Promowanie dobrego samopoczucia opiekunów za pośrednictwem telezdrowia (WellCAST)

Projekt WellCAST (Supporting Wellbeing of Caregivers via Telehealth) to wielofazowe badanie, którego celem jest opracowanie skalowalnego, spersonalizowanego podejścia do opieki zdrowotnej w celu wspierania opiekunów osób z rzadkimi zaburzeniami. W dwóch poprzednich badaniach tego zespołu badawczego pilotowano indywidualne interwencje w podzbiorach społeczności opiekujących się rzadkimi zaburzeniami, aby ustalić wstępną wykonalność i akceptację. Projekt WellCAST 3.0, znajdujący się obecnie w trzeciej fazie, ma na celu wygenerowanie skalowalnego, innowacyjnego modelu personalizacji zabiegów cyfrowych do potrzeb opiekunów. Projekt ten ma dwa szczegółowe cele:

CEL 1: Opracuj i zoptymalizuj spersonalizowany algorytm zdrowotny, aby dopasować opiekunów z zespołem neurogenetycznym (NGC) do cyfrowych metod leczenia, korzystając z kombinacji standardowych narzędzi klinicznych i danych EMA ze smartfonów.

Zachowane dane kliniczne i dane EMA dotyczące reakcji opiekunów NGC na COVID-19 zostały wykorzystane do opracowania wstępnego algorytmu kierowania w celu dopasowania rodzin do rodzaju i intensywności leczenia. Celem tym będzie porównanie skuteczności leczenia przypisanego przez algorytm do „leczenia jak zwykle”, optymalizacja algorytmu w czterech falach interwencji. Interwencje będą krótkimi, opartymi na dowodach, cyfrowymi zabiegami zdrowotnymi prowadzonymi przez wysoce nadzorowanych stażystów klinicznych, co stanowi opłacalny model bezpośredniego ukierunkowania na wtórne skutki zdrowotne COVID-19.

CEL 2: Zbadanie skuteczności coachingu peer-to-peer, stosowanego przez przeszkolonych opiekunów NGC przy użyciu opartego na dowodach protokołu wywiadów motywacyjnych, w zwiększaniu absorpcji leczenia i wyników klinicznych.

Trenerzy rówieśniczy, którzy są również opiekunami NGC, zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania opartych na dowodach interwencji zwiększających uczestnictwo, zaprojektowanych w celu wsparcia zaangażowania w leczenie i zmniejszenia potencjalnych barier. Celem tego celu będzie ocena wykonalności i skuteczności tego podejścia w zmniejszaniu wtórnych skutków zdrowotnych COVID-19 poprzez porównanie wyników wśród uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do zakończenia leczenia z trenerami rówieśniczymi i bez nich. Trenerzy rówieśniczy wniosą również cenny wkład interesariuszy w projektowanie i optymalizację cyfrowej sieci leczenia.

SZCZEGÓŁOWA PROCEDURA DOTYCZĄCA OSÓB LUDZKICH:

REJESTRACJA I ZGODA 1. Na początku badania opiekunowie zostaną ocenieni przez zespół badawczy w celu określenia uprawnień. Opiekunowie wyrażą wówczas zgodę na pobranie danych wyjściowych. Podzbiór opiekunów zostanie zarejestrowany na tym etapie jako kontrola listy oczekujących. Kontrolki listy oczekujących wykonają to samo gromadzenie danych, które opisano poniżej, ale bez żadnego programu wsparcia.

LINIA BAZOWA. Podstawowy okres badania trwa dwa tygodnie. W tym czasie opiekunowie będą wypełniać wstępne formularze badawcze i „migawkowe ankiety”, które są krótkimi kwestionariuszami wysyłanymi trzy razy dziennie za pośrednictwem ich smartfonów.

ROZGROMIENIE. Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych opiekunowie zostaną skierowani do programu wsparcia. Generatory liczb losowych zostaną wykorzystane do kierowania opiekunów do ich grupy badawczej, opisanej poniżej.

Opiekunowie mogą zrezygnować z leczenia skoncentrowanego na dziecku lub skoncentrowanego na sobie, ale nie mogą wybrać określonej metody leczenia. W drodze wyjątku każdy czarnoskóry opiekun biorący udział w badaniu może dodać grupę CICBT do przypisanego mu programu wsparcia.

ZGODA 2 i INTERWENCJA. Uczestnicy udzielą świadomej zgody na przydzieloną im interwencję, a następnie rozpoczną 12-tygodniowy program wsparcia. Programy opisano poniżej. Podczas interwencji opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy badawczych, aby ocenić, w jaki sposób ich cechy i doświadczenia zmieniły interwencje; formularze będą zbierane na początku leczenia, w punkcie środkowym i punkcie końcowym. W tym czasie opiekunowie będą również wypełniać „migawkowe ankiety” (3x dziennie).

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI. Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia opiekunowie wypełnią formularze kontrolne i 2-tygodniowy okres „migawkowych ankiet”.

DODATKOWE PROCEDURY:

Badanie to odbędzie się w czterech fazach. W fazach I i II zostanie zapisanych do 500 uczestników (łącznie 400 uczestników), którzy zostaną losowo przydzieleni do Algorytmu (Algorytm 1 kontra brak algorytmu) i coachingu rówieśniczego (coaching rówieśniczy kontra brak coachingu rówieśniczego).

Po fazie II badacze zwołają „zespół analityczny”, który oceni pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w różnych grupach, w celu ustalenia, w jaki sposób zoptymalizować algorytm. Analizy danych będą wykonywane przez personel niezaangażowany w operacje kliniczne. Trenerzy rówieśniczy (którzy są opiekunami rzadkich zaburzeń), klinicyści, biostatystycy i naukowcy będą wspólnie uczestniczyć w tym think tanku, mając na celu optymalizację algorytmu przed fazą III.

Faza III obejmie do 250 uczestników (do 200), którzy otrzymają zoptymalizowany Algorytm 2 i zostaną losowo przydzieleni do warunków Peer Coachingu. Po fazie III zostanie zwołany drugi think tank w celu optymalizacji Algorytmu 3.

Faza IV obejmie do 250 uczestników (do 200), którzy otrzymają zoptymalizowany Algorytm 3 i zostaną losowo przydzieleni do warunków Peer Coachingu.

Końcowe analizy porównają Algorytm 3 z Algorytmem 2, Algorytmem 1 i kontrolkami listy oczekujących.

RYGOR I POWTARZALNOŚĆ.

Algorytmy zostaną przesłane do bezpiecznej, zablokowanej witryny przed każdą rundą zadania badawczego. Analizy zostaną wstępnie zarejestrowane, a cały kod będzie dostępny na potrzeby replikacji. Procedury maskowania opisano w innym miejscu tego dokumentu.