- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05998668
Formazione sull'igiene genitale fornita alle donne turche
L'effetto della formazione sull'igiene genitale fornita alle donne turche che vivono in aree rurali con una storia di candidosi vulvovaginale sui comportamenti di igiene genitale e sull'agenzia di auto-cura
Scopo: nello studio, si mirava a determinare l'effetto della formazione sull'igiene genitale fornita alle donne che vivono nelle zone rurali con una storia di candidosi vulvovaginale sui comportamenti di igiene genitale e sull'agenzia di auto-cura.
Materiale e metodi: Questo studio con un disegno controllato randomizzato è stato condotto con la partecipazione di donne iscritte a Family Health Centers situati in due villaggi nelle aree rurali nell'est della Turchia e che avevano una storia di candidosi vulvovaginale nell'ultimo anno . Il campione dello studio era composto da 114 donne in totale, 57 delle quali erano nel gruppo di intervento e 57 erano nel gruppo di controllo. Alle donne del gruppo di intervento è stata fornita una formazione sui comportamenti di igiene genitale. I dati dello studio sono stati raccolti Identification Information Form, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) e Self-Care Agency Scale (SCAS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato in cui i soggetti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (che ricevevano formazione sull'igiene genitale) e al gruppo di controllo.
Lo studio è stato condotto nei centri sanitari familiari di due villaggi selezionati a caso a una distanza di 20-30 km dalla provincia di Van, situata nella parte orientale della Turchia. Questi villaggi si trovano in una zona rurale e le persone si guadagnano da vivere principalmente attraverso l'agricoltura. Ogni villaggio aveva un centro sanitario familiare e altre istituzioni sanitarie erano nel centro provinciale. I centri di salute familiare sono istituzioni sanitarie di assistenza primaria che forniscono servizi di salute riproduttiva per le donne (follow-up della donna sana, test di laboratorio, pianificazione familiare, istruzione, consulenza, ecc.). Mentre la formazione viene fornita nell'ambito dei servizi sanitari preventivi nei centri sanitari familiari, non viene fornita alcuna formazione specifica sulla salute genitale per quanto riguarda la candidosi vulvovaginale. L'orario di lavoro è dalle 08:00 alle 17:00 tutti i giorni feriali, e in tali centri sono presenti tre medici di famiglia e tre operatori sanitari di famiglia (ostetrica e/o infermiere).
Campione Il campione di studio è costituito da donne risultate positive ad almeno un esame colturale che hanno ricevuto e completato il trattamento per candidosi vulvovaginale nell'ultimo anno secondo l'anagrafe dei Centri di Salute Familiare. I criteri di inclusione dello studio rientravano nella fascia di età di 18-49 anni, non avevano una malattia sistemica e non erano in stato di gravidanza o puerpera tra le date in cui è stato condotto lo studio. Secondo il sistema di registrazione dei centri sanitari familiari, 1.400 donne che soddisfacevano questi criteri ricevevano servizi da questi centri.
Al fine di prevedere la dimensione del campione più adatta per lo studio, è stata eseguita un'analisi del potere a priori su un software basato sul web (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). La dimensione del campione è stata calcolata in 57 per ciascun gruppo (57 nel gruppo di intervento e 57 nel gruppo di controllo) con un margine di errore del 5% a livello di significatività a due vie, intervallo di confidenza del 95%, potere di rappresentazione della popolazione dell'80% e supponendo che il punteggio medio dei comportamenti di igiene genitale, che era 84,51 (deviazione standard 5,69), aumenterebbe di tre punti. Secondo i registri dei centri sanitari familiari in cui è stato condotto lo studio, sono state 142 le donne che hanno ricevuto e completato il trattamento per la candidosi vulvovaginale negli ultimi sei mesi. 142 donne sono state assegnate ai gruppi di intervento e di controllo attraverso la randomizzazione. Le donne sono state elencate dai ricercatori per la randomizzazione. Secondo l'elenco, le donne con numero dispari sono state assegnate al gruppo di intervento e quelle con numero pari sono state incluse nel gruppo di controllo. Il processo di selezione del campione effettuato in linea con i criteri CONSORT è presentato nella Figura 1.
Strumenti per la raccolta dei dati Nella raccolta dei dati dello studio sono stati utilizzati il modulo di identificazione dell'identità, l'inventario del comportamento di igiene genitale (GHBI) e la scala dell'agenzia per la cura personale (SCAS).
Modulo informazioni identificative: il modulo sviluppato esaminando la letteratura consisteva in domande che indagavano sulle caratteristiche sociodemografiche delle donne (età, stato di istruzione, stato occupazionale, ecc.).
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI): la scala è stata sviluppata in turco per misurare i comportamenti di igiene genitale delle donne e lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Karahan nel 2017. La scala è composta da tre sottoscale, che sono "igiene generale" (12 item), "igiene mestruale" (8 item) e "consapevolezza del ritrovamento anormale" (3 item). La scala di tipo Likert a 23 item e 5 punti ha un punteggio compreso tra 1 e 5. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono 23 e 115. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumentano i livelli delle donne che mostrano comportamenti corretti di igiene genitale. Il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach della scala è 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): la scala è stata sviluppata da Kearney e Fleischer nel 1979. La validità e l'affidabilità turca della scala è stata condotta da Nahcivan nel 1993. Viene utilizzato per misurare i livelli di agenzia di auto-cura degli individui. Ogni item della scala tipo Likert a 35 item e 5 punti ha un punteggio compreso tra 0 e 4. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono 0 e 140. Un punteggio alto sulla scala mostra l'elevato livello di agenzia di auto-cura dell'individuo. La consistenza interna dell'alfa di Cronbach della scala è 0,89.
