Promuovere il benessere degli operatori sanitari tramite la telemedicina (WellCAST)
11 agosto 2023 aggiornato da: KelleherLab, Purdue University
Ottimizzazione di un approccio sanitario personalizzato per il trattamento virtuale degli operatori sanitari ad alto rischio durante COVID-19 e oltre
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quali tipi di trattamenti basati sulla telemedicina si adattano meglio alle esigenze dei caregiver di persone con rare condizioni neurogenetiche. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali programmi di supporto alla telemedicina soddisfano al meglio le esigenze dei caregiver di malattie rare?
- In che modo le persone possono essere abbinate ai programmi di supporto adatti a loro? Quali aspetti di un individuo (ad esempio dati demografici, sintomi di salute mentale, caratteristiche familiari, stile di vita) prevedono se il trattamento sarà adatto?
- Il coaching peer-to-peer aiuta a migliorare le esperienze dei pazienti durante il trattamento di telemedicina?
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di trattamento di 12 settimane, che può includere risorse autoguidate, terapie individuali, terapie di gruppo e/o coaching tra pari.
Prima, durante e dopo il trattamento, i partecipanti completeranno questionari per aiutare i ricercatori a comprendere le loro esperienze, i sintomi e le impressioni del loro programma di supporto. I questionari includeranno sia moduli standard (somministrati fino a 5 volte durante lo studio) sia brevi "sondaggi istantanei" che i partecipanti completano sui loro smartphone fino a 3 volte al giorno.
Ad alcuni partecipanti verrà assegnato un controllo della lista d'attesa, il che significa che forniranno dati mentre non stanno ancora completando un programma di supporto. Questi partecipanti saranno assegnati a un programma di supporto nella successiva fase di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
- Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale culturalmente informata (CICBT), individuale
- Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale culturalmente informata (CICBT), gruppo
- Comportamentale: Terapia Dialettica Comportamentale (DBT)
- Comportamentale: Durand intervento sul sonno
- Comportamentale: RUBI Intervento
- Comportamentale: Intervento di Comunicazione Naturalistica (NCI)
- Comportamentale: Risorse autoguidate
- Comportamentale: Intervento di miglioramento della partecipazione (PEI)
Descrizione dettagliata
Il progetto WellCAST (Supporting Wellbeing of Caregivers via Telehealth) è uno studio di ricerca in più fasi che mira a sviluppare un approccio sanitario scalabile e personalizzato per supportare i caregiver di persone con disturbi rari. Due studi precedenti di questo gruppo di ricerca hanno pilotato interventi individuali in sottoinsiemi di comunità di assistenza per disturbi rari per stabilire la fattibilità e l'accettabilità iniziale. Giunto alla sua terza fase, il progetto WellCAST 3.0 mira a generare un modello scalabile e innovativo per personalizzare i trattamenti digitali in base alle esigenze degli operatori sanitari. Questo progetto ha due obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1: Sviluppare e ottimizzare un algoritmo sanitario personalizzato per abbinare gli operatori sanitari della sindrome neurogenetica (NGC) ai trattamenti sanitari digitali utilizzando una combinazione di strumenti clinici standard e dati EMA basati su smartphone.
I dati clinici ed EMA esistenti sulla risposta del caregiver NGC a COVID-19 sono stati utilizzati per sviluppare un algoritmo di instradamento iniziale per abbinare le famiglie al tipo e all'intensità del trattamento. Questo obiettivo confronterà l'efficacia del trattamento assegnato dall'algoritmo al "trattamento come al solito", ottimizzando l'algoritmo attraverso quattro ondate di intervento. Gli interventi saranno brevi, basati sull'evidenza, trattamenti sanitari digitali somministrati da tirocinanti clinici altamente supervisionati, un modello conveniente per colpire direttamente gli effetti secondari sulla salute di COVID-19.
OBIETTIVO 2: Testare l'efficacia del coaching peer-to-peer, implementato da operatori sanitari NGC addestrati utilizzando un protocollo di colloquio motivazionale basato sull'evidenza, nel migliorare l'assorbimento del trattamento e gli esiti clinici.
I peer coach che sono anche caregiver NGC saranno formati per implementare interventi di miglioramento della partecipazione basati sull'evidenza progettati per supportare l'impegno terapeutico e ridurre potenziali barriere. Questo obiettivo valuterà la fattibilità e l'efficacia di questo approccio nel ridurre gli effetti sulla salute secondari di COVID-19 confrontando i risultati tra i partecipanti che sono stati randomizzati per completare il trattamento con e senza peer coach. I peer coach forniranno anche un prezioso contributo alle parti interessate per la progettazione e l'ottimizzazione della rete di trattamento digitale.
PROCEDURA DETTAGLIATA SOGGETTI UMANI:
ISCRIZIONE E CONSENSO 1. All'ingresso nello studio, gli operatori sanitari saranno valutati dal team dello studio per determinare l'idoneità. Gli operatori sanitari acconsentiranno quindi alla raccolta di base. Un sottoinsieme di caregiver verrà arruolato in questa fase come controlli della lista d'attesa. I controlli della lista d'attesa completeranno la stessa raccolta di dati descritta di seguito, ma senza alcun programma di supporto.
LINEA DI BASE. Il periodo di riferimento dello studio dura due settimane. Durante questo periodo, gli operatori sanitari completeranno moduli di studio iniziali e "sondaggi istantanei", che sono brevi questionari inviati tre volte al giorno tramite i loro smartphone.
PERCORSO. Dopo che la raccolta dei dati di base è stata completata, gli operatori sanitari verranno indirizzati a un programma di supporto. Verranno utilizzati generatori di numeri casuali per indirizzare gli operatori sanitari al loro braccio di studio, descritto di seguito.
Gli operatori sanitari possono scegliere di non completare in generale trattamenti incentrati sul bambino o su se stessi, ma potrebbero non selezionare la loro specifica modalità di trattamento. In via eccezionale, qualsiasi caregiver nero nello studio può aggiungere il gruppo CICBT al programma di supporto assegnato.
CONSENSO 2 e INTERVENTO. I partecipanti forniranno il consenso informato specifico per l'intervento assegnato, quindi inizieranno il loro programma di supporto di 12 settimane. I programmi sono descritti di seguito. Durante l'intervento, ai caregiver verrà chiesto di compilare moduli di studio per valutare come le loro caratteristiche ed esperienze hanno cambiato gli interventi; i moduli saranno raccolti all'inizio del trattamento, al punto intermedio e al punto finale. Gli operatori sanitari completeranno anche "sondaggi istantanei" (3 volte al giorno) durante questo periodo.
SEGUITO. Due settimane dopo aver completato il trattamento, gli operatori sanitari completeranno i moduli di follow-up e un periodo di 2 settimane di "sondaggi istantanei".
PROCEDURE AGGIUNTIVE:
Questo studio si svolgerà in quattro fasi. Le fasi I e II iscriveranno fino a 500 partecipanti (per un totale di 400 partecipanti) che saranno assegnati in modo casuale ad Algoritmo (Algoritmo 1 contro Nessun algoritmo) e Peer Coaching (Peer Coaching contro No Peer Coaching).
Dopo la Fase II, gli investigatori convocheranno un "think tank" che valuterà gli endpoint primari e secondari tra le braccia, con l'obiettivo di determinare come ottimizzare l'algoritmo. Le analisi dei dati saranno eseguite da personale che non è coinvolto nelle operazioni cliniche. Peer coach (che sono caregivers di malattie rare), clinici, biostatistici e scienziati parteciperanno in modo collaborativo a questo think tank, con l'obiettivo di ottimizzare l'algoritmo prima della Fase III.
La Fase III iscriverà fino a 250 partecipanti (per ottenere 200) che riceveranno l'Algoritmo 2 ottimizzato e saranno assegnati in modo casuale alle condizioni di Peer Coaching. Dopo la Fase III, verrà convocato un secondo think tank per ottimizzare l'Algoritmo 3.
La Fase IV iscriverà fino a 250 partecipanti (per ottenere 200) che riceveranno l'Algoritmo 3 ottimizzato e saranno assegnati in modo casuale alle condizioni di Peer Coaching.
Le analisi finali confronteranno l'algoritmo 3 con l'algoritmo 2, l'algoritmo 1 e i controlli della lista d'attesa.
RIGORE E RIPRODUCIBILITA'.
Gli algoritmi verranno caricati su un sito sicuro e bloccato prima di ogni ciclo di assegnazione di studio. Le analisi saranno preregistrate e tutto il codice sarà disponibile per gli sforzi di replica. Le procedure di mascheramento sono descritte altrove in questo documento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bridgette L Kelleher, PhD
- Numero di telefono: 18438100238
- Email: bkelleher@purdue.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Reclutamento
- Purdue University
-
Contatto:
- Veronika Vozka, MS
- Numero di telefono: 765-494-6754
- Email: wellcast@purdue.edu
-
Investigatore principale:
- Bridgette Kelleher, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badante e tutore legale di un bambino di età compresa tra 2 e 35 anni con condizione neurogenetica
- La sindrome del bambino deve (1) avere una causa genetica stabilita, (2) interessare il cervello, con conseguente disabilità intellettiva da moderata a grave nella maggior parte dei pazienti
- Risiedi negli Stati Uniti
- Inglese fluente (parlato e scritto)
- Ricerca di supporto per le esigenze di salute mentale/benessere e/o di assistenza del caregiver
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale o dipendenza attiva che verrebbe affrontata in modo inadeguato attraverso il dosaggio dei trattamenti
- Attivamente in trattamento che sarebbe ridondante rispetto a quelli offerti nel protocollo
- La sindrome del bambino non è comunemente associata a (1) aspettativa di vita inferiore a 35 anni o (2) deterioramento delle capacità acquisite in precedenza.
Ulteriori criteri di inclusione specifici del trattamento sono incorporati nell'algoritmo sperimentale che sarà regolato attraverso l'obiettivo 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessun algoritmo + intervento di potenziamento della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al programma di supporto senza l'uso di un algoritmo sanitario personalizzato E ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
Un intervento PEI standardizzato sarà condotto da peer coach qualificati che sono anche caregiver di malattie rare.
Ogni peer coach lavorerà con i propri clienti per completare un "Foglio di lavoro del piano di cambiamento" e completerà due sessioni di richiamo a metà e alla fine del trattamento.
I coach incontreranno anche i loro clienti dopo che i dati di follow-up saranno stati completati per supportare il collegamento alle risorse della comunità e alle comunità di malattie rare specifiche del paziente.
|
|
Sperimentale: Nessun algoritmo + nessun intervento di miglioramento della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al programma di supporto senza l'uso di un algoritmo sanitario personalizzato E non ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
|
|
Sperimentale: Algoritmo 1 + intervento di valorizzazione della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati ai programmi di supporto utilizzando l'algoritmo 1 E ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
Un intervento PEI standardizzato sarà condotto da peer coach qualificati che sono anche caregiver di malattie rare.
Ogni peer coach lavorerà con i propri clienti per completare un "Foglio di lavoro del piano di cambiamento" e completerà due sessioni di richiamo a metà e alla fine del trattamento.
I coach incontreranno anche i loro clienti dopo che i dati di follow-up saranno stati completati per supportare il collegamento alle risorse della comunità e alle comunità di malattie rare specifiche del paziente.
|
|
Sperimentale: Algoritmo 1 + Nessun intervento di miglioramento della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati ai programmi di supporto utilizzando l'algoritmo 1 E non ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
|
|
Sperimentale: Algoritmo 2 + intervento di valorizzazione della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati ai programmi di supporto utilizzando l'algoritmo 2 E ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
Un intervento PEI standardizzato sarà condotto da peer coach qualificati che sono anche caregiver di malattie rare.
Ogni peer coach lavorerà con i propri clienti per completare un "Foglio di lavoro del piano di cambiamento" e completerà due sessioni di richiamo a metà e alla fine del trattamento.
I coach incontreranno anche i loro clienti dopo che i dati di follow-up saranno stati completati per supportare il collegamento alle risorse della comunità e alle comunità di malattie rare specifiche del paziente.
|
|
Sperimentale: Algoritmo 2 + Nessun intervento di miglioramento della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati ai programmi di supporto utilizzando l'algoritmo 2 E non ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
|
|
Sperimentale: Algoritmo 3 + intervento di potenziamento della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati ai programmi di supporto utilizzando l'algoritmo 3 E ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
Un intervento PEI standardizzato sarà condotto da peer coach qualificati che sono anche caregiver di malattie rare.
Ogni peer coach lavorerà con i propri clienti per completare un "Foglio di lavoro del piano di cambiamento" e completerà due sessioni di richiamo a metà e alla fine del trattamento.
I coach incontreranno anche i loro clienti dopo che i dati di follow-up saranno stati completati per supportare il collegamento alle risorse della comunità e alle comunità di malattie rare specifiche del paziente.
|
|
Sperimentale: Algoritmo 3 + Nessun intervento di miglioramento della partecipazione
I partecipanti vengono assegnati ai programmi di supporto utilizzando l'algoritmo 3 E non ricevono l'intervento di miglioramento della partecipazione.
|
ACT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
CICBT-Individual verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
CICBT-Group verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Altri nomi:
DBT verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo autorizzato.
Durand Sleep Intervention verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane, alternando formati individuali e di gruppo, tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di uno psicologo o analista comportamentale autorizzato.
RUBI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane in piccoli gruppi tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
NCI verrà distribuito settimanalmente per 12 settimane su base individuale tramite Zoom sicuro.
I trattamenti saranno distribuiti da medici studenti laureati supervisionati sotto la supervisione di un analista comportamentale autorizzato.
Ai partecipanti verrà fornito un quaderno di risorse autoguidato che include 12 settimane di contenuti paralleli agli argomenti esaminati in altri programmi di supporto (gestione del comportamento del bambino, sonno del bambino, comunicazione del bambino, salute mentale del caregiver, comportamenti di salute del caregiver, connessione con la comunità)
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti sono iscritti alla condizione di controllo della lista d'attesa, che include procedure di raccolta dati identiche ai partecipanti iscritti ai programmi di supporto.
Ai controlli della lista d'attesa viene offerta l'opportunità di iscriversi a cicli futuri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale DASS-21 al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La scala di depressione, ansia e stress riportata dal paziente, 21 punteggio totale varia da 0 a 63; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
La variazione è misurata come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente i livelli di baseline.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale PSOC al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il punteggio totale del senso di competenza genitoriale riferito dal paziente include intervalli da 17 a 102; punteggi più alti indicano un maggiore senso di competenza genitoriale.
La formulazione è stata adattata dalla misura originale del 1978 per includere gli operatori sanitari che non sono genitori o madri biologici.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale PSI-4-SF al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
L'indice di stress parentale riferito dal paziente, 4a edizione (PSI-4-SF) Total T-Score varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiore stress.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione dell'effetto negativo PANAS medio tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il punteggio totale della sottoscala dell'affetto negativo riportato dal paziente (10 item) varia da 10 a 50; punteggi più alti indicano un maggiore affetto negativo.
Per ogni periodo di valutazione, i punteggi saranno mediati su valutazioni momentanee ecologiche riferite dal paziente della durata di una settimana, che vengono raccolte 3 volte al giorno e 7 giorni alla settimana.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione dello stress momentaneo medio tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
L'item di stress momentaneo riportato dal paziente va da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiore stress.
Per ogni periodo di valutazione, i punteggi saranno mediati su valutazioni momentanee ecologiche riferite dal paziente della durata di una settimana, che vengono raccolte 3 volte al giorno e 7 giorni alla settimana.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Modifica rispetto al basale su CGI-S alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è valutata dal medico primario del paziente su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (singola somministrazione alla settimana di trattamento 12)
|
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-S) è valutato dal medico primario del paziente su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Fine del trattamento (singola somministrazione alla settimana di trattamento 12)
|
|
Fedeltà del peer coach durante le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La fedeltà sarà valutata dall'osservatore da codificatori affidabili per generare un rapporto di fedeltà (0-100%), definito come la proporzione di componenti di sessione critici predefiniti somministrati secondo il criterio "accettabile"; rapporti più alti indicano una maggiore fedeltà.
Il punteggio di fedeltà totale per ciascun paziente viene calcolato come media delle sessioni completate al basale, al punto intermedio e alla fine del trattamento.
|
Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Completamento della sessione di coaching
Lasso di tempo: Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il completamento sarà segnalato dallo staff del progetto e utilizzato per generare un tasso di completamento (0-100%), definito come la percentuale di sessioni frequentate; rapporti più alti indicano un maggiore completamento.
|
Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Completamento della sessione di trattamento
Lasso di tempo: Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il completamento verrà segnalato dai medici per generare un rapporto di completamento (0-100%), definito come la percentuale di sessioni frequentate; rapporti più alti indicano un maggiore completamento.
I partecipanti alla condizione di risorsa autoguidata riferiranno autonomamente il completamento di 12 settimane di attività utilizzando un registro inviato alla fine del trattamento.
|
Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Soddisfazione del peer coaching
Lasso di tempo: Fine del trattamento (singola somministrazione alla settimana di trattamento 12)
|
I punteggi di soddisfazione del peer coaching riportati dai pazienti sono calcolati in media in un sondaggio di feedback specifico per lo studio e vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Fine del trattamento (singola somministrazione alla settimana di trattamento 12)
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (singola somministrazione alla settimana di trattamento 12)
|
I punteggi di soddisfazione del trattamento riportati dai pazienti sono calcolati in media in un sondaggio di feedback specifico dello studio e vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Fine del trattamento (singola somministrazione alla settimana di trattamento 12)
|
|
Stato di abbandono
Lasso di tempo: Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
"Drop out" è definito come l'interruzione del trattamento dopo aver acconsentito al trattamento e aver partecipato ad almeno una sessione, inclusa l'interruzione attiva e i pazienti persi al follow-up.
La variabile è codificata fittizia dove 0=paziente non ha abbandonato, 1=paziente abbandonato.
|
Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il completamento verrà segnalato dai medici per generare un rapporto di completamento (0-100%), definito come la percentuale di compiti a casa della sessione assegnati completati; rapporti più alti indicano un maggiore completamento.
I partecipanti alla condizione di risorsa autoguidata riferiranno autonomamente il completamento di 12 settimane di attività utilizzando un registro inviato alla fine del trattamento.
|
Calcolato alla fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale EES-2 al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
L'Emotion Efficacy Scale-2 (rivisto) riportato dal paziente genera un punteggio totale compreso tra 10 e 50; punteggi più alti indicano una maggiore efficacia emotiva.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale DERS al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il punteggio totale delle difficoltà riportate dal paziente nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) include possibili punteggi che vanno da 36 a 180; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale sui comportamenti problematici totali CBCL al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La lista di controllo del comportamento del bambino valutata dal paziente (CBCL 1.5-5), che il paziente utilizza per descrivere i comportamenti del proprio bambino, produce un punteggio T totale dei comportamenti problematici che varia da 50 a 100; punteggi più alti indicano un maggiore comportamento stimolante del bambino.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Cambiamento rispetto al basale su CDI-parole e gesti al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il Comunicative Development Inventory, Words and Gestures Edition valutato dal paziente (Lista di controllo del vocabolario: Livello I), che il paziente utilizza per descrivere il linguaggio del proprio bambino, produce un punteggio totale grezzo compreso tra 0 e 89; punteggi più alti indicano un maggiore sviluppo comunicativo.
L'esito primario sarà la "comprensione" del punteggio totale della sottoscala.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Modifica rispetto al basale su CSHQ al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini valutato dal paziente, che il paziente utilizza per descrivere i comportamenti del proprio bambino, produce un punteggio totale grezzo compreso tra 33 e 99; punteggi più alti indicano maggiori problemi di sonno.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala dei problemi del sonno di Albany al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La scala Albany Sleep Problems valutata dal paziente, che il paziente utilizza per descrivere i comportamenti del proprio bambino, produce un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 164; punteggi più alti indicano maggiori problemi di sonno.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Modifica rispetto al basale su ZBI-7 al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Il modulo Zarit Burden Inventory Short Form (versione a 7 elementi) riportato dal paziente genera un punteggio totale compreso tra 0 e 49; punteggi più alti indicano un onere maggiore.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Modifica rispetto al basale su ABC-2 al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La lista di controllo del comportamento aberrante valutata dal paziente - 2a edizione, che il paziente utilizza per descrivere i comportamenti del proprio bambino, produce un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 174; punteggi più alti indicano un maggiore comportamento stimolante del bambino.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale sul MIBI al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
L'inventario multidimensionale dell'identità nera (MIBI) riportato dal paziente genera un punteggio totale compreso tra 0 e 49; punteggi più alti indicano un onere maggiore.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale su PCL-5 al sondaggio di fine trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
La lista di controllo PTSD riportata dal paziente per DSM-5 (PCL-5) genera un punteggio totale compreso tra 0 e 80; punteggi più alti indicano un onere maggiore.
La variazione è misurata come (settimana 12-linea di base), controllando statisticamente i sintomi della linea di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei rapporti giornalieri sui comportamenti sanitari tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
I pazienti riportano quotidianamente l'esercizio fisico e l'uso di sostanze del giorno precedente; questi valori saranno mediati per ottenere punteggi totali compresi tra 0 e 100%; punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore percentuale di giorni impegnati nell'esercizio e nell'uso di sostanze.
Per ogni periodo di valutazione, i punteggi saranno mediati su un periodo di raccolta dati di una settimana; questi articoli vengono raccolti una volta al giorno, 7 giorni alla settimana.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Modifica dei rapporti giornalieri sul sonno del caregiver tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
I pazienti riportano giornalmente la qualità del sonno del giorno precedente (0-100) e la durata (0-24 ore); punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore qualità e durata del sonno.
Questi elementi vengono raccolti una volta al giorno, 7 giorni alla settimana e verrà calcolata la media per creare un valore alla settimana.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Variazione dell'autoefficacia momentanea tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
L'elemento di competenza momentanea riportato dal paziente è una singola valutazione da 0 a 100 e punteggi più alti indicano maggiori percezioni che una persona può gestire la propria giornata.
Per ogni periodo di valutazione, i punteggi saranno mediati su valutazioni momentanee ecologiche riferite dal paziente della durata di una settimana, che vengono raccolte 3 volte al giorno e 7 giorni alla settimana.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
|
Cambiamento nei rapporti giornalieri sui comportamenti di sfida del bambino tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Gli elementi del comportamento problematico riportati dal paziente monitorano (1) la gravità (scala 0-100) e (2) la frequenza (0-4 sulla scala Likert), dove i punteggi più alti indicano comportamenti più impegnativi.
Questi elementi vengono raccolti una volta al giorno, 7 giorni alla settimana e verrà calcolata la media per creare un valore alla settimana.
Il cambiamento sarà misurato come (Settimana 12-Baseline), controllando statisticamente per i livelli di base.
|
Basale e fine del trattamento (settimana 12 del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bridgette Kelleher, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
8 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD105502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con altri ricercatori utilizzando le migliori pratiche nella scienza aperta.
Periodo di condivisione IPD
L'esito primario IPD sarà condiviso entro e non oltre 12 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati può essere richiesto per studi ammissibili e ricercatori qualificati allo scopo di affrontare specifici obiettivi scientifici.
Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per l'utilizzo e la condivisione dei dati) firmato di comune accordo.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con solo le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini dell'accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .