トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象としたネオアジュバント療法としてのファミチニブと併用または併用しないカムレリズマブと化学療法の研究 (BCTOP-T-N01)
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象としたネオアジュバント療法としてのファミチニブ併用または併用なしのカムレリズマブと化学療法の無作為化非盲検多施設第III相試験
これは、公開、無作為化、管理された多施設共同第 III 相臨床研究です。 適格な被験者は、ファミチニブネオアジュバント療法の有無にかかわらず、アルブミン-パクリタキセルとカルボプラチンおよびカリリズマブの群に1:1でランダムに割り当てられました。 層別化は、腫瘍の臨床段階 (ステージ II、ステージ III) および CD8 発現状態 (IHC ≧ 10%、< 10%) の因子に従ってランダム化して実行されました。 術前補助療法を完了し、手術に適した被験者は手術を受ける必要があります。 実験群の被験者は術前補助療法の開始から 1 年までカリリズマブとファミチニブの投与を受け続け、対照群の被験者は術前補助療法の開始から 1 年までカリリズマブの投与を受け続けます。
術前補助療法を完了した被験者は、手術前にRECIST1.1に従って画像有効性評価を受ける必要がありました。手術に適した被験者は外科的治療を受け、手術後に腫瘍効果の病理学的評価が行われました。
研究治療中に、被験者が疾患の進行、毒性不耐症、インフォームドコンセントの撤回を示した場合、または治験責任医師が投薬を中止する必要があると判断した場合、研究治療は中止され、疾患の再発と転移を含む追跡調査が継続されます。安全性のフォローアップ。
外科的治療を完了した参加者は、無イベント生存期間（EFS）、無病生存期間（DFS）、無遠隔転移生存期間（DDFS）、および安全性評価のために少なくとも2年間追跡調査されます。 安全性データは、インフォームドコンセントの署名から研究終了後 28 日までに収集する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chen li, MD
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：chen_li@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：zhimingshao@yahoo.com
-
コンタクト：
- Lei Fan, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：cmchen@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Zhi-Ming Shao, MD
-
副調査官：
- Li CHEN, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
コンタクト：
- Zhimin Shao, M.D.
- 電話番号：88807 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
-
コンタクト：
- Linxiaoxi Ma, M.D
- 電話番号：63169 +86-021-64175590
- メール：mary2008white@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準:
ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。 早期または局所的に進行した、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPRの発現が存在しない）。
腫瘍ステージ: II-III。 血液および臓器の機能が適切であること。 研究期間中、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 乳がんの既往歴がある。 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前に浸潤性悪性腫瘍の病歴が5年以内にある。
過去12か月以内に化学療法、標的療法、放射線療法を受けている。
抗プログラム細胞死タンパク質 1 (抗 PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド 1 (抗 PD-L1)、抗 PD-L2 剤、または別の薬剤による以前の治療を受けている共阻害性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 [CTLA-4])。
免疫不全または自己免疫疾患の診断を受けている。 -治験治療の最初の投与前の4週間以内に何らかの形態の免疫抑制療法を受けている。
重度の肺疾患または心臓疾患。 既知の活性型 C 型肝炎ウイルス、または既知の活性型 B 型肝炎ウイルス。 臓器または骨髄移植の病歴。 妊娠中または授乳中の女性。 VEGFR様小分子チロシンキナーゼ阻害剤（ファミチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブなど）を以前に投与された患者（ベバシズマブを除く）。排尿ルーチンは尿タンパク≧2+を示し、24時間で尿タンパク量＞1gを確認した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
カムレリズマブと化学療法およびファミチニブ
|
カムレリズマブ + 化学療法 (アルブミン-パクリタキセル + カルボプラチン) + ファミチニブ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
カムレリズマブと化学療法
|
カムレリズマブと化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最長約24週間
|
根治手術時の ypT0/Tis ypN0 の定義（すなわち、乳房またはリンパ節に侵襲性残存がない、非侵襲性乳房残存は許可される）
|
最長約24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-治験責任医師によって評価された無病生存率（DFS）
時間枠：少なくとも2年
|
DFS は、手術から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます: 局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。
|
少なくとも2年
|
|
-治験責任医師によって評価された遠隔無病生存率（DDFS）
時間枠：少なくとも2年
|
DDFS は、手術から遠隔再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
少なくとも2年
|
|
RECIST v1.1に準拠した客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24週間まで
|
MRIによって評価された標的病変について、固形腫瘍における修正された応答評価基準（RECIST v1.1）によって評価された応答者の数。
|
約24週間まで
|
|
調査員による評価による無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：少なくとも2年
|
EFSは、無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます：手術が不可能な疾患の進行、局所再発または遠隔再発、二次原発性悪性腫瘍（乳がんまたはその他のがん）、または何らかの原因による死亡。
|
少なくとも2年
|
|
MRI によって評価された標的病変について、固形腫瘍における修正応答評価基準 (RECIST v1.1) によって評価された奏者の数。
時間枠：最長約67週間
|
最長約67週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。