Promoción del bienestar de los cuidadores a través de la telesalud (WellCAST)
11 de agosto de 2023 actualizado por: KelleherLab, Purdue University
Optimización de un enfoque de salud personalizado para el tratamiento virtual de cuidadores de alto riesgo durante COVID-19 y más allá
El objetivo de este ensayo clínico es conocer qué tipos de tratamientos basados en telesalud se adaptan mejor a las necesidades de los cuidadores de personas con enfermedades neurogenéticas raras. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué programas de apoyo de telesalud satisfacen mejor las necesidades de los cuidadores de enfermedades raras?
- ¿Cómo se puede emparejar a las personas con los programas de apoyo que son adecuados para ellos? ¿Qué aspectos de un individuo (p. ej., datos demográficos, síntomas de salud mental, características familiares, estilo de vida) predicen si el tratamiento será adecuado?
- ¿El coaching entre pares ayuda a mejorar las experiencias de los pacientes durante el tratamiento de telesalud?
Se les pedirá a los participantes que completen un programa de tratamiento de 12 semanas, que puede incluir recursos autoguiados, terapias individuales, terapias grupales y/o entrenamiento entre pares.
Antes, durante y después del tratamiento, los participantes completarán cuestionarios para ayudar a los investigadores a comprender sus experiencias, síntomas e impresiones sobre su programa de apoyo. Los cuestionarios incluirán formularios estándar (administrados hasta 5 veces durante el estudio) y breves "encuestas instantáneas" que los participantes completan en sus teléfonos inteligentes hasta 3 veces al día.
Algunos participantes serán asignados a un control de lista de espera, lo que significa que proporcionarán datos mientras aún no estén completando un programa de apoyo. Estos participantes serán asignados a un programa de apoyo en la próxima fase de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
- Conductual: Terapia conductual cognitiva culturalmente informada (CICBT), individual
- Conductual: Terapia Cognitivo Conductual Culturalmente Informada (CICBT), Grupo
- Conductual: Terapia conductual dialéctica (DBT)
- Conductual: Intervención del sueño de Durand
- Conductual: Intervención RUBI
- Conductual: Intervención de comunicación naturalista (NCI)
- Conductual: Recursos autoguiados
- Conductual: Intervención de mejora de la participación (PEI)
Descripción detallada
Project WellCAST (Apoyo al bienestar de los cuidadores a través de telesalud) es un estudio de investigación de varias fases que tiene como objetivo desarrollar un enfoque de salud escalable y personalizado para apoyar a los cuidadores de personas con trastornos raros. Dos estudios previos realizados por este equipo de investigación han puesto a prueba intervenciones individuales en subconjuntos de comunidades de cuidadores de enfermedades raras para establecer la viabilidad y aceptabilidad iniciales. Ahora en su tercera fase, Project WellCAST 3.0 tiene como objetivo generar un modelo escalable e innovador para personalizar los tratamientos digitales según las necesidades de los cuidadores. Este proyecto tiene dos objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Desarrollar y optimizar un algoritmo de salud personalizado para unir a los cuidadores del síndrome neurogenético (NGC) con tratamientos de salud digitales utilizando una combinación de herramientas clínicas estándar y datos EMA basados en teléfonos inteligentes.
Los datos clínicos y de EMA existentes sobre la respuesta de los cuidadores de NGC a COVID-19 se utilizaron para desarrollar un algoritmo de enrutamiento inicial para unir a las familias con el tipo y la intensidad del tratamiento. Este objetivo comparará la efectividad del tratamiento asignado por algoritmo con el "tratamiento habitual", optimizando el algoritmo en cuatro oleadas de intervención. Las intervenciones serán tratamientos de salud digitales breves, basados en evidencia, administrados por médicos en formación altamente supervisados, un modelo rentable para abordar directamente los efectos secundarios de salud de COVID-19.
OBJETIVO 2: Probar la eficacia del entrenamiento entre pares, desplegado por cuidadores de NGC capacitados que utilizan un protocolo de entrevista motivacional basado en evidencia, para mejorar la aceptación del tratamiento y los resultados clínicos.
Los entrenadores de pares que también son cuidadores de NGC recibirán capacitación para implementar intervenciones de mejora de la participación basadas en evidencia diseñadas para apoyar la participación en el tratamiento y reducir las barreras potenciales. Este objetivo evaluará la viabilidad y la eficacia de este enfoque para reducir los efectos secundarios del COVID-19 en la salud mediante la comparación de los resultados entre los participantes que fueron asignados al azar para completar el tratamiento con y sin entrenadores de pares. Los entrenadores de pares también proporcionarán valiosas aportaciones de las partes interesadas para diseñar y optimizar la red de tratamiento digital.
PROCEDIMIENTO DETALLADO DE SUJETOS HUMANOS:
INSCRIPCIÓN Y CONSENTIMIENTO 1. Al ingresar al estudio, el equipo del estudio evaluará a los cuidadores para determinar la elegibilidad. Luego, los cuidadores darán su consentimiento para la recolección de referencia. Un subconjunto de cuidadores se inscribirá en esta fase como controles de la lista de espera. Los controles de la lista de espera completarán la misma recopilación de datos que se describe a continuación, pero sin ningún programa de apoyo.
BASE. El período de referencia del estudio dura dos semanas. Durante este tiempo, los cuidadores completarán formularios de estudio iniciales y "encuestas instantáneas", que son cuestionarios breves que se envían tres veces al día a través de sus teléfonos inteligentes.
ENRUTAMIENTO. Una vez que se complete la recopilación de datos de referencia, los cuidadores serán enviados a un programa de apoyo. Se utilizarán generadores de números aleatorios para enrutar a los cuidadores a su brazo de estudio, que se describe a continuación.
Los cuidadores pueden optar por no completar ampliamente los tratamientos centrados en el niño o centrados en sí mismos, pero no pueden seleccionar su modalidad de tratamiento específica. Como excepción, cualquier cuidador negro en el estudio es elegible para agregar el grupo CICBT a su programa de apoyo asignado.
CONSENTIMIENTO 2 e INTERVENCIÓN. Los participantes proporcionarán un consentimiento informado específico para su intervención asignada y luego comenzarán su programa de apoyo de 12 semanas. Los programas se describen a continuación. Durante la intervención, se les pedirá a los cuidadores que completen formularios de estudio para evaluar cómo sus características y experiencias han cambiado las intervenciones; Los formularios se recopilarán al inicio del tratamiento, a la mitad y al final. Los cuidadores también completarán "encuestas instantáneas" (3 veces al día) durante este tiempo.
HACER UN SEGUIMIENTO. Dos semanas después de completar el tratamiento, los cuidadores completarán formularios de seguimiento y un período de 2 semanas de "encuestas instantáneas".
PROCEDIMIENTOS ADICIONALES:
Este estudio se llevará a cabo en cuatro fases. Las Fases I y II inscribirán hasta 500 participantes (para producir un total de 400 participantes) que serán asignados aleatoriamente a Algoritmo (Algoritmo 1 versus Sin algoritmo) y Entrenamiento entre pares (Entrenamiento entre pares versus Sin entrenamiento entre pares).
Después de la Fase II, los investigadores convocarán un "grupo de expertos" que evaluará los criterios de valoración primarios y secundarios en todos los brazos, con el objetivo de determinar cómo optimizar el algoritmo. Los análisis de datos serán realizados por personal que no esté involucrado en operaciones clínicas. Entrenadores de pares (que son cuidadores de enfermedades raras), médicos, bioestadísticos y científicos participarán en colaboración en este grupo de expertos, con el objetivo de optimizar el algoritmo antes de la Fase III.
La Fase III inscribirá hasta 250 participantes (para producir 200) que recibirán el Algoritmo 2 optimizado y serán asignados aleatoriamente a las condiciones de Peer Coaching. Después de la Fase III, se convocará un segundo grupo de expertos para optimizar el Algoritmo 3.
La Fase IV inscribirá hasta 250 participantes (para producir 200) que recibirán el Algoritmo 3 optimizado y serán asignados aleatoriamente a las condiciones de Peer Coaching.
Los análisis finales compararán el algoritmo 3 con el algoritmo 2, el algoritmo 1 y los controles de lista de espera.
RIGOR Y REPRODUCIBILIDAD.
Los algoritmos se cargarán en un sitio seguro y bloqueado antes de cada ronda de asignación de estudio. Los análisis se registrarán previamente y todo el código estará disponible para los esfuerzos de replicación. Los procedimientos de enmascaramiento se describen en otras partes de este documento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bridgette L Kelleher, PhD
- Número de teléfono: 18438100238
- Correo electrónico: bkelleher@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Reclutamiento
- Purdue University
-
Contacto:
- Veronika Vozka, MS
- Número de teléfono: 765-494-6754
- Correo electrónico: wellcast@purdue.edu
-
Investigador principal:
- Bridgette Kelleher, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador y tutor legal de un niño de 2 a 35 años con afección neurogenética
- El síndrome del niño debe (1) tener una causa genética establecida, (2) afectar el cerebro y provocar una discapacidad intelectual de moderada a grave en la mayoría de los pacientes
- Residir en EE. UU.
- Inglés fluido (hablado y escrito)
- Buscar apoyo para la salud mental/bienestar del cuidador y/o las necesidades de cuidado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave o adicción activa que no se abordaría adecuadamente mediante la dosificación de los tratamientos.
- Activamente en tratamiento que sería redundante con los ofrecidos en el protocolo
- El síndrome del niño no suele asociarse con (1) una esperanza de vida inferior a 35 años o (2) el deterioro de las habilidades adquiridas anteriormente.
Los criterios de inclusión adicionales específicos del tratamiento están integrados en el algoritmo experimental que se ajustará a través del Objetivo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin algoritmo + Intervención de mejora de la participación
Los participantes se asignan al azar al programa de apoyo sin el uso de un algoritmo de salud personalizado Y reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
Se llevará a cabo una intervención PEI estandarizada por parte de entrenadores de pares capacitados que también son cuidadores de trastornos raros.
Cada entrenador de pares trabajará con sus clientes para completar una "Hoja de trabajo del plan de cambio" y completará dos sesiones de refuerzo a la mitad y al final del tratamiento.
Los entrenadores también se reunirán con sus clientes después de que se completen los datos de seguimiento para respaldar la conexión con los recursos de la comunidad y las comunidades de enfermedades raras específicas del paciente.
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Experimental: Sin algoritmo + Intervención de mejora sin participación
Los participantes se asignan al azar al programa de apoyo sin el uso de un algoritmo de salud personalizado Y no reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
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Experimental: Algoritmo 1 + Intervención de mejora de la participación
Los participantes son asignados a programas de apoyo utilizando el Algoritmo 1 Y reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
Se llevará a cabo una intervención PEI estandarizada por parte de entrenadores de pares capacitados que también son cuidadores de trastornos raros.
Cada entrenador de pares trabajará con sus clientes para completar una "Hoja de trabajo del plan de cambio" y completará dos sesiones de refuerzo a la mitad y al final del tratamiento.
Los entrenadores también se reunirán con sus clientes después de que se completen los datos de seguimiento para respaldar la conexión con los recursos de la comunidad y las comunidades de enfermedades raras específicas del paciente.
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Experimental: Algoritmo 1 + Intervención de mejora de no participación
Los participantes son asignados a programas de apoyo utilizando el Algoritmo 1 Y no reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
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Experimental: Algoritmo 2 + Intervención de mejora de la participación
Los participantes son asignados a programas de apoyo utilizando el Algoritmo 2 Y reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
Se llevará a cabo una intervención PEI estandarizada por parte de entrenadores de pares capacitados que también son cuidadores de trastornos raros.
Cada entrenador de pares trabajará con sus clientes para completar una "Hoja de trabajo del plan de cambio" y completará dos sesiones de refuerzo a la mitad y al final del tratamiento.
Los entrenadores también se reunirán con sus clientes después de que se completen los datos de seguimiento para respaldar la conexión con los recursos de la comunidad y las comunidades de enfermedades raras específicas del paciente.
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Experimental: Algoritmo 2 + Intervención de mejora de no participación
Los participantes son asignados a programas de apoyo utilizando el Algoritmo 2 Y no reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
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Experimental: Algoritmo 3 + Intervención de mejora de la participación
Los participantes son asignados a programas de apoyo utilizando el Algoritmo 3 Y reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
Se llevará a cabo una intervención PEI estandarizada por parte de entrenadores de pares capacitados que también son cuidadores de trastornos raros.
Cada entrenador de pares trabajará con sus clientes para completar una "Hoja de trabajo del plan de cambio" y completará dos sesiones de refuerzo a la mitad y al final del tratamiento.
Los entrenadores también se reunirán con sus clientes después de que se completen los datos de seguimiento para respaldar la conexión con los recursos de la comunidad y las comunidades de enfermedades raras específicas del paciente.
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Experimental: Algoritmo 3 + Intervención de mejora de no participación
Los participantes son asignados a programas de apoyo utilizando el Algoritmo 3 Y no reciben la intervención de mejora de la participación.
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ACT se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
CICBT-Individual se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
CICBT-Group se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Otros nombres:
DBT se implementará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo con licencia.
Durand Sleep Intervention se implementará semanalmente durante 12 semanas, alternando entre formatos individuales y grupales, a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un psicólogo licenciado o analista conductual.
RUBI se desplegará semanalmente durante 12 semanas en pequeños grupos a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
NCI se implementará semanalmente durante 12 semanas de forma individual a través de Zoom seguro.
Los tratamientos serán implementados por estudiantes clínicos graduados supervisados bajo la supervisión de un analista de comportamiento con licencia.
Los participantes recibirán un cuaderno de recursos autoguiado que incluye 12 semanas de contenido que es paralelo a los temas examinados en otros programas de apoyo (manejo del comportamiento infantil, sueño infantil, comunicación infantil, salud mental del cuidador, comportamientos de salud del cuidador, conexión con la comunidad)
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes se inscriben en la condición de control de lista de espera, que incluye procedimientos de recopilación de datos idénticos a los de los participantes inscritos en programas de apoyo.
A los controles de lista de espera se les ofrece la oportunidad de inscribirse en ciclos futuros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de puntaje total DASS-21 al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés informada por el paciente, 21 La puntuación total oscila entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El cambio se mide como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del PSOC en la encuesta de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El puntaje total del sentido de competencia de crianza informado por el paciente incluye rangos de 17-102; las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
Se adaptó la redacción de la medida original de 1978 para incluir a los cuidadores que no son padres o madres biológicos.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de PSI-4-SF en la encuesta de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El índice de estrés parental informado por el paciente, 4.ª edición (PSI-4-SF) Total T-Score oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio en el efecto negativo promedio de PANAS entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La puntuación total de la subescala de Afecto Negativo de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (10 ítems) informada por el paciente oscila entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
Para cada período de evaluación, se promediarán las puntuaciones de las evaluaciones momentáneas ecológicas informadas por los pacientes durante una semana, que se recopilan 3 veces al día y 7 días a la semana.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio en el estrés momentáneo promedio entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El ítem de estrés momentáneo informado por el paciente varía de 0 a 100; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Para cada período de evaluación, se promediarán las puntuaciones de las evaluaciones momentáneas ecológicas informadas por los pacientes durante una semana, que se recopilan 3 veces al día y 7 días a la semana.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el inicio en CGI-S al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La impresión clínica global-gravedad (CGI-S) es calificada por el médico de cabecera del paciente en una escala de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (administración única en la semana 12 del tratamiento)
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El médico de cabecera del paciente califica la Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-S) en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Fin del tratamiento (administración única en la semana 12 del tratamiento)
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Fidelidad del Entrenador de Compañeros en las Sesiones de Tratamiento
Periodo de tiempo: Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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La fidelidad será calificada por observadores por codificadores confiables para generar un índice de fidelidad (0-100%), definido como la proporción de componentes de sesión críticos predefinidos administrados según el criterio "aceptable"; proporciones más altas indican una mayor fidelidad.
La puntuación de fidelidad total para cada paciente se calcula como el promedio de las sesiones completadas de inicio, punto medio y final del tratamiento.
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Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Finalización de la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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El personal del proyecto informará sobre la finalización y se utilizará para generar una tasa de finalización (0-100%), definida como la proporción de sesiones a las que se asistió; proporciones más altas indican una mayor finalización.
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Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Finalización de la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Los médicos informarán la finalización para generar una tasa de finalización (0-100%), definida como la proporción de sesiones a las que se asistió; proporciones más altas indican una mayor finalización.
Los participantes en la condición de recursos autoguiados autoinformarán la finalización de las tareas durante 12 semanas utilizando un registro enviado al final del tratamiento.
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Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Satisfacción del coaching entre pares
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (administración única en la semana 12 del tratamiento)
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Los puntajes de satisfacción con el entrenamiento entre pares informados por los pacientes se promedian a través de una encuesta de retroalimentación específica del estudio y varían de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Fin del tratamiento (administración única en la semana 12 del tratamiento)
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (administración única en la semana 12 del tratamiento)
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Los puntajes de satisfacción con el tratamiento informados por los pacientes se promedian a través de una encuesta de retroalimentación específica del estudio y varían de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Fin del tratamiento (administración única en la semana 12 del tratamiento)
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Estado de abandono
Periodo de tiempo: Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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"Abandono" se define como la interrupción del tratamiento después de dar su consentimiento para el tratamiento y asistir al menos a una sesión, incluida la interrupción activa y los pacientes perdidos durante el seguimiento.
La variable tiene un código ficticio donde 0 = el paciente no abandonó, 1 = el paciente abandonó.
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Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Terminación de la tarea
Periodo de tiempo: Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Los médicos informarán sobre la finalización para generar una tasa de finalización (0-100%), definida como la proporción completada de la tarea de la sesión asignada; proporciones más altas indican una mayor finalización.
Los participantes en la condición de recursos autoguiados autoinformarán la finalización de las tareas durante 12 semanas utilizando un registro enviado al final del tratamiento.
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Calculado al final del tratamiento (semana 12 del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en EES-2 Puntuación total en la encuesta de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La Escala de eficacia emocional informada por el paciente-2 (revisada) genera una puntuación total de 10 a 50; las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia emocional.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de DERS en la encuesta de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La puntuación total de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) informada por el paciente incluye puntuaciones posibles que van desde 36-180; puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el inicio en la encuesta de comportamientos problemáticos totales de CBCL al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil calificada por el paciente (CBCL 1.5-5), que el paciente usa para describir los comportamientos de su hijo, arroja un puntaje T de Comportamientos Problemáticos Totales que oscila entre 50 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento desafiante del niño.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el inicio en CDI-Palabras y gestos en la encuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El Inventario de Desarrollo Comunicativo, Edición de Palabras y Gestos calificado por el paciente (Lista de Verificación de Vocabulario: Nivel I), que el paciente usa para describir el lenguaje de su hijo, arroja un puntaje bruto total que varía de 0 a 89; puntuaciones más altas indican un mayor desarrollo comunicativo.
El resultado primario será la puntuación total de la subescala de "comprensión".
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el inicio en CSHQ en la encuesta de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El Cuestionario de hábitos de sueño infantil calificado por el paciente, que el paciente utiliza para describir los comportamientos de su hijo, arroja una puntuación total bruta que oscila entre 33 y 99; las puntuaciones más altas indican mayores desafíos para dormir.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de problemas del sueño de Albany en la encuesta de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La escala de problemas del sueño de Albany calificada por el paciente, que el paciente usa para describir los comportamientos de su hijo, arroja una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 164; las puntuaciones más altas indican mayores desafíos para dormir.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el valor inicial en ZBI-7 en la encuesta de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El formulario abreviado del inventario de sobrecarga de Zarit informado por el paciente (versión de 7 elementos) genera una puntuación total que va de 0 a 49; las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el inicio en ABC-2 en la encuesta de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante calificada por el paciente - 2.ª edición, que el paciente utiliza para describir los comportamientos de su hijo, arroja una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 174; las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento desafiante del niño.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el inicio en MIBI en la encuesta de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El Inventario Multidimensional de Identidad Negra (MIBI) informado por el paciente genera una Puntuación Total que va de 0 a 49; las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio desde el valor inicial en PCL-5 en la encuesta de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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La lista de verificación de TEPT informada por el paciente para el DSM-5 (PCL-5) genera una puntuación total que oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
El cambio se mide como (semana 12-línea de base), controlando estadísticamente los síntomas de la línea de base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los informes diarios de comportamientos de salud entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Los pacientes informan diariamente sobre el ejercicio y el uso de sustancias del día anterior; estos valores se promediarán para obtener puntajes totales entre 0 y 100 %; las puntuaciones más altas indican una mayor proporción de días dedicados al ejercicio y al consumo de sustancias, respectivamente.
Para cada período de evaluación, los puntajes se promediarán a lo largo del período de recopilación de datos de una semana; estos artículos se recolectan una vez al día, 7 días a la semana.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio en los informes diarios del sueño del cuidador entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Los pacientes informan diariamente sobre la calidad del sueño del día anterior (0-100) y la duración (0-24 horas); las puntuaciones más altas indican una mayor calidad y duración del sueño, respectivamente.
Estos elementos se recopilan una vez al día, 7 días a la semana, y se promediarán para crear un valor por semana.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio en la autoeficacia momentánea entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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El elemento de competencia momentánea informado por el paciente es una calificación única de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de que una persona puede manejar su día.
Para cada período de evaluación, se promediarán las puntuaciones de las evaluaciones momentáneas ecológicas informadas por los pacientes durante una semana, que se recopilan 3 veces al día y 7 días a la semana.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Cambio en los informes diarios de conductas desafiantes de los niños entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Los elementos de comportamiento desafiante informados por el paciente monitorean (1) la gravedad (escala 0-100) y (2) la frecuencia (0-4 en la escala de Likert), donde las puntuaciones más altas indican comportamientos más desafiantes.
Estos elementos se recopilan una vez al día, 7 días a la semana, y se promediarán para crear un valor por semana.
El cambio se medirá como (Semana 12-Línea base), controlando estadísticamente los niveles de la Línea base.
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Línea de base y final del tratamiento (semana de tratamiento 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette Kelleher, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HD105502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD se compartirá con otros investigadores utilizando las mejores prácticas en ciencia abierta.
Marco de tiempo para compartir IPD
El resultado primario IPD se compartirá a más tardar 12 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se puede solicitar para estudios elegibles e investigadores calificados con el fin de abordar objetivos científicos específicos.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos (contrato no negociable para el uso y el intercambio de datos) firmado por ambas partes antes de acceder a la información solicitada.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y solo con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos del acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .