Badanie chemioterapii kamrelizumabem plus w skojarzeniu z famitynibem lub bez jako terapii neoadiuwantowej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (BCTOP-T-N01)
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III chemioterapii kamrelizumabem plus w skojarzeniu z famitynibem lub bez jako terapii neoadjuwantowej u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
This is an open, randomized, controlled, multicenter Phase III clinical study. Eligible subjects were randomly assigned 1:1 to albumin-paclitaxel plus carboplatin and carrilizumab with or without famitinib neoadjuvant therapy. Stratification was performed at randomization according to the following factor: clinical stage of the tumor (stage II; Stage III) . Subjects who have completed neoadjuvant therapy and are suitable for surgery are required to undergo surgery. Subjects in the experimental group will continue to receive carrilizumab and famitinib until one year from the start of neoadjuvant therapy, and subjects in the control group will continue to receive carrilizumab until one year from the start of neoadjuvant therapy.
Subjects who completed neoadjuvant therapy were required to undergo imaging efficacy evaluation according to RECIST1.1 before surgery; subjects suitable for surgery received surgical treatment, and pathological evaluation of tumor efficacy was performed after surgery.
During the study treatment, if the subjects show disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of informed consent, or the investigator determines that medication must be terminated, the study treatment will be terminated, and follow-up will continue, including disease recurrence and metastasis and safety follow-up.
Participants who complete surgical treatment will be followed for at least 2 years for event-free survival (EFS), disease-free survival (DFS), distant metastasis-free survival (DDFS), and safety assessment. Safety data should be collected from the signing of the informed consent until 28 days after the end of the study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chen li, MD
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: chen_li@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Numer telefonu: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Numer telefonu: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Pod-śledczy:
- Li CHEN, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D.
- Numer telefonu: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Linxiaoxi Ma, M.D
- Numer telefonu: 63169 +86-021-64175590
- E-mail: mary2008white@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
ECOG Performance Status of 0-1. Early or locally advanced, histologically documented TNBC (absence of HER2, ER, and PR expression).
Tumor stage: II-III. Adequate hematologic and organ function. Must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of breast cancer. Has a history of invasive malignancy ≤5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
Has received prior chemotherapy, targeted therapy, and radiation therapy within the past 12 months.
Has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed death - ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4].
Has a diagnosis of immunodeficiency or autoimmune diseases. Has received any form of immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
Severe pulmonary or cardiac disease. Known active hepatitis C virus, or known active hepatitis B virus. History of organ or bone marrow transplantation. Pregnant or breast-feeding women. Patients who have previously received VEGFR-like small molecule tyrosine kinase inhibitors (such as famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, etc.) (except bevacizumab); Urine routine indicated urinary protein ≥2+ and confirmed urinary protein quantity > 1g at 24h;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A
Camrelizumab Plus Chemotherapy and Famitinib |
camrelizumab+chemotherapy (Albumin-paclitaxel plus carboplatin)+Famitinib
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B
Camrelizumab Plus Chemotherapy |
Camrelizumab Plus Chemotherapy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathological complete response (pCR) rate
Ramy czasowe: Up to approximately 24 weeks
|
the definition of ypT0/Tis ypN0 (i.e., no invasive residual in breast or nodes; noninvasive breast residuals allowed) at the time of definitive surgery |
Up to approximately 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie oceniana według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI.
Ramy czasowe: Do około 67 tygodni
|
Do około 67 tygodni
|
|
|
Event-free Survival (EFS) as assessed by Investigator
Ramy czasowe: At least 2 years
|
EFS is defined as the time from randomization to any of the following events: progression of disease that precludes surgery, local or distant recurrence, second primary malignancy (breast or other cancers) or death due to any cause. |
At least 2 years
|
|
Disease-free Survival (DFS) as assessed by Investigator
Ramy czasowe: At least 2 years
|
DFS is defined as the time from surgery to any of the following events: local or distant recurrence, or death due to any cause. |
At least 2 years
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS) as assessed by Investigator
Ramy czasowe: At least 2 years
|
DDFS is defined as the time from surgery to distant recurrence, or death due to any cause. |
At least 2 years
|
|
Objective response rate (ORR) in accordance with RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 24 weeks
|
Number of responders Assessed by Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST v1.1) for target lesions assessed by MRI. |
Up to approximately 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCTOP-T-N01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .