En undersøgelse af Camrelizumab Plus kemoterapi i kombination med eller uden famitinib som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie af Camrelizumab Plus kemoterapi i kombination med eller uden famitinib som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt 1:1 til albumin-paclitaxel plus carboplatin og carrilizumab med eller uden famitinib neoadjuverende terapi. Stratificering blev udført ved randomisering i henhold til følgende faktorer: klinisk stadium af tumoren (stadium II; stadium III) og CD8-ekspressionsstatus (IHC ≥10%, < 10%). Forsøgspersoner, der har afsluttet neoadjuverende terapi og er egnede til operation, skal gennemgå en operation. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil fortsætte med at modtage carrilizumab og famitinib indtil et år fra starten af neoadjuverende behandling, og forsøgspersoner i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage carrilizumab indtil et år fra starten af neoadjuverende behandling.
Forsøgspersoner, der afsluttede neoadjuverende terapi, skulle gennemgå billeddiagnostisk effektivitetsvurdering i henhold til RECIST1.1 før operation; forsøgspersoner, der var egnede til operation, modtog kirurgisk behandling, og patologisk evaluering af tumoreffektivitet blev udført efter operationen.
Hvis forsøgspersonerne under undersøgelsesbehandlingen viser sygdomsprogression, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, eller investigator beslutter, at medicin skal afsluttes, vil undersøgelsesbehandlingen blive afsluttet, og opfølgningen vil fortsætte, herunder sygdomstilbagefald og metastasering og sikkerhedsopfølgning.
Deltagere, der gennemfører kirurgisk behandling, vil blive fulgt i mindst 2 år for hændelsesfri overlevelse (EFS), sygdomsfri overlevelse (DFS), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS) og sikkerhedsvurdering. Sikkerhedsdata bør indsamles fra underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 28 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: chen li, MD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: chen_li@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Underforsker:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefonnummer: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Telefonnummer: 63169 +86-021-64175590
- E-mail: mary2008white@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
ECOG Performance Status på 0-1. Tidlig eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression).
Tumorstadium: II-III. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion. Skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med brystkræft. Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
Har tidligere modtaget kemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.
Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4].
Har en diagnose af immundefekt eller autoimmune sygdomme. Har modtaget enhver form for immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Alvorlig lunge- eller hjertesygdom. Kendt aktiv hepatitis C-virus eller kendt aktiv hepatitis B-virus. Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation. Gravide eller ammende kvinder. Patienter, som tidligere har modtaget VEGFR-lignende småmolekylære tyrosinkinasehæmmere (såsom famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) (undtagen bevacizumab); Urinrutine indikerede urinprotein ≥2+ og bekræftet urinproteinmængde > 1g ved 24 timer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Camrelizumab Plus Kemoterapi og Famitinib
|
camrelizumab+kemoterapi (Albumin-paclitaxel plus carboplatin)+Famitinib
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Camrelizumab Plus Kemoterapi
|
Camrelizumab Plus Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
|
definitionen af ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller knuder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for den endelige operation
|
Op til cirka 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Mindst 2 år
|
DFS er defineret som tiden fra operation til nogen af følgende hændelser: lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Mindst 2 år
|
|
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Mindst 2 år
|
DDFS er defineret som tiden fra operation til fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Mindst 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) i overensstemmelse med RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
|
Antal respondere vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved MR.
|
Op til cirka 24 uger
|
|
Event-free Survival (EFS) vurderet af Investigator
Tidsramme: Mindst 2 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Mindst 2 år
|
|
Antal respondere vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved MR.
Tidsramme: Op til cirka 67 uger
|
Op til cirka 67 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCTOP-T-N01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .