원격 의료를 통해 간병인의 웰빙 증진 (WellCAST)
2023년 8월 11일 업데이트: KelleherLab, Purdue University
COVID-19 및 그 이후에 고위험 간병인을 가상으로 치료하기 위한 맞춤형 건강 접근 방식 최적화
이 임상 시험의 목표는 희귀한 신경 유전적 조건을 가진 사람들의 간병인의 요구에 가장 적합한 원격 의료 기반 치료 유형을 알아보는 것입니다. 대답할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 어떤 원격 의료 지원 프로그램이 희귀 질환 간병인의 요구를 가장 잘 충족합니까?
- 개인에게 적합한 프로그램을 지원하기 위해 개인을 어떻게 연결시킬 수 있습니까? 개인의 어떤 측면(예: 인구통계, 정신 건강 증상, 가족 특성, 라이프스타일)이 치료가 잘 맞을지 예측합니까?
- P2P 코칭이 원격 의료 치료 중 환자의 경험을 개선하는 데 도움이 됩니까?
참가자는 12주 치료 프로그램을 완료해야 하며, 여기에는 자기 주도 리소스, 개인 치료, 그룹 치료 및/또는 피어 투 피어 코칭이 포함될 수 있습니다.
치료 전, 치료 중, 치료 후에 참가자는 연구원이 지원 프로그램에 대한 경험, 증상 및 인상을 이해하는 데 도움이 되는 설문지를 작성합니다. 설문지는 표준 양식(연구 전반에 걸쳐 최대 5회 실시)과 참가자가 하루에 최대 3회 스마트폰으로 완료하는 간단한 "스냅샷 설문 조사"를 모두 포함합니다.
일부 참가자는 대기자 명단에 배정됩니다. 즉, 아직 지원 프로그램을 완료하지 않은 동안 데이터를 제공하게 됩니다. 이 참가자들은 다음 치료 단계에서 지원 프로그램에 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
프로젝트 WellCAST(원격 의료를 통한 간병인의 웰빙 지원)는 희귀 질환이 있는 사람들의 간병인을 지원하기 위한 확장 가능하고 개인화된 건강 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 하는 다단계 연구입니다. 이 연구팀의 이전 연구 두 건은 초기 타당성과 수용 가능성을 확립하기 위해 희귀 장애 간병 커뮤니티의 하위 집합에서 개별 개입을 시범적으로 수행했습니다. 이제 세 번째 단계인 Project WellCAST 3.0은 간병인의 요구에 맞게 디지털 치료를 개인화하기 위한 확장 가능하고 혁신적인 모델을 생성하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1: 표준 임상 도구와 스마트폰 기반 EMA 데이터의 조합을 사용하여 신경 유전 증후군(NGC) 간병인을 디지털 건강 치료에 일치시키는 개인화된 건강 알고리즘을 개발하고 최적화합니다.
COVID-19에 대한 NGC 간병인의 반응에 대한 현존하는 임상 및 EMA 데이터는 가족을 치료 유형 및 강도에 일치시키는 초기 라우팅 알고리즘을 개발하는 데 사용되었습니다. 이 목표는 알고리즘 할당 치료의 효과를 "일반적인 치료"와 비교하여 4개의 개입 파동에 걸쳐 알고리즘을 최적화합니다. 개입은 COVID-19의 2차 건강 영향을 직접 목표로 하는 비용 효율적인 모델인 고도로 감독된 임상 훈련생이 관리하는 간략하고 증거 기반의 디지털 건강 치료가 될 것입니다.
목표 2: 훈련된 NGC 간병인이 증거 기반 동기 부여 인터뷰 프로토콜을 사용하여 배치한 피어 투 피어 코칭의 효과를 테스트하여 치료 활용 및 임상 결과를 향상시킵니다.
NGC 간병인이기도 한 동료 코치는 치료 참여를 지원하고 잠재적 장벽을 줄이기 위해 고안된 증거 기반 참여 향상 중재를 배포하도록 교육을 받게 됩니다. 이 목표는 동료 코치 유무에 관계없이 치료를 완료하도록 무작위 배정된 참가자의 결과를 비교하여 COVID-19의 2차 건강 영향을 줄이는 이 접근 방식의 타당성과 효과를 평가할 것입니다. 동료 코치는 또한 디지털 치료 네트워크를 설계하고 최적화하기 위한 귀중한 이해 관계자 의견을 제공할 것입니다.
상세한 인간 피험자 절차:
등록 및 동의 1. 연구가 시작되면 간병인은 자격을 결정하기 위해 연구 팀에 의해 평가됩니다. 그런 다음 간병인은 기본 수집에 동의합니다. 간병인의 하위 집합은 이 단계에서 대기자 명단 통제로 등록됩니다. 대기자 명단 제어는 아래에 설명된 것과 동일한 데이터 수집을 완료하지만 지원 프로그램은 없습니다.
기준선. 연구의 기본 기간은 2주 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 간병인은 초기 연구 양식과 스마트폰을 통해 하루에 세 번 보내는 간단한 설문지인 "스냅샷 설문 조사"를 완료합니다.
라우팅. 기본 데이터 수집이 완료되면 간병인은 지원 프로그램으로 연결됩니다. 난수 생성기는 아래에 설명된 대로 간병인을 연구 부문으로 라우팅하는 데 사용됩니다.
간병인은 아동 중심 또는 자기 중심 치료를 광범위하게 완료하지 않을 수 있지만 특정 치료 양식을 선택하지 않을 수 있습니다. 예외적으로 연구에 참여한 모든 흑인 간병인은 할당된 지원 프로그램에 CICBT 그룹을 추가할 수 있습니다.
동의 2 및 개입. 참가자는 할당된 개입에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 다음 12주 지원 프로그램을 시작합니다. 프로그램은 아래에 설명되어 있습니다. 개입 중에 간병인은 그들의 특성과 경험이 개입을 어떻게 변화시켰는지 평가하기 위해 연구 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다. 양식은 치료 시작, 중간 시점 및 종료 시점에 수집됩니다. 간병인은 이 기간 동안 "스냅샷 설문 조사"(3x/일)도 완료합니다.
후속 조치. 치료 완료 2주 후 간병인은 후속 양식과 2주간의 "스냅샷 설문 조사"를 완료합니다.
추가 절차:
이 연구는 4단계에 걸쳐 진행됩니다. 1단계와 2단계에서는 알고리즘(알고리즘 1 대 알고리즘 없음) 및 동료 코칭(동료 코칭 대 동료 코칭 없음)에 무작위로 배정되는 최대 500명의 참가자(총 400명의 참가자 생성)를 등록합니다.
2단계 이후 조사관은 알고리즘을 최적화하는 방법을 결정하기 위해 무기 전반에 걸쳐 1차 및 2차 종점을 평가할 "씽크 탱크"를 소집할 것입니다. 데이터 분석은 임상 작업에 관여하지 않는 직원이 수행합니다. 동료 코치(희귀 질환 간병인), 임상의, 생물통계학자 및 과학자들이 3단계 이전에 알고리즘을 최적화하는 것을 목표로 이 싱크 탱크에 공동으로 참여할 것입니다.
3단계는 최적화된 알고리즘 2를 받고 피어 코칭 조건에 무작위로 배정될 최대 250명의 참가자(200명 산출)를 등록합니다. 3단계 이후, 알고리즘 3을 최적화하기 위해 두 번째 싱크탱크가 소집될 것입니다.
4단계는 최적화된 알고리즘 3을 받고 피어 코칭 조건에 무작위로 배정될 최대 250명의 참가자(200명 산출)를 등록합니다.
최종 분석에서는 알고리즘 3을 알고리즘 2, 알고리즘 1 및 대기자 명단 제어와 비교합니다.
엄격함과 재현성.
알고리즘은 각 연구 과제 라운드 이전에 안전하고 잠긴 사이트에 업로드됩니다. 분석은 사전 등록되며 모든 코드는 복제 작업에 사용할 수 있습니다. 마스킹 절차는 이 문서의 다른 부분에 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bridgette L Kelleher, PhD
- 전화번호: 18438100238
- 이메일: bkelleher@purdue.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- 모병
- Purdue University
-
연락하다:
- Veronika Vozka, MS
- 전화번호: 765-494-6754
- 이메일: wellcast@purdue.edu
-
수석 연구원:
- Bridgette Kelleher, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신경 유전 질환이 있는 2-35세 아동의 간병인 및 법적 보호자
- 소아 증후군은 (1) 확립된 유전적 원인이 있어야 하고, (2) 뇌에 영향을 미쳐 대부분의 환자에서 중등도에서 중증의 지적 장애를 초래해야 합니다.
- 미국 거주
- 유창한 영어(말하기 및 쓰기)
- 간병인의 정신 건강/웰빙 및/또는 간병 요구에 대한 지원 요청
제외 기준:
- 치료 용량을 통해 부적절하게 해결되는 심각한 정신 질환 또는 활성 중독
- 프로토콜에서 제공되는 것과 중복되는 치료에 적극적으로 참여
- 아동 증후군은 일반적으로 (1) 35년 미만의 기대 수명 또는 (2) 이전에 습득한 기술의 저하와 관련이 없습니다.
추가 치료별 포함 기준은 목표 1을 통해 조정될 실험 알고리즘에 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알고리즘 없음 + 참여도 향상 개입
참가자는 개인화된 건강 알고리즘을 사용하지 않고 지원 프로그램에 무작위로 할당되며 참여 향상 중재를 받습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
표준화된 PEI 개입은 희귀 장애 간병인이기도 한 훈련된 동료 코치에 의해 수행됩니다.
각 동료 코치는 고객과 협력하여 "변경 계획 워크시트"를 작성하고 치료 중간 및 종료 시점에 두 개의 부스터 세션을 완료합니다.
코치는 또한 커뮤니티 리소스 및 환자별 희귀 장애 커뮤니티와의 연결을 지원하기 위해 후속 데이터가 완료된 후 고객을 만날 것입니다.
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실험적: 알고리즘 없음 + 참여 향상 개입 없음
참가자는 개인화된 건강 알고리즘을 사용하지 않고 지원 프로그램에 무작위로 할당되며 참여 향상 개입을 받지 않습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
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실험적: 알고리즘 1 + 참여 향상 개입
참가자는 알고리즘 1을 사용하여 프로그램을 지원하도록 지정되고 참여 향상 중재를 받습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
표준화된 PEI 개입은 희귀 장애 간병인이기도 한 훈련된 동료 코치에 의해 수행됩니다.
각 동료 코치는 고객과 협력하여 "변경 계획 워크시트"를 작성하고 치료 중간 및 종료 시점에 두 개의 부스터 세션을 완료합니다.
코치는 또한 커뮤니티 리소스 및 환자별 희귀 장애 커뮤니티와의 연결을 지원하기 위해 후속 데이터가 완료된 후 고객을 만날 것입니다.
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실험적: 알고리즘 1 + 참여 향상 개입 없음
참가자는 알고리즘 1을 사용하여 프로그램을 지원하도록 지정되고 참여 향상 개입을 받지 않습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
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실험적: 알고리즘 2 + 참여 향상 개입
참가자는 알고리즘 2를 사용하여 프로그램을 지원하도록 지정되고 참여 향상 중재를 받습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
표준화된 PEI 개입은 희귀 장애 간병인이기도 한 훈련된 동료 코치에 의해 수행됩니다.
각 동료 코치는 고객과 협력하여 "변경 계획 워크시트"를 작성하고 치료 중간 및 종료 시점에 두 개의 부스터 세션을 완료합니다.
코치는 또한 커뮤니티 리소스 및 환자별 희귀 장애 커뮤니티와의 연결을 지원하기 위해 후속 데이터가 완료된 후 고객을 만날 것입니다.
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실험적: 알고리즘 2 + 참여 향상 개입 없음
참가자는 알고리즘 2를 사용하여 프로그램을 지원하도록 지정되며 참여 향상 개입을 받지 않습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
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실험적: 알고리즘 3 + 참여 향상 개입
참가자는 알고리즘 3을 사용하여 프로그램을 지원하도록 지정되고 참여 향상 중재를 받습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
표준화된 PEI 개입은 희귀 장애 간병인이기도 한 훈련된 동료 코치에 의해 수행됩니다.
각 동료 코치는 고객과 협력하여 "변경 계획 워크시트"를 작성하고 치료 중간 및 종료 시점에 두 개의 부스터 세션을 완료합니다.
코치는 또한 커뮤니티 리소스 및 환자별 희귀 장애 커뮤니티와의 연결을 지원하기 위해 후속 데이터가 완료된 후 고객을 만날 것입니다.
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실험적: 알고리즘 3 + 참여 향상 개입 없음
참가자는 알고리즘 3을 사용하여 프로그램을 지원하도록 지정되며 참여 향상 개입을 받지 않습니다.
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ACT는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
CICBT-Individual은 안전한 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
CICBT-Group은 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
다른 이름들:
DBT는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
Durand Sleep Intervention은 보안 Zoom을 통해 개인 및 그룹 형식을 번갈아 가며 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 심리학자 또는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
RUBI는 안전한 Zoom을 통해 소그룹으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
NCI는 보안 Zoom을 통해 개별적으로 12주 동안 매주 배포됩니다.
면허가 있는 행동 분석가의 감독 하에 감독을 받는 대학원생 임상의가 치료를 전개할 것입니다.
참가자에게는 다른 지원 프로그램(아동 행동 관리, 아동 수면, 아동 의사소통, 간병인 정신 건강, 간병인 건강 행동, 지역사회 연결)에서 조사한 주제와 유사한 12주 분량의 콘텐츠가 포함된 자가 학습 리소스 노트북이 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 지원 프로그램에 등록한 참가자와 동일한 데이터 수집 절차를 포함하는 대기자 통제 조건에 등록됩니다.
대기자 명단 컨트롤에는 향후 주기에 등록할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 조사에서 DASS-21 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 우울증, 불안 및 스트레스 척도, 21 총 점수 범위는 0-63; 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 설문조사에서 PSOC 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 양육 능력 총점 점수에는 17-102의 범위가 포함됩니다. 점수가 높을수록 양육 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
원래 1978년 법안에서 생물학적 부모나 어머니가 아닌 간병인을 포함하도록 표현을 수정했습니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 설문 조사에서 PSI-4-SF 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 육아 스트레스 지수, 제4판(PSI-4-SF) 총 T-점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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기준선과 치료 종료 사이의 평균 PANAS 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 긍정적 및 부정적 영향 척도(10개 항목) 부정적 영향 하위 척도 총 점수 범위는 10-50입니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 평가 기간에 대해 점수는 하루 3회, 주 7일 수집되는 일주일 동안의 환자 보고 생태학적 순간 평가에서 평균을 냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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기준선과 치료 종료 사이의 평균 순간 응력의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 순간 스트레스 항목의 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
각 평가 기간에 대해 점수는 하루 3회, 주 7일 수집되는 일주일 동안의 환자 보고 생태학적 순간 평가에서 평균을 냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 시 CGI-S 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 환자의 주치의가 1-7의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 시점의 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 치료 종료(치료 12주차에 단일 투여)
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CGI-S(Clinical Global Impression-Improvement)는 환자의 주치의가 1-7의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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치료 종료(치료 12주차에 단일 투여)
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치료 세션 전반에 걸친 동료 코치 충실도
기간: 치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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충실도는 "허용 가능한" 기준에 따라 관리되는 미리 정의된 중요한 세션 구성 요소의 비율로 정의되는 충실도 비율(0-100%)을 생성하기 위해 신뢰할 수 있는 코더에 의해 관찰자 평가됩니다. 더 높은 비율은 더 높은 충실도를 나타냅니다.
각 환자의 총 충실도 점수는 완료된 기준선, 중간점 및 치료 종료 세션의 평균으로 계산됩니다.
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치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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코칭 세션 완료
기간: 치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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완료는 프로젝트 직원이 보고하고 참석한 세션의 비율로 정의되는 완료율(0-100%)을 생성하는 데 사용됩니다. 더 높은 비율은 더 큰 완성도를 나타냅니다.
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치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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치료 세션 완료
기간: 치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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참석한 세션의 비율로 정의되는 완료 비율(0-100%)을 생성하기 위해 임상의가 완료를 보고합니다. 더 높은 비율은 더 큰 완성도를 나타냅니다.
자가 학습 리소스 조건의 참가자는 치료 종료 시 제출된 로그를 사용하여 12주 동안의 작업 완료를 자가 보고합니다.
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치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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동료 코칭 만족도
기간: 치료 종료(치료 12주차에 단일 투여)
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환자가 보고한 동료 코칭 만족도 점수는 연구별 피드백 설문 조사에서 평균을 내며 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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치료 종료(치료 12주차에 단일 투여)
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치료 만족도
기간: 치료 종료(치료 12주차에 단일 투여)
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환자가 보고한 치료 만족도 점수는 연구별 피드백 설문 조사에서 평균을 내며 범위는 1-5입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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치료 종료(치료 12주차에 단일 투여)
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탈락 상태
기간: 치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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"중단"은 치료에 동의하고 적어도 한 세션에 참석한 후 치료를 중단하는 것으로 정의되며, 여기에는 활성 중단 및 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우가 포함됩니다.
변수는 0=환자가 탈락하지 않았음, 1=환자가 탈락한 더미 코딩입니다.
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치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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숙제 완료
기간: 치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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완료된 할당된 세션 숙제의 비율로 정의되는 완료 비율(0-100%)을 생성하기 위해 임상의가 완료를 보고합니다. 더 높은 비율은 더 큰 완성도를 나타냅니다.
자가 학습 리소스 조건의 참가자는 치료 종료 시 제출된 로그를 사용하여 12주 동안의 작업 완료를 자가 보고합니다.
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치료 종료 시 계산(치료 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 설문 조사에서 EES-2 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 감정 효능 척도-2(개정판)는 10-50의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 정서 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 설문조사에서 DERS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 감정 조절 척도의 어려움(DERS) 총 점수에는 36-180 범위의 가능한 점수가 포함됩니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 설문조사에서 CBCL 총 문제 행동에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 자녀의 행동을 설명하는 데 사용하는 환자 평가 아동 행동 체크리스트(CBCL 1.5-5)는 50-100 범위의 전체 문제 행동 T-점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 큰 아동 도전 행동을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 설문조사에서 CDI-단어 및 제스처에 대한 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 자녀의 언어를 설명하는 데 사용하는 환자 평가 의사소통 발달 인벤토리, 단어 및 제스처 에디션(어휘 체크리스트: 레벨 I)은 0-89 범위의 총 원시 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 큰 의사소통 발달을 나타냅니다.
주요 결과는 하위 척도 총점을 "이해"하는 것입니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 조사에서 CSHQ의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 자녀의 행동을 설명하는 데 사용하는 환자 평가 어린이 수면 습관 설문지는 33-99 범위의 총 원시 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 큰 수면 문제를 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 설문 조사에서 Albany 수면 문제 규모의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 자녀의 행동을 설명하는 데 사용하는 환자 등급 Albany 수면 문제 척도는 0-164 범위의 총 원시 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 큰 수면 문제를 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 조사 시 ZBI-7 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 Zarit Burden Inventory Short Form(7개 항목 버전)은 0-49 범위의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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End-of-Trement Survey에서 ABC-2 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 자녀의 행동을 설명하는 데 사용하는 환자 등급 비정상 행동 체크리스트 - 2판은 0-174 범위의 총 원시 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 큰 아동 도전 행동을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 조사에서 MIBI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 MIBI(다차원적 흑인 정체성 목록)는 0-49 범위의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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치료 종료 조사에서 PCL-5 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 환자 보고 PTSD 체크리스트는 0-80 범위의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 증상을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 종료 사이의 건강 행동에 대한 일일 보고서의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자는 전날 운동 및 물질 사용에 대해 매일 보고합니다. 이 값은 0-100% 사이의 총 점수를 산출하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 각각 운동과 물질 사용에 종사하는 날의 비율이 더 높다는 것을 의미합니다.
각 평가 기간 동안 점수는 일주일 동안의 데이터 수집 기간에 걸쳐 평균을 냅니다. 이러한 항목은 하루에 한 번, 주 7일 수집됩니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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기준선과 치료 종료 사이 간병인 수면 일일 보고서의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자는 전날 수면의 질(0-100) 및 지속 시간(0-24시간)에 대해 매일 보고하고; 점수가 높을수록 각각 수면의 질과 지속 시간이 더 큼을 나타냅니다.
이러한 항목은 하루에 한 번, 일주일에 7일 수집되며 평균적으로 일주일에 하나의 가치를 생성합니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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기준선과 치료 종료 사이의 일시적인 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 순간 역량 항목은 0-100의 단일 등급이며 점수가 높을수록 사람이 하루를 처리할 수 있는 더 큰 인식을 나타냅니다.
각 평가 기간에 대해 점수는 하루 3회, 주 7일 수집되는 일주일 동안의 환자 보고 생태학적 순간 평가에서 평균을 냅니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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기준선과 치료 종료 사이의 아동 도전 행동에 대한 일일 보고서의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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환자가 보고한 도전적인 행동 항목은 (1) 심각도(척도 0-100) 및 (2) 빈도(리커트 척도에서 0-4)를 모니터링하며, 점수가 높을수록 더 도전적인 행동을 나타냅니다.
이러한 항목은 하루에 한 번, 일주일에 7일 수집되며 평균적으로 일주일에 하나의 가치를 생성합니다.
변화는 (12주차-기준선)으로 측정되며, 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.
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기준선 및 치료 종료(치료 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bridgette Kelleher, PhD, Purdue University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD105502 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 개방형 과학의 모범 사례를 사용하여 다른 연구자들과 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 IPD는 연구 완료 후 12개월 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
특정 과학적 목표를 다룰 목적으로 적격 연구 및 자격을 갖춘 연구원에 대해 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 상호 서명된 데이터 사용 계약(데이터 사용 및 공유에 대한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보만 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 위해)에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수용전념치료(ACT)에 대한 임상 시험
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited모병지적 장애 | 신경 발달 장애 | 자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 의사소통 장애 | 특정 학습 장애 | 운동 장애홍콩
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국