Promovendo o bem-estar dos cuidadores via telessaúde (WellCAST)

O Projeto WellCAST (Apoio ao bem-estar de cuidadores via telessaúde) é um estudo de pesquisa em várias fases que visa desenvolver uma abordagem de saúde personalizada e escalável para apoiar cuidadores de pessoas com doenças raras. Dois estudos anteriores desta equipe de pesquisa testaram intervenções individuais em subconjuntos de comunidades cuidadoras de doenças raras para estabelecer viabilidade e aceitabilidade iniciais. Agora em sua terceira fase, o Projeto WellCAST 3.0 visa gerar um modelo escalável e inovador para personalizar tratamentos digitais de acordo com as necessidades do cuidador. Este projeto tem dois objetivos específicos:

OBJETIVO 1: Desenvolver e otimizar um algoritmo de saúde personalizado para combinar os cuidadores da síndrome neurogenética (NGC) com tratamentos digitais de saúde usando uma combinação de ferramentas clínicas padrão e dados EMA baseados em smartphones.

Os dados clínicos e EMA existentes sobre a resposta do cuidador NGC ao COVID-19 foram usados ​​para desenvolver um algoritmo de roteamento inicial para combinar as famílias com o tipo e a intensidade do tratamento. Este objetivo irá comparar a eficácia do tratamento atribuído pelo algoritmo ao "tratamento usual", otimizando o algoritmo em quatro ondas de intervenção. As intervenções serão tratamentos digitais de saúde breves, baseados em evidências, administrados por estagiários clínicos altamente supervisionados, um modelo econômico para direcionar diretamente os efeitos secundários do COVID-19 à saúde.

OBJETIVO 2: Testar a eficácia do coaching ponto a ponto, implantado por cuidadores NGC treinados usando um protocolo de entrevista motivacional baseado em evidências, para melhorar a aceitação do tratamento e os resultados clínicos.

Os treinadores de pares que também são cuidadores de NGC serão treinados para implantar intervenções de aprimoramento da participação baseadas em evidências, projetadas para apoiar o engajamento no tratamento e reduzir possíveis barreiras. Este objetivo avaliará a viabilidade e a eficácia dessa abordagem na redução dos efeitos secundários do COVID-19 na saúde, comparando os resultados entre os participantes que foram randomizados para concluir o tratamento com e sem treinadores de pares. Os treinadores de pares também fornecerão contribuições valiosas das partes interessadas para projetar e otimizar a rede de tratamento digital.

PROCEDIMENTO DETALHADO COM PARTICIPANTES HUMANOS:

INSCRIÇÃO E CONSENTIMENTO 1. No início do estudo, os cuidadores serão avaliados pela equipe do estudo para determinar a elegibilidade. Os cuidadores, então, consentirão com a coleta da linha de base. Um subconjunto de cuidadores será inscrito nesta fase como controles de lista de espera. Os controles da lista de espera completarão a mesma coleta de dados descrita abaixo, mas sem nenhum programa de suporte.

LINHA DE BASE. O período de linha de base do estudo dura duas semanas. Durante esse período, os cuidadores preencherão formulários de estudo iniciais e "pesquisas instantâneas", que são breves questionários enviados três vezes ao dia por meio de seus smartphones.

ROTEAMENTO. Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os cuidadores serão encaminhados para um programa de suporte. Geradores de números aleatórios serão usados ​​para direcionar os cuidadores para seu braço de estudo, descrito abaixo.

Os cuidadores podem optar por não concluir amplamente os tratamentos focados na criança ou autofocados, mas não podem selecionar sua modalidade de tratamento específica. Como exceção, qualquer cuidador negro no estudo é elegível para adicionar o grupo CICBT ao programa de suporte designado.

CONSENTIMENTO 2 e INTERVENÇÃO. Os participantes fornecerão consentimento informado específico para a intervenção designada e, em seguida, iniciarão o programa de suporte de 12 semanas. Os programas são descritos abaixo. Durante a intervenção, os cuidadores serão solicitados a preencher formulários de estudo para avaliar como suas características e experiências mudaram as intervenções; os formulários serão coletados no início do tratamento, no meio e no ponto final. Os cuidadores também completarão "pesquisas instantâneas" (3x/dia) durante esse período.

SEGUIR. Duas semanas após a conclusão do tratamento, os cuidadores preencherão os formulários de acompanhamento e um período de 2 semanas de "pesquisas instantâneas".

PROCEDIMENTOS ADICIONAIS:

Este estudo ocorrerá em quatro fases. As Fases I e II inscreverão até 500 participantes (totalizando 400 participantes) que serão designados aleatoriamente para Algoritmo (Algoritmo 1 versus Sem Algoritmo) e Coaching de Pares (Coaching de Pares versus Coaching Sem Pares).

Após a Fase II, os investigadores reunirão um "grupo de reflexão" que avaliará os endpoints primários e secundários dos braços, com o objetivo de determinar como otimizar o algoritmo. As análises de dados serão realizadas por funcionários que não estão envolvidos em operações clínicas. Treinadores de pares (que são cuidadores de doenças raras), clínicos, bioestatísticos e cientistas participarão de forma colaborativa deste think tank, com o objetivo de otimizar o algoritmo antes da Fase III.

A Fase III inscreverá até 250 participantes (para render 200) que receberão o Algoritmo 2 otimizado e serão designados aleatoriamente para condições de Peer Coaching. Após a Fase III, um segundo think tank será convocado para otimizar o Algoritmo 3.

A Fase IV inscreverá até 250 participantes (para render 200) que receberão o Algoritmo 3 otimizado e serão designados aleatoriamente para condições de Peer Coaching.

As análises finais irão comparar o Algoritmo 3 com o Algoritmo 2, Algoritmo 1 e Controles de Lista de Espera.

RIGOR E REPRODUTIVIDADE.

Os algoritmos serão carregados em um site seguro e bloqueado antes de cada rodada de atribuição de estudo. As análises serão pré-cadastradas e todo o código estará disponível para esforços de replicação. Os procedimentos de mascaramento são descritos em outras partes deste documento.