Исследование камрелизумаба плюс химиотерапия в комбинации с фамитинибом или без него в качестве неоадъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III камрелизумаба в сочетании с химиотерапией в комбинации с фамитинибом или без него в качестве неоадъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)
Это открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы. Подходящие субъекты были случайным образом распределены 1:1 в группы альбумин-паклитаксел плюс карбоплатин и каррилизумаб с неоадъювантной терапией фамитинибом или без нее. Стратификацию проводили при рандомизации по следующим факторам: клиническая стадия опухоли (стадия II; стадия III) и статус экспрессии CD8 (IHC ≥10%, <10%). Субъекты, которые завершили неоадъювантную терапию и подходят для операции, должны пройти операцию. Субъекты экспериментальной группы будут продолжать получать каррилизумаб и фамитиниб до одного года с начала неоадъювантной терапии, а субъекты контрольной группы будут продолжать получать каррилизумаб до одного года с начала неоадъювантной терапии.
Субъекты, завершившие неоадъювантную терапию, должны были пройти оценку эффективности визуализации в соответствии с RECIST1.1 перед операцией; субъекты, подходящие для хирургического вмешательства, получали хирургическое лечение, и после операции проводилась патологическая оценка эффективности опухоли.
Во время исследуемого лечения, если у субъектов наблюдается прогрессирование заболевания, непереносимость токсичности, отзыв информированного согласия или исследователь определяет, что прием лекарств должен быть прекращен, исследуемое лечение будет прекращено, а последующее наблюдение будет продолжено, включая рецидивы заболевания и метастазы и сопровождение безопасности.
Участники, завершившие хирургическое лечение, будут наблюдаться в течение не менее 2 лет для определения бессобытийной выживаемости (EFS), безрецидивной выживаемости (DFS), выживаемости без отдаленных метастазов (DDFS) и оценки безопасности. Данные о безопасности следует собирать с момента подписания информированного согласия до 28 дней после окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: chen li, MD
- Номер телефона: +86-021-64175590
- Электронная почта: chen_li@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Номер телефона: 86-21-641755901105
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
-
Контакт:
- Lei Fan, MD
- Номер телефона: 86-21-641755901105
- Электронная почта: cmchen@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Младший исследователь:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Контакт:
- Zhimin Shao, M.D.
- Номер телефона: 88807 +86-021-64175590
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
-
Контакт:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Номер телефона: 63169 +86-021-64175590
- Электронная почта: mary2008white@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Состояние производительности ECOG 0-1. Ранний или местно-распространенный, гистологически подтвержденный ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR).
Стадия опухоли: II-III. Адекватная гематологическая и органная функция. Должен быть готов использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе рак молочной железы. Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Получал предшествующую химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.
Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический антиген-4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4].
Имеет диагноз иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний. Получал любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Тяжелые легочные или сердечные заболевания. Известный активный вирус гепатита С или известный активный вирус гепатита В. История трансплантации органов или костного мозга. Беременные или кормящие женщины. Пациенты, ранее получавшие VEGFR-подобные низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы (такие как фамитиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб и др.) (кроме бевацизумаба); Стандартный анализ мочи показал содержание белка в моче ≥2+ и подтвержденное количество белка в моче > 1 г за 24 часа;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Камрелизумаб плюс химиотерапия и фамитиниб
|
камрелизумаб+химиотерапия (альбумин-паклитаксел плюс карбоплатин)+фамитиниб
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Камрелизумаб плюс химиотерапия
|
Камрелизумаб плюс химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
определение ypT0/Tis ypN0 (т. е. отсутствие инвазивных остаточных явлений в молочной железе или узлах; разрешены неинвазивные остаточные явления в молочной железе) во время радикальной операции
|
Примерно до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
DFS определяется как время от операции до любого из следующих событий: местного или отдаленного рецидива или смерти по любой причине.
|
Минимум 2 года
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
DDFS определяется как время от операции до отдаленного рецидива или смерти по любой причине.
|
Минимум 2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Количество респондентов, оцененное с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцененных с помощью МРТ.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Минимум 2 года
|
БСВ определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив, вторичное первичное злокачественное новообразование (рак молочной железы или другой рак) или смерть по любой причине.
|
Минимум 2 года
|
|
Количество респондентов, оцененное с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцененных с помощью МРТ.
Временное ограничение: Примерно до 67 недель
|
Примерно до 67 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCTOP-T-N01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Камрелизумаб плюс химиотерапия и фамитиниб
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Еще не набираютХроническое заболевание почекСоединенные Штаты