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Une étude sur la chimiothérapie par camrelizumab plus en association avec ou sans famitinib comme traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) (BCTOP-T-N01)

19 février 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III portant sur le camrelizumab plus la chimiothérapie en association avec ou sans famitinib comme traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique de phase III. Les sujets éligibles ont été assignés au hasard 1:1 à l'association albumine-paclitaxel plus carboplatine et carillizumab avec ou sans traitement néoadjuvant au famitinib. La stratification a été réalisée lors de la randomisation selon les facteurs suivants : stade clinique de la tumeur (stade II ; Stade III) et statut d'expression des CD8 (IHC ≥ 10 %, < 10 %). Les sujets qui ont terminé le traitement néoadjuvant et qui sont aptes à la chirurgie doivent subir une intervention chirurgicale. Les sujets du groupe expérimental continueront de recevoir du carrilizumab et du famitinib jusqu'à un an après le début du traitement néoadjuvant, et les sujets du groupe témoin continueront de recevoir du carrilizumab jusqu'à un an après le début du traitement néoadjuvant.

Les sujets ayant terminé le traitement néoadjuvant devaient subir une évaluation de l'efficacité de l'imagerie selon RECIST1.1 avant la chirurgie ; les sujets aptes à la chirurgie ont reçu un traitement chirurgical et une évaluation pathologique de l'efficacité de la tumeur a été réalisée après la chirurgie.

Pendant le traitement de l'étude, si les sujets montrent une progression de la maladie, une intolérance à la toxicité, le retrait du consentement éclairé, ou si l'investigateur détermine que le traitement doit être arrêté, le traitement de l'étude sera arrêté et le suivi se poursuivra, y compris la récidive de la maladie et les métastases et suivi de la sécurité.

Les participants qui terminent le traitement chirurgical seront suivis pendant au moins 2 ans pour la survie sans événement (EFS), la survie sans maladie (DFS), la survie sans métastase à distance (DDFS) et l'évaluation de la sécurité. Les données de sécurité doivent être collectées à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Li CHEN, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

Statut de performance ECOG de 0-1. TNBC précoce ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR).

Stade tumoral : II-III. Fonction hématologique et organique adéquate. Doit être disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pour le cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de cancer du sein. A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.

A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée et une radiothérapie au cours des 12 derniers mois.

A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-mort programmée - ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple, antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4].

A un diagnostic d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes. A reçu toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

Maladie pulmonaire ou cardiaque grave. Virus de l'hépatite C actif connu ou virus de l'hépatite B actif connu. Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse. Femmes enceintes ou allaitantes. Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules de type VEGFR (tels que le famitinib, le sorafenib, le sunitinib, le régorafenib, etc.) (à l'exception du bevacizumab) ; La routine urinaire indiquait une protéine urinaire ≥2+ et une quantité de protéines urinaires confirmée > 1g à 24h ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Camrelizumab Plus Chimiothérapie et Famitinib
Médicament: Camrelizumab Plus Chimiothérapie et Famitinib
camrelizumab+chimiothérapie (Albumine-paclitaxel plus carboplatine)+Famitinib
Autres noms:
  • camrelizumab+chimiothérapie+Famitinib
Comparateur actif: Bras B
Camrelizumab Plus Chimiothérapie
Médicament: Camrelizumab Plus Chimiothérapie
Camrelizumab Plus Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
la définition de ypT0/Tis ypN0 (c.-à-d. aucun résidu invasif dans le sein ou les ganglions ; les résidus mammaires non invasifs sont autorisés) au moment de la chirurgie définitive
Jusqu'à environ 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Au moins 2 ans
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et l'un des événements suivants : récidive locale ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause.
Au moins 2 ans
Survie sans maladie à distance (DDFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Au moins 2 ans
La DDFS est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Au moins 2 ans
Taux de réponse objectif (ORR) conformément à RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
Nombre de répondeurs évalués par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par IRM.
Jusqu'à environ 24 semaines
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Au moins 2 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche la chirurgie, récidive locale ou à distance, deuxième cancer primitif (sein ou autres cancers) ou décès quelle qu'en soit la cause.
Au moins 2 ans
Nombre de répondeurs évalués par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par IRM.
Délai: Jusqu'à environ 67 semaines
Jusqu'à environ 67 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCTOP-T-N01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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