhotná nebo v šestinedělí mezi daty, kdy byla studie provedena. Podle registračního systému rodinných zdravotních středisek využívalo služby těchto center 1 400 žen, které tato kritéria splnily.
Aby bylo možné předpovědět nejvhodnější velikost vzorku pro studii, byla provedena analýza priori-power na webovém softwaru (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). Velikost vzorku byla vypočtena na 57 pro každou skupinu (57 v intervenční skupině a 57 v kontrolní skupině) s 5% hranicí chyby na hladině obousměrné významnosti, 95% intervalem spolehlivosti, 80% silou reprezentace populace a za předpokladu, že průměrné skóre chování v oblasti genitální hygieny, které bylo 84,51 (směrodatná odchylka 5,69), by se zvýšilo o tři body. Podle záznamů rodinných zdravotních středisek, kde byla studie provedena, bylo 142 žen, které v posledních šesti měsících podstoupily a dokončily léčbu vulvovaginální kandidózy. Do intervenčních a kontrolních skupin bylo randomizací zařazeno 142 žen. Ženy byly výzkumníky zařazeny do randomizace. Podle seznamu byly ženy s lichými čísly zařazeny do intervenční skupiny a ženy se sudými čísly byly zařazeny do kontrolní skupiny. Proces výběru vzorku prováděný v souladu s kritérii CONSORT je znázorněn na obrázku 1.
Nástroje sběru dat Při sběru dat studie byly použity identifikační informační formulář, inventář chování pohlavní hygieny (GHBI) a škála agentury pro sebeobsluhu (SCAS).
Formulář identifikačních údajů: Formulář vyvinutý na základě prostudování literatury sestával z otázek zjišťujících sociodemografické charakteristiky žen (věk, vzdělání, postavení v zaměstnání atd.).
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI): Škála byla vyvinuta v turečtině za účelem měření chování žen v oblasti genitální hygieny a studii validity a spolehlivosti škály provedl Karahan v roce 2017. Škála se skládá ze tří subškál, kterými jsou „všeobecná hygiena“ (12 položek), „menstruační hygiena“ (8 položek) a „informovanost o abnormálních nálezech“ (3 položky). 23bodová a 5bodová škála Likertova typu je hodnocena mezi 1 a 5. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je 23 a 115. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se u žen úroveň projevování správného chování v oblasti genitální hygieny. Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa stupnice je 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): Váhu vyvinuli Kearney a Fleischer v roce 1979. Turecká validita a spolehlivost stupnice byla provedena Nahcivanem v roce 1993. Používá se k měření úrovní sebeobslužných agentur jednotlivců. Každá položka 35bodové a 5bodové škály Likertova typu je hodnocena mezi 0 a 4. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze škály, je 0 až 140. Vysoké skóre na škále ukazuje vysokou úroveň sebeobsluhy jednotlivce. Vnitřní konzistence Cronbachova alfa stupnice je 0,89.
Postupy Ženám zařazeným do intervenčních a kontrolních skupin výzkumníci zavolali na jejich telefonní čísla registrovaná v rodinném zdravotním středisku, aby je informovali o studii, a byly pozvány do rodinných zdravotních středisek. Údaje před testem byly získány od žen prostřednictvím škál použitých ve studii a dotazníku o jejich sociodemografických charakteristikách prostřednictvím osobních rozhovorů vedených výzkumníky v poradně v rodinných zdravotních střediscích. O čtyři týdny později byla pomocí stejných postupů shromážděna data po testu.
Po předběžném testu poskytl E.S.B., jeden z výzkumníků, ženám v intervenční skupině „trénink chování v oblasti genitální hygieny“. Kromě toho byla každému účastníkovi poskytnuta brožura o genitální hygieně připravená výzkumníky, která obsahovala stejný obsah jako školení. Tréninkový program probíhal formou ústní výuky i pomocí demonstrační metody, která se nazývá „vyprávěj-udělej“. Jednotlivé dotazy žen byly zodpovězeny v závěru školení. V rámci prvního setkání s ženami proběhla 2 sezení po 45 minutách s 10 minutovou přestávkou v poradnách příslušných rodinných zdravotních středisek. Dva týdny po těchto sezeních se konalo 45minutové sezení s cílem posílit trénink stejnou metodou. U žen v kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah.
Tréninkový program genitální hygieny byl vyvinut na základě prostudování literatury a byl vzat odborný posudek pro kontrolu obsahu před aplikací. V souladu s názory tří akademiků v oboru ošetřovatelství byly provedeny nezbytné korekce a byl dopracován vzdělávací program. Program školení zahrnoval představení reprodukčních orgánů, vlastnosti výtoku z genitálií, dosažení hygieny rukou a celkové hygieny, genitální infekce, hygienická pravidla při pohlavním styku, zajištění genitální hygieny při menstruaci, problémy s pohlavními orgány a zvládání genitálních problémů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které měly pozitivní alespoň jeden kultivační test a v posledním roce podstoupily a léčily vulvovaginální kandidózu podle registru rodinných zdravotních středisek, ve věkovém rozmezí 18-49 let, nemají systémové onemocnění a nejsou březí nebo šestinedělí mezi daty, kdy byla studie provedena.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neumí komunikovat v turečtině, kteří jsou negramotní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: školení genitální hygieny
Po předběžném testu poskytl E.S.B., jeden z výzkumníků, ženám v intervenční skupině „trénink chování v oblasti genitální hygieny“.
Kromě toho byla každému účastníkovi poskytnuta brožura o genitální hygieně připravená výzkumníky, která obsahovala stejný obsah jako školení.
Tréninkový program probíhal formou ústní výuky i pomocí demonstrační metody, která se nazývá „vyprávěj-udělej“.
Jednotlivé dotazy žen byly zodpovězeny v závěru školení.
V rámci prvního setkání s ženami proběhla 2 sezení po 45 minutách s 10 minutovou přestávkou v poradnách příslušných rodinných zdravotních středisek.
Čtyři týdny po těchto sezeních se konalo 45minutové sezení s cílem posílit trénink stejnou metodou.
Čtyři týdny poté, co byly nástroje pro sběr dat použité ve výzkumu vyplněny jako předtest, byla pomocí stejných nástrojů měření získána data po testu.
|
V rámci prvního setkání s ženami proběhla 2 sezení po 45 minutách s 10 minutovou přestávkou v poradnách příslušných rodinných zdravotních středisek.
Dva týdny po těchto sezeních se konalo 45minutové sezení s cílem posílit trénink stejnou metodou.
|
|
Žádný zásah: Rutinní kontroly
Výzkumníci nevyvinuli žádnou iniciativu na kontrolní skupinu a ženy v kontrolní skupině měly pouze rutinní kontroly.
Ženy v kontrolní skupině vyplnily všechny předtestové formuláře (Sociodemografický dotazník A, Inventář chování genitální hygieny (GHBI) a Škálu agentury pro sebeobsluhu (SCAS).
Post-testové formy (GHBI, SCAS) byly znovu podány o 4 týdny později ženám, které nedostaly žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář chování genitální hygieny (GHBI)
Časové okno: Změna úrovně chování v oblasti genitální hygieny po 4 týdnech
|
Škála byla vyvinuta v turečtině za účelem měření chování žen v oblasti genitální hygieny a studie platnosti a spolehlivosti škály byla provedena Karahanem v roce 2017.
Škála se skládá ze tří subškál, kterými jsou „všeobecná hygiena“ (12 položek), „menstruační hygiena“ (8 položek) a „informovanost o abnormálních nálezech“ (3 položky).
23bodová a 5bodová škála Likertova typu je hodnocena mezi 1 a 5.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je 23 a 115.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se u žen úroveň projevování správného chování v oblasti genitální hygieny.
|
Změna úrovně chování v oblasti genitální hygieny po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála agentury pro sebeobsluhu (SCAS)
Časové okno: Změna z úrovně samoobslužné agentury po 4 týdnech
|
Stupnici vyvinuli Kearney a Fleischer v roce 1979.
Turecká validita a spolehlivost stupnice byla provedena Nahcivanem v roce 1993.
Používá se k měření úrovní sebeobslužných agentur jednotlivců.
Každá položka 35bodové a 5bodové škály Likertova typu je hodnocena mezi 0 a 4. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze škály, je 0 až 140.
Vysoké skóre na škále ukazuje vysokou úroveň sebeobsluhy jednotlivce.
|
Změna z úrovně samoobslužné agentury po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
Další identifikační čísla studie
- 2022/3782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .