삼중음성유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 선행 요법으로서 Famitinib과 병용하거나 병용하지 않은 Camrelizumab + 화학요법에 대한 연구 (BCTOP-T-N01)
삼중음성유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 한 선행 요법으로서 Famitinib과 병용하거나 병용하지 않는 Camrelizumab + 화학요법의 무작위 공개 라벨 다기관 III상 연구
이것은 개방형, 무작위, 통제된 다기관 제3상 임상 연구입니다. 적격 피험자는 파미티닙 신보강 요법을 포함하거나 포함하지 않는 알부민-파클리탁셀과 카보플라틴 및 카릴리주맙에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 계층화는 다음 요인에 따라 무작위로 수행되었습니다: 종양의 임상 단계(II기, III기) 및 CD8 발현 상태(IHC ≥10%, < 10%). 신보강 요법을 완료하고 수술에 적합한 피험자는 수술을 받아야 합니다. 실험군 피험자는 신보강 요법 시작 후 1년까지 카릴리주맙과 파미티닙을 계속 투여받게 되며, 대조군 피험자는 신보조 요법 시작 후 1년까지 카릴리주맙을 계속 투여받게 된다.
선행 요법을 완료한 피험자는 수술 전에 RECIST1.1에 따라 영상 효능 평가를 받아야 했습니다. 수술에 적합한 대상자는 수술적 치료를 받았고, 수술 후 종양 효능의 병리학적 평가를 수행하였다.
연구 치료 중 피험자가 질병 진행, 독성 불내성, 사전 동의 철회를 보이거나 연구자가 투약을 중단해야 한다고 결정하는 경우, 연구 치료가 종료되고 질병 재발 및 전이를 포함한 추적 조사가 계속됩니다. 안전 추적.
외과적 치료를 완료한 참가자는 최소 2년 동안 사건 없는 생존(EFS), 무병 생존(DFS), 원격 전이 없는 생존(DDFS) 및 안전성 평가를 위해 추적됩니다. 안전성 데이터는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료 후 28일까지 수집해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chen li, MD
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: chen_li@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Ming Shao, MD
- 전화번호: 86-21-641755901105
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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연락하다:
- Lei Fan, MD
- 전화번호: 86-21-641755901105
- 이메일: cmchen@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Zhi-Ming Shao, MD
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부수사관:
- Li CHEN, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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연락하다:
- Zhimin Shao, M.D.
- 전화번호: 88807 +86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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연락하다:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- 전화번호: 63169 +86-021-64175590
- 이메일: mary2008white@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
0-1의 ECOG 수행 상태. 조기 또는 국소적으로 진행되고 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재).
종양 단계: II-III. 적절한 혈액학적 및 장기 기능. 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 유방암 병력이 있습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
지난 12개월 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 - 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 항원-4[CTLA-4]).
면역 결핍 또는 자가 면역 질환 진단을 받았습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
심각한 폐 또는 심장 질환. 알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스. 장기 또는 골수 이식의 병력. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 이전에 VEGFR 유사 소분자 티로신 키나아제 억제제(예: 파미티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙 등)를 투여받은 환자(베바시주맙 제외); 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+를 나타내고 확인된 소변 단백질 양이 24시간에 > 1g;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
캄렐리주맙 플러스 화학요법 및 파미티닙
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캄렐리주맙+화학요법(알부민-파클리탁셀 + 카보플라틴)+파미티닙
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
캄렐리주맙 플러스 화학요법
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캄렐리주맙 플러스 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 24주
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최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의(즉, 유방 또는 결절에 침습적 잔류물 없음, 비침습적 유방 잔류물 허용)
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최대 약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무병 생존(DFS)
기간: 최소 2년
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DFS는 수술부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망.
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최소 2년
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연구자가 평가한 원거리 무질병 생존(DDFS)
기간: 최소 2년
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DDFS는 수술부터 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24주
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MRI로 평가한 표적 병변에 대해 고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준으로 평가한 반응자의 수.
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최대 약 24주
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연구자가 평가한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최소 2년
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EFS는 무작위배정 시점부터 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년
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MRI로 평가한 표적 병변에 대해 고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준으로 평가한 반응자의 수.
기간: 최대 약 67주
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최대 약 67주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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