Studie chemoterapie Camrelizumab Plus v kombinaci s nebo bez Famitinibu jako neoadjuvantní terapie u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III chemoterapie Camrelizumab Plus v kombinaci s nebo bez Famitinibu jako neoadjuvantní terapie u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)
Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III. Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k albuminu-paklitaxelu plus karboplatině a karrilizumabu s neoadjuvantní terapií famitinibem nebo bez ní. Stratifikace byla provedena při randomizaci podle následujících faktorů: klinické stadium nádoru (stadium II; stadium III) a stav exprese CD8 (IHC ≥10 %, < 10 %). Subjekty, které dokončily neoadjuvantní terapii a jsou vhodné pro operaci, musí podstoupit operaci. Subjekty v experimentální skupině budou nadále dostávat karrilizumab a famitinib do jednoho roku od zahájení neoadjuvantní terapie a subjekty v kontrolní skupině budou nadále dostávat karrilizumab do jednoho roku od zahájení neoadjuvantní terapie.
Subjekty, které dokončily neoadjuvantní terapii, musely před operací podstoupit hodnocení účinnosti zobrazování podle RECIST1.1; subjekty vhodné pro chirurgický zákrok podstoupily chirurgickou léčbu a po operaci bylo provedeno patologické hodnocení účinnosti nádoru.
Pokud během studijní léčby subjekty vykazují progresi onemocnění, nesnášenlivost toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo zkoušející určí, že léčba musí být ukončena, studijní léčba bude ukončena a bude pokračovat sledování, včetně recidivy onemocnění a metastáz a bezpečnostní sledování.
Účastníci, kteří dokončí chirurgickou léčbu, budou sledováni po dobu alespoň 2 let pro přežití bez příznaků (EFS), přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez vzdálených metastáz (DDFS) a posouzení bezpečnosti. Bezpečnostní údaje by měly být shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: chen li, MD
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: chen_li@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonní číslo: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Telefonní číslo: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefonní číslo: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Telefonní číslo: 63169 +86-021-64175590
- E-mail: mary2008white@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Stav výkonu ECOG 0-1. Časná nebo lokálně pokročilá, histologicky dokumentovaná TNBC (absence exprese HER2, ER a PR).
Stádium nádoru: II-III. Přiměřená hematologická a orgánová funkce. Musí být ochoten používat v průběhu studie adekvátní metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze rakovinu prsu. Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii a radiační terapii během posledních 12 měsíců.
byl v minulosti léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem 1 proti programované smrti (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický antigen-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4]).
Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění. Absolvoval jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby.
Těžké plicní nebo srdeční onemocnění. Známý aktivní virus hepatitidy C nebo známý aktivní virus hepatitidy B. Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou podobné VEGFR (jako je famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib atd.) (kromě bevacizumabu); Rutina v moči indikovala protein v moči ≥2+ a potvrdilo množství proteinu v moči > 1 g za 24 hodin;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Chemoterapie Camrelizumab Plus a Famitinib
|
kamrelizumab+chemoterapie (Albumin-paclitaxel plus karboplatina)+Famitinib
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Chemoterapie Camrelizumab Plus
|
Chemoterapie Camrelizumab Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) v době definitivního chirurgického zákroku
|
Až přibližně 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
DFS je definována jako doba od chirurgického zákroku do kterékoli z následujících událostí: lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Minimálně 2 roky
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
DDFS je definována jako doba od operace do vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Minimálně 2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) v souladu s RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Počet respondérů hodnoceno podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí MRI.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiné rakoviny) nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Minimálně 2 roky
|
|
Počet respondérů hodnoceno podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí MRI.
Časové okno: Až přibližně 67 týdnů
|
Až přibližně 67 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCTOP-T-N01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .