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Eine Studie zur Chemotherapie mit Camrelizumab plus in Kombination mit oder ohne Famitinib als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (BCTOP-T-N01)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Camrelizumab plus Chemotherapie in Kombination mit oder ohne Famitinib als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Albumin-Paclitaxel plus Carboplatin und Carrilizumab mit oder ohne neoadjuvante Famitinib-Therapie zugewiesen. Die Stratifizierung erfolgte bei der Randomisierung nach folgenden Faktoren: klinisches Stadium des Tumors (Stadium II; Stadium III) und CD8-Expressionsstatus (IHC ≥ 10 %, < 10 %). Probanden, die eine neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben und für eine Operation geeignet sind, müssen sich einer Operation unterziehen. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten bis zu einem Jahr nach Beginn der neoadjuvanten Therapie weiterhin Carrilizumab und Famitinib, und die Probanden der Kontrollgruppe erhalten bis zu einem Jahr nach Beginn der neoadjuvanten Therapie weiterhin Carrilizumab.

Probanden, die eine neoadjuvante Therapie abgeschlossen hatten, mussten sich vor der Operation einer bildgebenden Wirksamkeitsbewertung gemäß RECIST1.1 unterziehen; Für eine Operation geeignete Probanden erhielten eine chirurgische Behandlung, und nach der Operation wurde eine pathologische Bewertung der Tumorwirksamkeit durchgeführt.

Wenn die Probanden während der Studienbehandlung ein Fortschreiten der Krankheit, eine Toxizitätsunverträglichkeit oder einen Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung zeigen oder der Prüfer feststellt, dass die Medikation abgesetzt werden muss, wird die Studienbehandlung beendet und die Nachbeobachtung wird fortgesetzt, einschließlich Krankheitsrezidiven und Metastasierung Sicherheitsnachverfolgung.

Teilnehmer, die eine chirurgische Behandlung abschließen, werden mindestens 2 Jahre lang auf ereignisfreies Überleben (EFS), krankheitsfreies Überleben (DFS), fernmetastasenfreies Überleben (DDFS) und Sicherheitsbewertung überwacht. Sicherheitsdaten sollten ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach Ende der Studie erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Unterermittler:
          • Li CHEN, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

ECOG-Leistungsstatus von 0-1. Früher oder lokal fortgeschrittener, histologisch dokumentierter TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression).

Tumorstadium: II-III. Ausreichende hämatologische und Organfunktion. Muss bereit sein, im Verlauf der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs. Hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignomen ≤5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.

Hat in den letzten 12 Monaten zuvor eine Chemotherapie, gezielte Therapie und Strahlentherapie erhalten.

Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem gegen einen anderen Wirkstoff gerichteten Wirkstoff erhalten co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 [CTLA-4]).

Es wurde eine Immunschwäche oder eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.

Schwere Lungen- oder Herzerkrankung. Bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-B-Virus. Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation. Schwangere oder stillende Frauen. Patienten, die zuvor VEGFR-ähnliche niedermolekulare Tyrosinkinaseinhibitoren (wie Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) erhalten haben (außer Bevacizumab); Die Urinuntersuchung ergab einen Urinproteinwert von ≥2+ und eine bestätigte Urinproteinmenge von > 1 g nach 24 Stunden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Camrelizumab plus Chemotherapie und Famitinib
Arzneimittel: Camrelizumab plus Chemotherapie und Famitinib
Camrelizumab+Chemotherapie (Albumin-Paclitaxel plus Carboplatin)+Famitinib
Andere Namen:
  • Camrelizumab+Chemotherapie+Famitinib
Aktiver Komparator: Arm B
Camrelizumab plus Chemotherapie
Arzneimittel: Camrelizumab plus Chemotherapie
Camrelizumab plus Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 24 Wochen
die Definition von ypT0/Tis ypN0 (d. h. keine invasiven Reste in der Brust oder in Knoten; nichtinvasive Brustreste zulässig) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Bis ca. 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zu einem der folgenden Ereignisse: lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
Mindestens 2 Jahre
Distant Disease-free Survival (DDFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
DDFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fernrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
Mindestens 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Anzahl der Responder, bewertet anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen, bewertet durch MRT.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales oder Fernrezidiv, zweites primäres Malignom (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Mindestens 2 Jahre
Anzahl der Responder, bewertet durch modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, die durch MRT beurteilt wurden.
Zeitfenster: Bis ca. 67 Wochen
Bis ca. 67 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCTOP-T-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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