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卡瑞利珠单抗加化疗联合或不联合法米替尼作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者新辅助治疗的研究 (BCTOP-T-N01)

2024年2月19日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

卡瑞利珠单抗加化疗联合或不联合法米替尼作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者新辅助治疗的一项随机、开放标签、多中心 III 期研究

这是一项开放、随机、对照、多中心的 III 期临床研究。 符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配至白蛋白-紫杉醇加卡铂和卡利珠单抗组，联合或不联合法米替尼新辅助治疗。 根据以下因素进行随机分层：肿瘤的临床分期（II期；III期）和CD8表达状态（IHC≥10%，<10%）。 完成新辅助治疗且适合手术的受试者均需接受手术。 实验组受试者将继续接受卡利珠单抗和法米替尼直至新辅助治疗开始一年，对照组受试者将继续接受卡利珠单抗直至新辅助治疗开始一年。

完成新辅助治疗的受试者术前需根据RECIST1.1进行影像学疗效评价；适合手术的受试者接受手术治疗，术后进行肿瘤疗效的病理学评价。

在研究治疗期间，如果受试者表现出疾病进展、毒性不耐受、撤回知情同意或研究者确定必须终止用药，则研究治疗将终止，并继续随访，包括疾病复发和转移以及安全后续。

完成手术治疗的参与者将被随访至少2年，进行无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、无远处转移生存期（DDFS）和安全性评估。 应从签署知情同意书起至研究结束后 28 天收集安全数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • 副研究员：
          • Li CHEN, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准：

ECOG 表现状态为 0-1。 早期或局部晚期、组织学记录的 TNBC（缺乏 HER2、ER 和 PR 表达）。

肿瘤分期：II-III。 足够的血液学和器官功能。 必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 有乳腺癌病史。 在签署知情同意书之前，有≤5年的侵袭性恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。

过去 12 个月内曾接受过化疗、靶向治疗和放射治疗。

既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗共抑制性 T 细胞受体（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4]。

被诊断患有免疫缺陷或自身免疫性疾病。 在第一剂研究治疗前 4 周内接受过任何形式的免疫抑制治疗。

严重的肺部或心脏病。 已知的活动性丙型肝炎病毒，或已知的活动性乙型肝炎病毒。 器官或骨髓移植史。 孕妇或哺乳期妇女。 既往接受过VEGFR样小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等）的患者（贝伐珠单抗除外）；尿常规提示尿蛋白≥2+，并确认24小时尿蛋白量>1g；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
卡瑞利珠单抗加化疗和法米替尼
药品：卡瑞利珠单抗加化疗和法米替尼
卡瑞利珠单抗+化疗（白蛋白-紫杉醇加卡铂）+法米替尼
其他名称：
  • 卡瑞利珠单抗+化疗+法米替尼
有源比较器：B臂
卡瑞利珠单抗联合化疗
药品：卡瑞利珠单抗联合化疗
卡瑞利珠单抗联合化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解（pCR）率
大体时间：最长约 24 周
确定性手术时 ypT0/Tis ypN0 的定义（即乳房或淋巴结无侵入性残留；允许无创乳房残留）
最长约 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：至少2年
DFS 定义为从手术到发生以下任何事件的时间：局部或远处复发，或因任何原因死亡。
至少2年
由研究者评估的远期无病生存期 (DDFS)
大体时间：至少2年
DDFS 定义为从手术到远处复发或因任何原因死亡的时间。
至少2年
符合 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 24 周
通过 MRI 评估的目标病变的实体瘤改良反应评估标准 (RECIST v1.1) 评估的反应者人数。
最多约 24 周
研究者评估的无事件生存率 (EFS)
大体时间：至少2年
EFS 定义为从随机分组到发生以下任何事件的时间：无法进行手术的疾病进展、局部或远处复发、第二原发恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或任何原因导致的死亡。
至少2年
通过改进的实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 对 MRI 评估的目标病变进行评估的应答者数量。
大体时间：最长约 67 周
最长约 67 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCTOP-T-N01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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