Uno studio sulla chemioterapia con camrelizumab più in combinazione con o senza famitinib come terapia neoadiuvante nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su camrelizumab più chemioterapia in combinazione con o senza famitinib come terapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Questo è uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato, multicentrico di Fase III. I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale 1:1 ad albumina-paclitaxel più carboplatino e carrilizumab con o senza terapia neoadiuvante con famitinib. La stratificazione è stata eseguita alla randomizzazione in base ai seguenti fattori: stadio clinico del tumore (stadio II; stadio III) e stato di espressione di CD8 (IHC ≥10%, <10%). I soggetti che hanno completato la terapia neoadiuvante e sono idonei all'intervento chirurgico sono tenuti a sottoporsi a intervento chirurgico. I soggetti nel gruppo sperimentale continueranno a ricevere carrilizumab e famitinib fino a un anno dall'inizio della terapia neoadiuvante, mentre i soggetti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere carrilizumab fino a un anno dall'inizio della terapia neoadiuvante.
I soggetti che hanno completato la terapia neoadiuvante dovevano sottoporsi a valutazione dell'efficacia dell'imaging secondo RECIST1.1 prima dell'intervento chirurgico; i soggetti idonei per la chirurgia hanno ricevuto un trattamento chirurgico e dopo l'intervento è stata eseguita una valutazione patologica dell'efficacia del tumore.
Durante il trattamento in studio, se i soggetti mostrano progressione della malattia, intolleranza alla tossicità, ritiro del consenso informato o lo sperimentatore determina che il trattamento deve essere interrotto, il trattamento in studio verrà interrotto e il follow-up continuerà, inclusa la recidiva della malattia e le metastasi e monitoraggio della sicurezza.
I partecipanti che completano il trattamento chirurgico saranno seguiti per almeno 2 anni per sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DDFS) e valutazione della sicurezza. I dati sulla sicurezza devono essere raccolti dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo la fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chen li, MD
- Numero di telefono: +86-021-64175590
- Email: chen_li@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Numero di telefono: 86-21-641755901105
- Email: zhimingshao@yahoo.com
-
Contatto:
- Lei Fan, MD
- Numero di telefono: 86-21-641755901105
- Email: cmchen@medmail.com.cn
-
Investigatore principale:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Sub-investigatore:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Contatto:
- Zhimin Shao, M.D.
- Numero di telefono: 88807 +86-021-64175590
- Email: zhimingshao@yahoo.com
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Contatto:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Numero di telefono: 63169 +86-021-64175590
- Email: mary2008white@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
ECOG Performance Status di 0-1. TNBC precoce o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR).
Stadio del tumore: II-III. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo. Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di cancro al seno. - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e radioterapia negli ultimi 12 mesi.
Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitorio (ad esempio, antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4].
Ha una diagnosi di immunodeficienza o malattie autoimmuni. - Ha ricevuto qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
Grave malattia polmonare o cardiaca. Virus dell'epatite C attivo noto o virus dell'epatite B attivo noto. Storia di trapianto di organi o midollo osseo. Donne incinte o che allattano. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole simili a VEGFR (come famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, ecc.) (eccetto bevacizumab); La routine delle urine indicava proteine urinarie ≥2+ e quantità di proteine urinarie confermate > 1 g a 24 ore;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Camrelizumab Plus Chemioterapia e Famitinib
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camrelizumab+chemioterapia (albumina-paclitaxel più carboplatino)+famitinib
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B
Camrelizumab più chemioterapia
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Camrelizumab più chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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la definizione di ypT0/Tis ypN0 (cioè nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; sono ammessi residui mammari non invasivi) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
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Fino a circa 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
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La DFS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa.
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Almeno 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
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Il DDFS è definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva a distanza o la morte per qualsiasi causa.
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Almeno 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Numero di responder valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante risonanza magnetica.
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Fino a circa 24 settimane
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
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L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Almeno 2 anni
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Numero di responder valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio valutate mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Fino a circa 67 settimane
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Fino a circa 67 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCTOP-T-N01
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