Un estudio de camrelizumab más quimioterapia en combinación con o sin famitinib como terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III de camrelizumab más quimioterapia en combinación con o sin famitinib como terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Este es un estudio clínico de Fase III abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente 1:1 a albúmina-paclitaxel más carboplatino y carrilizumab con o sin tratamiento neoadyuvante con famitinib. La estratificación se realizó en la aleatorización de acuerdo con los siguientes factores: estadio clínico del tumor (estadio II; estadio III) y estado de expresión de CD8 (IHC ≥10 %, <10 %). Los sujetos que hayan completado la terapia neoadyuvante y sean aptos para la cirugía deben someterse a cirugía. Los sujetos del grupo experimental seguirán recibiendo carrilizumab y famitinib hasta un año desde el inicio de la terapia neoadyuvante, y los sujetos del grupo control seguirán recibiendo carrilizumab hasta un año desde el inicio de la terapia neoadyuvante.
Los sujetos que completaron la terapia neoadyuvante debían someterse a una evaluación de la eficacia de las imágenes de acuerdo con RECIST1.1 antes de la cirugía; los sujetos aptos para la cirugía recibieron tratamiento quirúrgico y se realizó una evaluación patológica de la eficacia del tumor después de la cirugía.
Durante el tratamiento del estudio, si los sujetos muestran progresión de la enfermedad, intolerancia a la toxicidad, retiro del consentimiento informado, o si el investigador determina que se debe suspender la medicación, se suspenderá el tratamiento del estudio y continuará el seguimiento, incluida la recurrencia de la enfermedad y la metástasis y seguimiento de seguridad.
Los participantes que completen el tratamiento quirúrgico serán seguidos durante al menos 2 años para determinar la supervivencia sin eventos (SSC), la supervivencia sin enfermedad (DFS), la supervivencia sin metástasis a distancia (DDFS) y la evaluación de seguridad. Los datos de seguridad deben recogerse desde la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: chen li, MD
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: chen_li@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Contacto:
- Lei Fan, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: cmchen@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
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Sub-Investigador:
- Li CHEN, MD
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Contacto:
- Zhimin Shao, M.D.
- Número de teléfono: 88807 +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Contacto:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Número de teléfono: 63169 +86-021-64175590
- Correo electrónico: mary2008white@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Estado de rendimiento ECOG de 0-1. TNBC temprano o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR).
Estadio tumoral: II-III. Función hematológica y orgánica adecuada. Debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado para el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cáncer de mama. Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida y radioterapia en los últimos 12 meses.
Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibidor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4].
Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes. Ha recibido cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Enfermedad pulmonar o cardiaca grave. Virus de la hepatitis C activo conocido o virus de la hepatitis B activo conocido. Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña similares a VEGFR (como famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) (excepto bevacizumab); La rutina de orina indicó proteína urinaria ≥2+ y cantidad de proteína urinaria confirmada > 1 g a las 24 h;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Camrelizumab más quimioterapia y famitinib
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camrelizumab+quimioterapia (Albúmina-paclitaxel más carboplatino)+Famitinib
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
Camrelizumab más quimioterapia
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Camrelizumab más quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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la definición de ypT0/Tis ypN0 (es decir, sin residuos invasivos en la mama o los ganglios; se permiten residuos mamarios no invasivos) en el momento de la cirugía definitiva
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Al menos 2 años
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La DFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa.
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Al menos 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Al menos 2 años
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DDFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia a distancia, o la muerte por cualquier causa.
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Al menos 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de acuerdo con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Número de respondedores evaluados por los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana evaluadas por resonancia magnética.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Al menos 2 años
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o a distancia, segunda neoplasia maligna primaria (cáncer de mama u otros tipos de cáncer) o muerte por cualquier causa.
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Al menos 2 años
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Número de respondedores evaluados por los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana evaluadas por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 semanas
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Hasta aproximadamente 67 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCTOP-T-N01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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