Förderung des Wohlbefindens von Pflegekräften durch Telemedizin (WellCAST)
11. August 2023 aktualisiert von: KelleherLab, Purdue University
Optimierung eines personalisierten Gesundheitsansatzes zur virtuellen Behandlung von Pflegekräften mit hohem Risiko während COVID-19 und darüber hinaus
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, welche Arten telemedizinischer Behandlungen am besten zu den Bedürfnissen von Pflegekräften von Menschen mit seltenen neurogenetischen Erkrankungen passen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche telemedizinischen Unterstützungsprogramme erfüllen am besten die Bedürfnisse von Pflegekräften bei seltenen Erkrankungen?
- Wie können Einzelpersonen mit Förderprogrammen zusammengebracht werden, die zu ihnen passen? Welche Aspekte einer Person (z. B. demografische Merkmale, psychische Gesundheitssymptome, familiäre Merkmale, Lebensstil) sagen voraus, ob die Behandlung gut zu Ihnen passt?
- Trägt Peer-to-Peer-Coaching dazu bei, die Erfahrungen der Patienten während der Telemedizin-Behandlung zu verbessern?
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 12-wöchiges Behandlungsprogramm zu absolvieren, das selbstgesteuerte Ressourcen, Einzeltherapien, Gruppentherapien und/oder Peer-to-Peer-Coaching umfassen kann.
Vor, während und nach der Behandlung füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, um den Forschern zu helfen, ihre Erfahrungen, Symptome und Eindrücke von ihrem Unterstützungsprogramm zu verstehen. Die Fragebögen umfassen sowohl Standardformulare (die im Laufe der Studie bis zu fünfmal ausgefüllt werden) als auch kurze „Schnappschussumfragen“, die die Teilnehmer bis zu dreimal täglich auf ihren Smartphones ausfüllen.
Einige Teilnehmer werden einer Wartelistenkontrolle zugeordnet, was bedeutet, dass sie Daten bereitstellen, während sie noch kein Förderprogramm absolvieren. Diese Teilnehmer werden in der nächsten Behandlungsphase einem Förderprogramm zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
- Verhalten: Kulturell informierte kognitive Verhaltenstherapie (CICBT), individuell
- Verhalten: Kulturell informierte kognitive Verhaltenstherapie (CICBT), Gruppe
- Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie (DBT)
- Verhalten: Durand-Schlafintervention
- Verhalten: RUBI-Intervention
- Verhalten: Naturalistische Kommunikationsintervention (NCI)
- Verhalten: Selbstgesteuerte Ressourcen
- Verhalten: Participation Enhancement Intervention (PEI)
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt WellCAST (Supporting Wellbeing of Caregivers via Telehealth) ist eine mehrphasige Forschungsstudie, die darauf abzielt, einen skalierbaren, personalisierten Gesundheitsansatz zur Unterstützung von Pflegekräften von Menschen mit seltenen Erkrankungen zu entwickeln. In zwei früheren Studien dieses Forschungsteams wurden individuelle Interventionen in Untergruppen von Pflegegemeinschaften für seltene Erkrankungen getestet, um eine anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz festzustellen. Das Projekt WellCAST 3.0 befindet sich nun in der dritten Phase und zielt darauf ab, ein skalierbares, innovatives Modell für die Personalisierung digitaler Behandlungen an die Bedürfnisse der Pflegekräfte zu entwickeln. Dieses Projekt hat zwei konkrete Ziele:
ZIEL 1: Entwicklung und Optimierung eines personalisierten Gesundheitsalgorithmus, um Betreuer des neurogenetischen Syndroms (NGC) mithilfe einer Kombination aus klinischen Standardtools und Smartphone-basierten EMA-Daten an digitale Gesundheitsbehandlungen anzupassen.
Vorhandene klinische und EMA-Daten zur Reaktion von NGC-Betreuern auf COVID-19 wurden verwendet, um einen ersten Routing-Algorithmus zu entwickeln, um Familien an Behandlungsart und -intensität anzupassen. Dieses Ziel wird die Wirksamkeit einer vom Algorithmus zugewiesenen Behandlung mit einer „Behandlung wie gewohnt“ vergleichen und den Algorithmus über vier Interventionswellen hinweg optimieren. Bei den Interventionen handelt es sich um kurze, evidenzbasierte, digitale Gesundheitsbehandlungen, die von gut beaufsichtigten klinischen Auszubildenden durchgeführt werden, ein kosteneffizientes Modell zur direkten Bekämpfung der sekundären Gesundheitseffekte von COVID-19.
ZIEL 2: Testen Sie die Wirksamkeit von Peer-to-Peer-Coaching, das von geschulten NGC-Betreuern unter Verwendung eines evidenzbasierten Motivationsinterviewprotokolls eingesetzt wird, um die Behandlungsaufnahme und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Peer-Coaches, die auch NGC-Betreuer sind, werden darin geschult, evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der Beteiligung einzusetzen, die darauf abzielen, das Behandlungsengagement zu unterstützen und potenzielle Hindernisse abzubauen. Dieses Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Reduzierung sekundärer gesundheitlicher Auswirkungen von COVID-19 zu bewerten, indem die Ergebnisse von Teilnehmern verglichen werden, die randomisiert einer Behandlung mit und ohne Peer-Coaches unterzogen wurden. Peer-Coaches werden zudem wertvolle Stakeholder-Inputs für die Gestaltung und Optimierung des digitalen Behandlungsnetzwerks liefern.
DETAILLIERTES VERFAHREN FÜR MENSCHLICHE THEMEN:
ANMELDUNG UND ZUSTIMMUNG 1. Zu Beginn der Studie werden die Pflegekräfte vom Studienteam beurteilt, um ihre Eignung festzustellen. Die Betreuer stimmen dann der Basiserfassung zu. Eine Untergruppe von Pflegekräften wird in dieser Phase als Wartelistenkontrollen registriert. Wartelistenkontrollen vervollständigen die unten beschriebene Datenerfassung, jedoch ohne Unterstützungsprogramm.
GRUNDLINIE. Der Basiszeitraum der Studie dauert zwei Wochen. Während dieser Zeit füllen die Betreuer erste Studienformulare und „Snapshot-Umfragen“ aus, bei denen es sich um kurze Fragebögen handelt, die dreimal täglich über ihre Smartphones gesendet werden.
ROUTING. Nachdem die Basisdatenerfassung abgeschlossen ist, werden die Pflegekräfte an ein Unterstützungsprogramm weitergeleitet. Zufallszahlengeneratoren werden verwendet, um Pflegekräfte zu ihrem unten beschriebenen Studienarm weiterzuleiten.
Betreuer können auf eine weitgehende Durchführung entweder kindbezogener oder selbstbezogener Behandlungen verzichten, dürfen sich jedoch nicht für die spezifische Behandlungsmodalität entscheiden. Ausnahmsweise ist jede schwarze Pflegekraft in der Studie berechtigt, die CICBT-Gruppe zu ihrem zugewiesenen Unterstützungsprogramm hinzuzufügen.
ZUSTIMMUNG 2 und INTERVENTION. Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung speziell für die ihnen zugewiesene Intervention ab und beginnen dann mit ihrem 12-wöchigen Unterstützungsprogramm. Nachfolgend werden die Programme beschrieben. Während der Intervention werden die Betreuer gebeten, Studienformulare auszufüllen, um zu beurteilen, wie ihre Eigenschaften und Erfahrungen die Interventionen verändert haben. Formulare werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung gesammelt. Während dieser Zeit führen die Pflegekräfte auch „Snapshot-Umfragen“ (3x/Tag) durch.
NACHVERFOLGEN. Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Pflegekräfte Nachuntersuchungsformulare ausfüllen und einen zweiwöchigen Zeitraum mit „Momentaufnahmebefragungen“ durchführen.
ZUSÄTZLICHE VERFAHREN:
Diese Studie wird in vier Phasen durchgeführt. In den Phasen I und II werden bis zu 500 Teilnehmer angemeldet (insgesamt 400 Teilnehmer), die nach dem Zufallsprinzip dem Algorithmus (Algorithmus 1 versus kein Algorithmus) und dem Peer-Coaching (Peer-Coaching versus kein Peer-Coaching) zugeordnet werden.
Nach Phase II werden die Forscher einen „Think Tank“ einberufen, der primäre und sekundäre Endpunkte zweigübergreifend bewertet, mit dem Ziel zu bestimmen, wie der Algorithmus optimiert werden kann. Datenanalysen werden von Mitarbeitern durchgeführt, die nicht am klinischen Betrieb beteiligt sind. Peer-Coaches (die Betreuer seltener Erkrankungen sind), Kliniker, Biostatistiker und Wissenschaftler werden gemeinsam an diesem Think Tank teilnehmen, mit dem Ziel, den Algorithmus vor Phase III zu optimieren.
In Phase III werden bis zu 250 Teilnehmer eingeschrieben (insgesamt 200), die den optimierten Algorithmus 2 erhalten und nach dem Zufallsprinzip den Peer-Coaching-Bedingungen zugewiesen werden. Nach Phase III wird ein zweiter Think Tank einberufen, um den Algorithmus 3 zu optimieren.
In Phase IV werden bis zu 250 Teilnehmer eingeschrieben (insgesamt 200), die den optimierten Algorithmus 3 erhalten und nach dem Zufallsprinzip den Peer-Coaching-Bedingungen zugewiesen werden.
Bei den abschließenden Analysen wird Algorithmus 3 mit Algorithmus 2, Algorithmus 1 und Wartelistenkontrollen verglichen.
Genauigkeit und Reproduzierbarkeit.
Algorithmen werden vor jeder Runde der Studienaufgabe auf eine sichere, gesperrte Website hochgeladen. Analysen werden vorregistriert und der gesamte Code steht für Replikationsbemühungen zur Verfügung. Maskierungsverfahren werden an anderer Stelle in diesem Dokument beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bridgette L Kelleher, PhD
- Telefonnummer: 18438100238
- E-Mail: bkelleher@purdue.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Rekrutierung
- Purdue University
-
Kontakt:
- Veronika Vozka, MS
- Telefonnummer: 765-494-6754
- E-Mail: wellcast@purdue.edu
-
Hauptermittler:
- Bridgette Kelleher, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer und Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 2 bis 35 Jahren mit neurogenetischer Erkrankung
- Das Kindersyndrom muss (1) eine nachgewiesene genetische Ursache haben, (2) das Gehirn betreffen, was bei der Mehrzahl der Patienten zu einer mittelschweren bis schweren geistigen Behinderung führt
- Wohnen Sie in den USA
- Fließend Englisch (in Wort und Schrift)
- Ich suche Unterstützung für die psychische Gesundheit/das Wohlbefinden und/oder die Pflegebedürfnisse der Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung oder aktive Sucht, die durch die Dosierung von Behandlungen nur unzureichend behandelt werden könnte
- Aktiv in der Behandlung, die mit den im Protokoll angebotenen überflüssig wäre
- Das Kindersyndrom wird häufig nicht mit (1) einer Lebenserwartung von weniger als 35 Jahren oder (2) einer Verschlechterung zuvor erworbener Fähigkeiten in Verbindung gebracht.
Zusätzliche behandlungsspezifische Einschlusskriterien sind in den experimentellen Algorithmus eingebettet, der durch Ziel 1 angepasst wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kein Algorithmus + Intervention zur Verbesserung der Teilnahme
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Unterstützungsprogramm ohne Verwendung eines personalisierten Gesundheitsalgorithmus zugewiesen UND erhalten die Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
Eine standardisierte PEI-Intervention wird von ausgebildeten Peer-Coaches durchgeführt, die auch Betreuer seltener Störungen sind.
Jeder Peer-Coach wird mit seinen Klienten ein „Change-Plan-Arbeitsblatt“ ausfüllen und zwei Auffrischungssitzungen in der Mitte und am Ende der Behandlung absolvieren.
Trainer werden sich auch mit ihren Klienten treffen, nachdem die Follow-up-Daten vollständig sind, um die Verbindung zu Community-Ressourcen und patientenspezifischen Communities für seltene Erkrankungen zu unterstützen.
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Experimental: Kein Algorithmus + keine Intervention zur Verbesserung der Teilnahme
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Unterstützungsprogramm ohne Verwendung eines personalisierten Gesundheitsalgorithmus zugewiesen UND erhalten keine Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
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Experimental: Algorithmus 1 + Intervention zur Verbesserung der Teilnahme
Den Teilnehmern werden Unterstützungsprogramme mit Algorithmus 1 zugewiesen UND sie erhalten die Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
Eine standardisierte PEI-Intervention wird von ausgebildeten Peer-Coaches durchgeführt, die auch Betreuer seltener Störungen sind.
Jeder Peer-Coach wird mit seinen Klienten ein „Change-Plan-Arbeitsblatt“ ausfüllen und zwei Auffrischungssitzungen in der Mitte und am Ende der Behandlung absolvieren.
Trainer werden sich auch mit ihren Klienten treffen, nachdem die Follow-up-Daten vollständig sind, um die Verbindung zu Community-Ressourcen und patientenspezifischen Communities für seltene Erkrankungen zu unterstützen.
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Experimental: Algorithmus 1 + Keine Intervention zur Verbesserung der Teilnahme
Den Teilnehmern werden Unterstützungsprogramme mit Algorithmus 1 zugewiesen UND sie erhalten keine Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
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Experimental: Algorithmus 2 + Intervention zur Beteiligungsverbesserung
Den Teilnehmern werden Unterstützungsprogramme mit Algorithmus 2 zugewiesen UND sie erhalten die Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
Eine standardisierte PEI-Intervention wird von ausgebildeten Peer-Coaches durchgeführt, die auch Betreuer seltener Störungen sind.
Jeder Peer-Coach wird mit seinen Klienten ein „Change-Plan-Arbeitsblatt“ ausfüllen und zwei Auffrischungssitzungen in der Mitte und am Ende der Behandlung absolvieren.
Trainer werden sich auch mit ihren Klienten treffen, nachdem die Follow-up-Daten vollständig sind, um die Verbindung zu Community-Ressourcen und patientenspezifischen Communities für seltene Erkrankungen zu unterstützen.
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Experimental: Algorithmus 2 + Keine Intervention zur Verbesserung der Teilnahme
Den Teilnehmern werden Unterstützungsprogramme mit Algorithmus 2 zugewiesen UND sie erhalten keine Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
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Experimental: Algorithmus 3 + Intervention zur Beteiligungsverbesserung
Den Teilnehmern werden Unterstützungsprogramme mit Algorithmus 3 zugewiesen UND sie erhalten die Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
Eine standardisierte PEI-Intervention wird von ausgebildeten Peer-Coaches durchgeführt, die auch Betreuer seltener Störungen sind.
Jeder Peer-Coach wird mit seinen Klienten ein „Change-Plan-Arbeitsblatt“ ausfüllen und zwei Auffrischungssitzungen in der Mitte und am Ende der Behandlung absolvieren.
Trainer werden sich auch mit ihren Klienten treffen, nachdem die Follow-up-Daten vollständig sind, um die Verbindung zu Community-Ressourcen und patientenspezifischen Communities für seltene Erkrankungen zu unterstützen.
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Experimental: Algorithmus 3 + Keine Intervention zur Verbesserung der Teilnahme
Den Teilnehmern werden Unterstützungsprogramme mit Algorithmus 3 zugewiesen UND sie erhalten keine Intervention zur Teilnahmesteigerung.
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ACT wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
CICBT-Individual wird 12 Wochen lang wöchentlich einzeln über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
Die CICBT-Gruppe wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Andere Namen:
DBT wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die Durand-Schlafintervention wird 12 Wochen lang wöchentlich im Wechsel zwischen Einzel- und Gruppenformaten über sicheres Zoom durchgeführt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines zugelassenen Psychologen oder Verhaltensanalytikers durchgeführt.
RUBI wird 12 Wochen lang wöchentlich in kleinen Gruppen über sicheres Zoom eingesetzt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
NCI wird 12 Wochen lang wöchentlich individuell über sicheres Zoom bereitgestellt.
Die Behandlungen werden von beaufsichtigten Doktoranden unter der Aufsicht eines lizenzierten Verhaltensanalytikers durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein selbstgesteuertes Ressourcen-Notizbuch zur Verfügung gestellt, das 12 Wochen lang Inhalte enthält, die mit den Themen übereinstimmen, die in anderen Unterstützungsprogrammen behandelt werden (Verhaltensmanagement von Kindern, Kinderschlaf, Kommunikation mit Kindern, psychische Gesundheit von Betreuern, Gesundheitsverhalten von Betreuern, Verbindung zur Gemeinschaft).
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer werden in die Wartelisten-Kontrollbedingung aufgenommen, die identische Datenerfassungsverfahren wie Teilnehmer umfasst, die in Unterstützungsprogrammen eingeschrieben sind.
Wartelistenkontrollen bieten die Möglichkeit, sich für zukünftige Zyklen anzumelden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des DASS-21-Gesamtscores bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten angegebene Depressions-, Angst- und Stressskala, 21 Gesamtpunktzahl, reicht von 0-63; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangswerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des PSOC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der vom Patienten angegebene Gesamtwert für das Kompetenzgefühl der Eltern umfasst Bereiche von 17 bis 102; Höhere Werte deuten auf ein größeres elterliches Kompetenzgefühl hin.
Der Wortlaut wurde gegenüber der ursprünglichen Maßnahme von 1978 angepasst, um Betreuer einzubeziehen, die keine leiblichen Eltern oder Mütter sind.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des PSI-4-SF-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der vom Patienten angegebene Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI-4-SF) Gesamt-T-Score reicht von 0-100; Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des durchschnittlichen negativen PANAS-Effekts zwischen Ausgangswert und Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten angegebene positive und negative Affektskala (10 Punkte). Die Gesamtpunktzahl der negativen Affektskala liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Einfluss hin.
Für jeden Bewertungszeitraum werden die Ergebnisse über einwöchige, vom Patienten berichtete ökologische Momentanbewertungen gemittelt, die dreimal täglich und sieben Tage pro Woche erhoben werden.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung der durchschnittlichen momentanen Belastung zwischen Ausgangswert und Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der vom Patienten angegebene momentane Stresswert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Für jeden Bewertungszeitraum werden die Ergebnisse über einwöchige, vom Patienten berichtete ökologische Momentanbewertungen gemittelt, die dreimal täglich und sieben Tage pro Woche erhoben werden.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-S am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) wird vom Hauptarzt des Patienten auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Einzelverabreichung in Behandlungswoche 12)
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Das Clinical Global Impression-Improvement (CGI-S) wird vom Hauptarzt des Patienten auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ende der Behandlung (Einzelverabreichung in Behandlungswoche 12)
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Peer-Coach-Treue über Behandlungssitzungen hinweg
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die Wiedergabetreue wird von zuverlässigen Programmierern durch Beobachter bewertet, um ein Wiedergabetreueverhältnis (0–100 %) zu generieren, das als der Anteil vordefinierter kritischer Sitzungskomponenten definiert ist, die dem „akzeptablen“ Kriterium entsprechen. Höhere Verhältnisse weisen auf eine höhere Wiedergabetreue hin.
Der Gesamttreuewert für jeden Patienten wird als Durchschnitt der abgeschlossenen Baseline-, Midpoint- und End-of-Treatment-Sitzungen berechnet.
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Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Abschluss der Coaching-Sitzung
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der Abschluss wird von den Projektmitarbeitern gemeldet und zur Ermittlung einer Abschlussquote (0-100 %) verwendet, die als Anteil der besuchten Sitzungen definiert ist. Höhere Verhältnisse weisen auf eine größere Fertigstellung hin.
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Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Abschluss der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der Abschluss wird von den Ärzten gemeldet, um eine Abschlussquote (0–100 %) zu ermitteln, die als Anteil der besuchten Sitzungen definiert ist. Höhere Verhältnisse weisen auf eine größere Fertigstellung hin.
Teilnehmer an der selbstgesteuerten Ressourcenbedingung melden anhand eines am Ende der Behandlung eingereichten Protokolls selbst, dass sie die Aufgaben über einen Zeitraum von 12 Wochen abgeschlossen haben.
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Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Zufriedenheit mit Peer-Coaching
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Einzelverabreichung in Behandlungswoche 12)
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Die von Patienten gemeldeten Peer-Coaching-Zufriedenheitswerte werden aus einer studienspezifischen Feedback-Umfrage gemittelt und liegen zwischen 1 und 5; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Ende der Behandlung (Einzelverabreichung in Behandlungswoche 12)
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Einzelverabreichung in Behandlungswoche 12)
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Die von Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheitswerte werden aus einer studienspezifischen Feedback-Umfrage gemittelt und liegen zwischen 1 und 5; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Ende der Behandlung (Einzelverabreichung in Behandlungswoche 12)
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Drop-Out-Status
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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„Abbruch“ ist definiert als Abbruch der Behandlung nach Einwilligung in die Behandlung und Teilnahme an mindestens einer Sitzung, einschließlich aktivem Abbruch und Patienten, die nicht mehr nachbeobachtet werden können.
Die Variable ist dummy-codiert, wobei 0 = Patient nicht ausgestiegen ist, 1 = Patient ausgestiegen ist.
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Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der Abschluss wird von den Ärzten gemeldet, um eine Abschlussquote (0-100 %) zu ermitteln, die als Anteil der erledigten Hausaufgaben der zugewiesenen Sitzung definiert ist; Höhere Verhältnisse weisen auf eine größere Fertigstellung hin.
Teilnehmer an der selbstgesteuerten Ressourcenbedingung melden anhand eines am Ende der Behandlung eingereichten Protokolls selbst, dass sie die Aufgaben über einen Zeitraum von 12 Wochen abgeschlossen haben.
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Berechnet am Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des EES-2-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten berichtete Emotionswirksamkeitsskala 2 (überarbeitet) generiert eine Gesamtpunktzahl von 10 bis 50; Höhere Werte weisen auf eine größere Emotionswirksamkeit hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des DERS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der vom Patienten gemeldete DERS-Gesamtwert (Difficulties in Emotion Regulation Scale) umfasst mögliche Werte im Bereich von 36 bis 180; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des CBCL-Gesamtproblemverhaltens gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten bewertete Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL 1,5–5), die der Patient verwendet, um das Verhalten seines Kindes zu beschreiben, ergibt einen Gesamt-T-Score für problematisches Verhalten, der zwischen 50 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf ein stärker herausforderndes Verhalten des Kindes hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei CDI-Wörtern und Gesten bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Das vom Patienten bewertete „Communicative Development Inventory, Words and Gestures Edition“ (Vocabulary Checklist: Level I), das der Patient zur Beschreibung der Sprache seines Kindes verwendet, ergibt einen Gesamtrohwert von 0 bis 89; Höhere Werte weisen auf eine stärkere kommunikative Entwicklung hin.
Das primäre Ergebnis wird das „Verstehen“ der Gesamtpunktzahl der Subskala sein.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des CSHQ gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der vom Patienten bewertete Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, den der Patient verwendet, um das Verhalten seines Kindes zu beschreiben, ergibt einen Gesamtrohwert zwischen 33 und 99; Höhere Werte weisen auf größere Schlafprobleme hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Albany-Schlafproblemskala bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten bewertete Albany-Schlafproblemskala, die der Patient verwendet, um das Verhalten seines Kindes zu beschreiben, ergibt einen Gesamtrohwert im Bereich von 0 bis 164; Höhere Werte weisen auf größere Schlafprobleme hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ZBI-7 bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Das vom Patienten gemeldete Zarit Burden Inventory Short Form (7-Punkte-Version) generiert einen Gesamtscore im Bereich von 0-49; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ABC-2 bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten bewertete Checkliste für abweichendes Verhalten – 2. Auflage, die der Patient verwendet, um das Verhalten seines Kindes zu beschreiben, ergibt einen Gesamtrohwert im Bereich von 0–174; Höhere Werte weisen auf ein stärker herausforderndes Verhalten des Kindes hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung des MIBI gegenüber dem Ausgangswert bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Das vom Patienten berichtete Multidimensional Inventory of Black Identity (MIBI) generiert einen Gesamtscore im Bereich von 0-49; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von PCL-5 bei der Umfrage zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten gemeldete PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) generiert einen Gesamtscore im Bereich von 0-80; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Die Veränderung wird als (Woche 12 – Ausgangswert) gemessen, wobei die Ausgangssymptome statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der täglichen Berichte über Gesundheitsverhalten zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die Patienten berichten täglich über körperliche Betätigung und Substanzkonsum am Vortag; Diese Werte werden gemittelt, um Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 100 % zu ergeben. Höhere Werte weisen auf einen größeren Anteil der Tage hin, an denen Sport betrieben bzw. Substanzen konsumiert wurden.
Für jeden Bewertungszeitraum werden die Ergebnisse über den einwöchigen Datenerfassungszeitraum gemittelt; Diese Artikel werden einmal täglich an sieben Tagen in der Woche abgeholt.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung der täglichen Berichte über den Schlaf der Pflegekräfte zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die Patienten berichten täglich über die Schlafqualität (0–100) und die Schlafdauer (0–24 Stunden) am Vortag. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität bzw. -dauer hin.
Diese Elemente werden einmal pro Tag, sieben Tage pro Woche erfasst und gemittelt, um einen Wert pro Woche zu erstellen.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Veränderung der momentanen Selbstwirksamkeit zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Der vom Patienten angegebene Punkt „Momentane Kompetenz“ ist eine einzelne Bewertung von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung hin, dass eine Person ihren Tag meistern kann.
Für jeden Bewertungszeitraum werden die Ergebnisse über einwöchige, vom Patienten berichtete ökologische Momentanbewertungen gemittelt, die dreimal täglich und sieben Tage pro Woche erhoben werden.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Änderung der täglichen Berichte über herausforderndes Verhalten von Kindern zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Die vom Patienten gemeldeten herausfordernden Verhaltenselemente überwachen (1) den Schweregrad (Skala 0–100) und (2) die Häufigkeit (0–4 auf der Likert-Skala), wobei höhere Werte auf herausfordernderes Verhalten hinweisen.
Diese Elemente werden einmal pro Tag, sieben Tage pro Woche erfasst und gemittelt, um einen Wert pro Woche zu erstellen.
Die Veränderung wird als (Woche 12-Basislinie) gemessen, wobei die Basislinienwerte statistisch kontrolliert werden.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Behandlungswoche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bridgette Kelleher, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD105502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird mit anderen Forschern geteilt, die Best Practices in der offenen Wissenschaft nutzen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das primäre IPD-Ergebnis wird spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studie bekannt gegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für berechtigte Studien und qualifizierte Forscher kann der Datenzugriff beantragt werden, um bestimmte wissenschaftliche Ziele zu verfolgen.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine gegenseitig unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag zur Datennutzung und -weitergabe) vorliegen.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) und nur zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen der Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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