Procedure Le donne assegnate ai gruppi di intervento e di controllo sono state chiamate dai ricercatori ai loro numeri di telefono registrati presso il centro sanitario familiare per informarle sullo studio e sono state invitate nei centri sanitari familiari. I dati pretest sono stati ottenuti dalle donne attraverso le scale utilizzate nello studio e il questionario sulle loro caratteristiche sociodemografiche da interviste faccia a faccia tenute dai ricercatori nella stanza di consulenza nei centri sanitari familiari. Quattro settimane dopo, i dati post-test sono stati raccolti seguendo le stesse procedure.
Dopo il pre-test, alle donne del gruppo di intervento è stato fornito da E.S.B., uno dei ricercatori, un "addestramento sui comportamenti di igiene genitale". Inoltre, a ciascun partecipante è stato consegnato un opuscolo sull'igiene genitale preparato dai ricercatori che includeva lo stesso contenuto della formazione. Il programma di formazione è stato svolto sia come istruzione orale sia utilizzando il metodo dimostrativo chiamato "tell-show-do". Alla fine della formazione è stata data risposta alle domande individuali delle donne. Nel primo incontro con le donne si sono svolte 2 sessioni di 45 minuti con 10 minuti di pausa nelle sale di consulenza dei centri di salute familiare di riferimento. Due settimane dopo queste sessioni, si è tenuta una sessione di 45 minuti per rafforzare l'allenamento con lo stesso metodo. Nessun intervento è stato fatto per le donne nel gruppo di controllo.
Il programma di formazione sull'igiene genitale è stato sviluppato esaminando la letteratura ed è stata presa l'opinione di esperti per il controllo del contenuto prima dell'applicazione. In linea con le opinioni di tre accademici nel campo dell'assistenza infermieristica, sono state apportate le correzioni necessarie e il programma di formazione è stato finalizzato. Il programma di formazione includeva l'introduzione degli organi riproduttivi, le proprietà delle secrezioni genitali, il raggiungimento dell'igiene generale e delle mani, le infezioni genitali, le norme igieniche nel contatto sessuale, la garanzia dell'igiene genitale durante le mestruazioni, i problemi relativi agli organi genitali e la gestione dei problemi genitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino
- Esra Sabanci Baransel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne risultate positive ad almeno un esame colturale e sottoposte a trattamento per candidosi vulvovaginale nell'ultimo anno secondo l'anagrafe dei Centri di Salute Familiare, nella fascia di età 18-49 anni, non affette da malattia sistemica e non gravidanza o puerpera tra le date in cui è stato condotto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sanno comunicare in turco, che sono analfabeti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: corso di igiene genitale
Dopo il pre-test, alle donne del gruppo di intervento è stato fornito da E.S.B., uno dei ricercatori, un "addestramento sui comportamenti di igiene genitale".
Inoltre, a ciascun partecipante è stato consegnato un opuscolo sull'igiene genitale preparato dai ricercatori che includeva lo stesso contenuto della formazione.
Il programma di formazione è stato svolto sia come istruzione orale sia utilizzando il metodo dimostrativo chiamato "tell-show-do".
Alla fine della formazione è stata data risposta alle domande individuali delle donne.
Nel primo incontro con le donne si sono svolte 2 sessioni di 45 minuti con 10 minuti di pausa nelle sale di consulenza dei centri di salute familiare di riferimento.
Quattro settimane dopo queste sessioni, si è tenuta una sessione di 45 minuti per rafforzare la formazione con lo stesso metodo.
Quattro settimane dopo che gli strumenti di raccolta dati utilizzati nella ricerca sono stati compilati come pre-test, i dati post-test sono stati ottenuti con gli stessi strumenti di misurazione.
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Nel primo incontro con le donne si sono svolte 2 sessioni di 45 minuti con 10 minuti di pausa nelle sale di consulenza dei centri di salute familiare di riferimento.
Due settimane dopo queste sessioni, si è tenuta una sessione di 45 minuti per rafforzare l'allenamento con lo stesso metodo.
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Nessun intervento: Controlli di routine
I ricercatori non hanno applicato alcuna iniziativa al gruppo di controllo e le donne del gruppo di controllo hanno avuto solo i controlli di routine.
Le donne del gruppo di controllo hanno compilato tutti i moduli pre-test (un questionario sociodemografico, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) e Self-Care Agency Scale (SCAS).
Le forme post-test (GHBI, SCAS) sono state somministrate nuovamente 4 settimane dopo alle donne che non avevano ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario del comportamento di igiene genitale (GHBI)
Lasso di tempo: Cambiamento dai livelli di comportamento di igiene genitale a 4 settimane
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La scala è stata sviluppata in turco per misurare i comportamenti di igiene genitale delle donne e lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Karahan nel 2017.
La scala è composta da tre sottoscale, che sono "igiene generale" (12 item), "igiene mestruale" (8 item) e "consapevolezza del ritrovamento anormale" (3 item).
La scala di tipo Likert a 23 item e 5 punti ha un punteggio compreso tra 1 e 5.
I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono 23 e 115.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumentano i livelli delle donne che mostrano comportamenti corretti di igiene genitale.
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Cambiamento dai livelli di comportamento di igiene genitale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'agenzia di auto-cura (SCAS)
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli di agenzia di auto-cura a 4 settimane
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La scala è stata sviluppata da Kearney e Fleischer nel 1979.
La validità e l'affidabilità turca della scala è stata condotta da Nahcivan nel 1993.
Viene utilizzato per misurare i livelli di agenzia di auto-cura degli individui.
Ogni item della scala tipo Likert a 35 item e 5 punti ha un punteggio compreso tra 0 e 4. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono 0 e 140.
Un punteggio alto sulla scala mostra l'elevato livello di agenzia di auto-cura dell'individuo.
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Passaggio dai livelli di agenzia di auto-cura a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/3782
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