Podpora dobrých životních podmínek pečovatelů prostřednictvím telehealth (WellCAST)

Projekt WellCAST (Supporting Wellbeing of Caregivers via Telehealth) je vícefázová výzkumná studie, jejímž cílem je vyvinout škálovatelný, personalizovaný zdravotní přístup pro podporu pečovatelů o lidi se vzácnými poruchami. Dvě předchozí studie tohoto výzkumného týmu pilotovaly individuální intervence v podskupinách komunit pečujících o vzácné poruchy s cílem stanovit počáteční proveditelnost a přijatelnost. Projekt WellCAST 3.0 je nyní ve své třetí fázi za cíl vytvořit škálovatelný, inovativní model pro přizpůsobení digitální léčby potřebám pečovatele. Tento projekt má dva konkrétní cíle:

CÍL 1: Vyvinout a optimalizovat personalizovaný zdravotní algoritmus, který by přiřazoval pečovatele neurogenetického syndromu (NGC) k digitální léčbě pomocí kombinace standardních klinických nástrojů a dat EMA založených na chytrých telefonech.

Dosavadní klinická data a data EMA o reakci pečovatele NGC na COVID-19 byla použita k vývoji počátečního směrovacího algoritmu pro přiřazení rodin k typu a intenzitě léčby. Tento cíl porovná účinnost léčby podle algoritmu s „léčbou jako obvykle“, optimalizuje algoritmus ve čtyřech vlnách intervence. Intervence budou stručné, digitální zdravotní ošetření založené na důkazech podávané klinickými stážisty s vysokým dohledem, což je nákladově efektivní model pro přímé zacílení na sekundární zdravotní účinky COVID-19.

CÍL 2: Otestovat účinnost peer-to-peer koučování, nasazeného vyškolenými pečovateli NGC pomocí protokolu motivačních rozhovorů založených na důkazech, při zlepšování absorpce léčby a klinických výsledků.

Peer koučové, kteří jsou také pečovateli NGC, budou vyškoleni k nasazení intervencí na podporu participace založených na důkazech, které mají podpořit zapojení do léčby a snížit potenciální překážky. Tento cíl vyhodnotí proveditelnost a účinnost tohoto přístupu při snižování sekundárních zdravotních účinků COVID-19 porovnáním výsledků mezi účastníky, kteří byli randomizováni k dokončení léčby s peer kouči a bez nich. Peer koučové také poskytnou cenné vstupy zúčastněných stran pro navrhování a optimalizaci sítě digitální léčby.

PODROBNÝ POSTUP LIDSKÝCH PŘEDMĚTŮ:

PŘIHLÁŠKA A SOUHLAS 1. Při vstupu do studie budou pečovatelé hodnoceni studijním týmem, aby se určila způsobilost. Pečovatelé pak dají souhlas se základním odběrem. V této fázi bude zařazena podskupina pečovatelů jako kontroly na čekací listině. Ovládací prvky čekací listiny dokončí stejný sběr dat popsaný níže, ale bez jakéhokoli podpůrného programu.

BASELINE. Základní období studie trvá dva týdny. Během této doby pečovatelé vyplní počáteční studijní formuláře a „snímkové průzkumy“, což jsou krátké dotazníky zasílané třikrát denně prostřednictvím jejich chytrých telefonů.

SMĚROVÁNÍ. Po dokončení sběru výchozích dat budou pečovatelé přesměrováni do podpůrného programu. Generátory náhodných čísel budou použity k nasměrování pečovatelů do jejich studijního ramene, jak je popsáno níže.

Ošetřovatelé se mohou odhlásit z rozsáhlého dokončení léčby zaměřené na dítě nebo na sebe, ale nemusí si vybrat svou konkrétní léčebnou modalitu. Výjimečně může každý černošský pečovatel ve studii přidat skupinu CICBT do svého přiděleného podpůrného programu.

SOUHLAS 2 a ZÁSAH. Účastníci poskytnou informovaný souhlas specifický pro jejich přidělenou intervenci a poté zahájí svůj 12týdenní podpůrný program. Programy jsou popsány níže. Během intervence budou pečovatelé požádáni o vyplnění studijních formulářů, aby bylo možné posoudit, jak jejich charakteristiky a zkušenosti změnily intervence; formuláře budou shromažďovány na začátku léčby, uprostřed a na konci léčby. Během této doby budou pečovatelé také provádět „snímkové průzkumy“ (3x denně).

NÁSLEDOVAT. Dva týdny po dokončení léčby pečovatelé vyplní kontrolní formuláře a 2 týdny po dobu „snímků“.

DODATEČNÉ POSTUPY:

Tato studie bude probíhat ve čtyřech fázích. Fáze I a II zaregistrují až 500 účastníků (celkem tedy 400 účastníků), kteří budou náhodně přiřazeni k Algoritmu (Algoritmus 1 versus Žádný algoritmus) a Peer Coachingu (Koučování Peer versus Žádný Peer Coaching).

Po Fázi II vyšetřovatelé svolají „think tank“, který vyhodnotí primární a sekundární koncové body napříč rameny s cílem určit, jak optimalizovat algoritmus. Analýzy dat budou provádět pracovníci, kteří nejsou zapojeni do klinického provozu. V tomto think-tanku se budou společně účastnit peer koučové (kteří jsou pečovateli o vzácné poruchy), lékaři, biostatistikové a vědci s cílem optimalizovat algoritmus před fází III.

Fáze III zaregistruje až 250 účastníků (výtěžek 200), kteří obdrží optimalizovaný Algoritmus 2 a budou náhodně přiřazeni k podmínkám Peer Coachingu. Po Fázi III bude svolán druhý think-tank, aby optimalizoval Algoritmus 3.

Fáze IV zaregistruje až 250 účastníků (výtěžek 200), kteří obdrží optimalizovaný Algoritmus 3 a budou náhodně přiřazeni k podmínkám Peer Coachingu.

Finální analýzy budou porovnávat Algoritmus 3 s Algoritmem 2, Algoritmem 1 a Ovládacími prvky čekací listiny.

RIGOR A REPRODUKOVATELNOST.

Algoritmy budou nahrány na zabezpečenou, uzamčenou stránku před každým kolem studijního úkolu. Analýzy budou předem registrovány a veškerý kód bude k dispozici pro replikaci. Postupy maskování jsou popsány jinde v tomto dokumentu.