Promouvoir le bien-être des aidants via la télésanté (WellCAST)

Le projet WellCAST (Supporting Wellbeing of Caregivers via Telehealth) est une étude de recherche en plusieurs phases qui vise à développer une approche de santé personnalisée et évolutive pour soutenir les soignants de personnes atteintes de maladies rares. Deux études antérieures menées par cette équipe de recherche ont piloté des interventions individuelles dans des sous-ensembles de communautés de soins souffrant de troubles rares afin d'établir la faisabilité et l'acceptabilité initiales. Maintenant dans sa troisième phase, le projet WellCAST 3.0 vise à générer un modèle évolutif et innovant pour personnaliser les traitements numériques en fonction des besoins des soignants. Ce projet a deux objectifs spécifiques :

OBJECTIF 1 : Développer et optimiser un algorithme de santé personnalisé pour faire correspondre les soignants du syndrome neurogénétique (NGC) aux traitements de santé numériques en utilisant une combinaison d'outils cliniques standard et de données EMA sur smartphone.

Les données cliniques et EMA existantes sur la réponse des soignants du NGC au COVID-19 ont été utilisées pour développer un algorithme de routage initial pour faire correspondre les familles au type et à l'intensité du traitement. Cet objectif comparera l'efficacité du traitement attribué par algorithme au "traitement habituel", en optimisant l'algorithme sur quatre vagues d'intervention. Les interventions seront de brefs traitements de santé numériques fondés sur des données probantes administrés par des stagiaires cliniques hautement supervisés, un modèle rentable pour cibler directement les effets secondaires de la COVID-19 sur la santé.

OBJECTIF 2 : Tester l'efficacité du coaching entre pairs, déployé par des soignants formés au NGC à l'aide d'un protocole d'entretien motivationnel fondé sur des preuves, pour améliorer l'adoption du traitement et les résultats cliniques.

Les pairs entraîneurs qui sont également des soignants du NGC seront formés pour déployer des interventions d'amélioration de la participation fondées sur des données probantes conçues pour soutenir l'engagement dans le traitement et réduire les obstacles potentiels. Cet objectif évaluera la faisabilité et l'efficacité de cette approche pour réduire les effets secondaires de la COVID-19 sur la santé en comparant les résultats des participants qui ont été randomisés pour terminer le traitement avec et sans pairs entraîneurs. Les pairs entraîneurs fourniront également une contribution précieuse aux parties prenantes pour la conception et l'optimisation du réseau de traitement numérique.

PROCÉDURE DÉTAILLÉE POUR LES SUJETS HUMAINS :

INSCRIPTION ET CONSENTEMENT 1. Au début de l'étude, les soignants seront évalués par l'équipe de l'étude pour déterminer leur admissibilité. Les soignants consentiront alors à la collecte de référence. Un sous-ensemble de soignants sera inscrit à cette phase en tant que contrôle de la liste d'attente. Les contrôles de liste d'attente effectueront la même collecte de données décrite ci-dessous, mais sans aucun programme de soutien.

LIGNE DE BASE. La période de base de l'étude dure deux semaines. Pendant ce temps, les soignants rempliront des formulaires d'étude initiaux et des «enquêtes instantanées», qui sont de brefs questionnaires envoyés trois fois par jour via leurs smartphones.

ROUTAGE. Une fois la collecte des données de base terminée, les soignants seront dirigés vers un programme de soutien. Des générateurs de nombres aléatoires seront utilisés pour diriger les soignants vers leur bras d'étude, décrit ci-dessous.

Les soignants peuvent choisir de ne pas suivre de manière générale les traitements centrés sur l'enfant ou centrés sur eux-mêmes, mais ils ne peuvent pas sélectionner leur modalité de traitement spécifique. À titre exceptionnel, tout soignant noir participant à l'étude est éligible pour ajouter le groupe CICBT à son programme de soutien assigné.

CONSENTEMENT 2 et INTERVENTION. Les participants fourniront un consentement éclairé spécifique à l'intervention qui leur est assignée, puis commenceront leur programme de soutien de 12 semaines. Les programmes sont décrits ci-dessous. Au cours de l'intervention, les soignants seront invités à remplir des formulaires d'étude pour évaluer comment leurs caractéristiques et leurs expériences ont changé les interventions ; les formulaires seront collectés au début du traitement, à mi-parcours et au point final. Les soignants rempliront également des "sondages instantanés" (3x/jour) pendant cette période.

SUIVI. Deux semaines après avoir terminé le traitement, les soignants rempliront des formulaires de suivi et une période de 2 semaines d'"enquêtes instantanées".

PROCÉDURES SUPPLÉMENTAIRES :

Cette étude se déroulera en quatre phases. Les phases I et II inscriront jusqu'à 500 participants (pour un total de 400 participants) qui seront assignés au hasard à Algorithm (Algorithm 1 versus No Algorithm) et Peer Coaching (Peer Coaching versus No Peer Coaching).

Après la phase II, les enquêteurs convoqueront un «groupe de réflexion» qui évaluera les critères d'évaluation primaires et secondaires dans les bras, dans le but de déterminer comment optimiser l'algorithme. Les analyses de données seront effectuées par du personnel qui n'est pas impliqué dans les opérations cliniques. Des pairs entraîneurs (qui sont des soignants de maladies rares), des cliniciens, des biostatisticiens et des scientifiques participeront en collaboration à ce groupe de réflexion, dans le but d'optimiser l'algorithme avant la phase III.

La phase III recrutera jusqu'à 250 participants (pour en produire 200) qui recevront l'Algorithme 2 optimisé et seront assignés au hasard à des conditions de Peer Coaching. Après la phase III, un deuxième groupe de réflexion sera convoqué pour optimiser l'algorithme 3.

La phase IV recrutera jusqu'à 250 participants (pour en produire 200) qui recevront l'Algorithme 3 optimisé et seront assignés au hasard à des conditions de Peer Coaching.

Les analyses finales compareront l'algorithme 3 à l'algorithme 2, l'algorithme 1 et les contrôles de liste d'attente.

RIGUEUR ET REPRODUCTIBILITÉ.

Les algorithmes seront téléchargés sur un site sécurisé et verrouillé avant chaque cycle d'affectation d'étude. Les analyses seront préenregistrées et tout le code sera disponible pour les efforts de réplication. Les procédures de masquage sont décrites ailleurs dans ce document.