遠隔医療を通じて介護者の健康を促進する (WellCAST)

プロジェクト WellCAST (遠隔医療による介護者の健康のサポート) は、希少疾患を持つ人々の介護者をサポートするための、スケーラブルで個別化された健康アプローチを開発することを目的とした多段階の研究です。 この研究チームによるこれまでの2つの研究では、初期の実現可能性と受容性を確立するために、希少疾患をケアするコミュニティのサブセットに対する個別の介入を試験的に実施した。 現在、第 3 フェーズにあるプロジェクト WellCAST 3.0 は、介護者のニーズに合わせてデジタル治療を個別化するための、スケーラブルで革新的なモデルを生成することを目指しています。 このプロジェクトには 2 つの具体的な目的があります。

目標 1: 標準的な臨床ツールとスマートフォン ベースの EMA データを組み合わせて、神経遺伝症候群 (NGC) の介護者をデジタル健康治療に適合させる、パーソナライズされた健康アルゴリズムを開発および最適化します。

新型コロナウイルス感染症（NGC）に対するNGC介護者の反応に関する既存の臨床データとEMAデータは、家族を治療の種類と強度に合わせるための初期ルーティングアルゴリズムを開発するために使用された。 この目的は、アルゴリズムに割り当てられた治療の有効性を「通常の治療」と比較し、4 つの介入波にわたってアルゴリズムを最適化することです。 介入は、高度に監督された臨床研修医によって施される、簡潔で科学的根拠に基づいたデジタル医療治療であり、新型コロナウイルス感染症による二次的な健康への影響を直接標的にするための費用効率の高いモデルとなります。

目的 2: 訓練を受けた NGC 介護者が、証拠に基づいた動機付け面接プロトコルを使用して導入したピアツーピア コーチングの、治療摂取と臨床転帰の向上における有効性をテストします。

NGC 介護者でもあるピアコーチは、治療への取り組みをサポートし、潜在的な障壁を軽減するために設計された、証拠に基づいた参加強化介入を展開するよう訓練されます。 この目的は、ピアコーチの有無にかかわらず治療を完了するために無作為に割り付けられた参加者の結果を比較することにより、新型コロナウイルス感染症による健康への二次的影響を軽減するこのアプローチの実現可能性と有効性を評価することです。 ピアコーチは、デジタル治療ネットワークを設計および最適化するための貴重な関係者からの意見も提供します。

人間を対象とした詳細な手順:

登録と同意 1. 研究の開始時に、介護者は研究チームによって評価され、適格性が判断されます。 その後、介護者はベースライン収集に同意します。 介護者のサブセットは、待機リストの対照としてこの段階で登録されます。 待機リスト コントロールは、以下で説明するのと同じデータ収集を完了しますが、サポート プログラムは必要ありません。

ベースライン。 研究のベースライン期間は 2 週間続きます。 この間、介護者は最初の調査フォームと、スマートフォンを介して 1 日 3 回送信される簡単なアンケートである「スナップショット調査」に記入します。

ルーティング。 ベースラインデータの収集が完了すると、介護者はサポート プログラムに転送されます。 乱数発生器は、以下に説明するように、介護者を研究部門に誘導するために使用されます。

介護者は、子どもに焦点を当てた治療または自分自身に焦点を当てた治療を幅広く完了することをオプトアウトすることができますが、特定の治療法を選択することはできません。 例外として、研究に参加した黒人介護者は、割り当てられた支援プログラムに CICBT グループを追加する資格があります。

同意 2 と介入。 参加者は、割り当てられた介入に特有のインフォームドコンセントを提供し、その後 12 週間のサポート プログラムを開始します。 以下にプログラムについて説明します。 介入中、介護者は、自分の特性や経験が介入にどのように影響したかを評価するための調査フォームに記入するよう求められます。フォームは治療の開始時、中間点、終了時に収集されます。 介護者はこの期間中に「スナップショット調査」（1 日 3 回）にも回答します。

フォローアップ。 治療完了から 2 週間後、介護者はフォローアップ フォームと 2 週間の「スナップショット調査」に記入します。

追加の手順:

この研究は 4 つのフェーズにわたって行われます。 フェーズ I と II では、最大 500 人の参加者が登録され (合計 400 人の参加者が得られます)、参加者はアルゴリズム (アルゴリズム 1 対アルゴリズムなし) とピア コーチング (ピア コーチング 対 ピア コーチングなし) にランダムに割り当てられます。

フェーズ II の後、研究者はアルゴリズムを最適化する方法を決定することを目的として、各群にわたる一次エンドポイントと二次エンドポイントを評価する「シンクタンク」を招集します。 データ解析は臨床業務に携わらないスタッフが行います。 ピアコーチ（希少疾患のケア提供者）、臨床医、生物統計学者、科学者が協力してこのシンクタンクに参加し、フェーズ III の前にアルゴリズムを最適化することを目標とします。

フェーズ III では、最大 250 人の参加者が登録され (200 人が得られます)、参加者は最適化されたアルゴリズム 2 を受け、ピア コーチング条件にランダムに割り当てられます。 フェーズ III の後、アルゴリズム 3 を最適化するために 2 番目のシンクタンクが招集されます。

フェーズ IV では、最適化されたアルゴリズム 3 を受け取り、ピア コーチング条件にランダムに割り当てられる最大 250 名の参加者を登録します (200 名が得られます)。

最終分析では、アルゴリズム 3 をアルゴリズム 2、アルゴリズム 1、および待機リスト コントロールと比較します。

厳密さと再現性。

アルゴリズムは、学習課題の各ラウンドの前に、安全でロックされたサイトにアップロードされます。 分析は事前に登録され、すべてのコードは複製作業に使用できます。 マスキング手順については、このドキュメントの別の場所で説明します。