Tutkimus Camrelizumab Plus -kemoterapiasta yhdistelmänä famitinibin kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus Camrelitsumab Plus -kemoterapiasta yhdistelmänä famitinibin kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 1:1 albumiini-paklitakseli plus karboplatiini ja karrilitsumabi famitinibi-neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä. Stratifikaatio suoritettiin satunnaistuksessa seuraavien tekijöiden mukaan: kasvaimen kliininen vaihe (vaihe II; vaihe III) ja CD8-ekspression tila (IHC ≥10 %, < 10 %). Neoadjuvanttihoidon saaneiden ja leikkaukseen soveltuvien koehenkilöiden on tehtävä leikkaus. Koeryhmän koehenkilöt jatkavat karrilitsumabin ja famitinibin saamista vuoden ajan neoadjuvanttihoidon aloittamisesta, ja vertailuryhmän koehenkilöt jatkavat karrilitsumabin saamista vuoden ajan neoadjuvanttihoidon aloittamisesta.
Neoadjuvanttihoidon saaneiden koehenkilöiden piti käydä läpi kuvantamisen tehokkuuden arviointi RECIST1.1:n mukaisesti ennen leikkausta; Leikkaukseen soveltuvat koehenkilöt saivat kirurgista hoitoa, ja tuumorin tehokkuuden patologinen arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen.
Jos koehenkilöt osoittavat tutkimushoidon aikana taudin etenemistä, toksisuus-intoleranssia, tietoisen suostumuksen peruuttamista tai tutkija päättää, että lääkitys on lopetettava, tutkimushoito keskeytetään ja seurantaa jatketaan, mukaan lukien taudin uusiutuminen ja etäpesäkkeet sekä turvallisuusseuranta.
Leikkauksen saaneita osallistujia seurataan vähintään 2 vuoden ajan tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS), etämetastaasittoman eloonjäämisen (DDFS) ja turvallisuusarvioinnin osalta. Turvallisuustietoja tulee kerätä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chen li, MD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: chen_li@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Fan, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: cmchen@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Alatutkija:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, M.D.
- Puhelinnumero: 88807 +86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Puhelinnumero: 63169 +86-021-64175590
- Sähköposti: mary2008white@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
ECOG-suorituskykytila 0-1. Varhainen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen).
Kasvainvaihe: II-III. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta. On oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut rintasyöpää. Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
On saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai toiselle lääkkeellä koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4]).
Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus. On saanut kaikenlaista immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus. Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus. Elin- tai luuytimensiirtohistoria. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet VEGFR:n kaltaisia pienimolekyylisiä tyrosiinikinaasin estäjiä (kuten famitinibia, sorafenibia, sunitinibia, regorafenibia jne.) (paitsi bevasitsumabia); Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥2+ ja vahvistetun virtsan proteiinimäärän > 1 g 24 tunnin kohdalla;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Camrelizumab Plus -kemoterapia ja famitinibi
|
kamrelitsumabi+kemoterapia (albumiini-paklitakseli ja karboplatiini)+famitinibi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Camrelizumab Plus -kemoterapia
|
Camrelizumab Plus -kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
ypT0/Tis ypN0:n määritelmä (eli ei invasiivista jäännöstä rinnoissa tai solmuissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallittu) lopullisen leikkauksen aikana
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival (DFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
|
DFS määritellään ajalle leikkauksesta johonkin seuraavista tapahtumista: paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Vähintään 2 vuotta
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
|
DDFS määritellään ajaksi leikkauksesta kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Vähintään 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
Vastaajien määrä arvioitu muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta.
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), Investigatorin arvioima
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Vähintään 2 vuotta
|
|
Vastaajien määrä arvioitu muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta.
Aikaikkuna: Jopa noin 67 viikkoa
|
Jopa noin 67 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCTOP-T-N01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .