Badanie chemioterapii kamrelizumabem plus w skojarzeniu z famitynibem lub bez jako terapii neoadiuwantowej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (BCTOP-T-N01)

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albuminę-paklitaksel plus karboplatynę i karrilizumab z terapią neoadjuwantową famitinibem lub bez niej. Stratyfikację przeprowadzono podczas randomizacji według następujących czynników: stopień zaawansowania klinicznego guza (stadium II; stadium III) oraz status ekspresji CD8 (IHC ≥10%, <10%). Pacjenci, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową i kwalifikują się do operacji, są zobowiązani do poddania się operacji. Osoby z grupy eksperymentalnej będą nadal otrzymywać karrilizumab i famitynib do roku od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej, a osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać karrilizumab do roku od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej.

Osoby, które ukończyły terapię neoadiuwantową, musiały przed operacją przejść ocenę skuteczności obrazowania zgodnie z RECIST1.1; osoby kwalifikujące się do operacji otrzymały leczenie chirurgiczne, a po operacji przeprowadzono patologiczną ocenę skuteczności nowotworu.

W trakcie leczenia w ramach badania, jeśli u pacjentów wystąpi progresja choroby, nietolerancja toksyczności, wycofanie świadomej zgody lub badacz stwierdzi, że leczenie musi zostać przerwane, leczenie w ramach badania zostanie przerwane, a obserwacja będzie kontynuowana, w tym nawrót choroby i przerzuty oraz monitorowanie bezpieczeństwa.

Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie chirurgiczne, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata pod kątem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia wolnego od odległych przerzutów (DDFS) i oceny bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa należy zbierać od momentu podpisania świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu badania.