初期治療2年後の活動性MS患者におけるオクレリズマブの年1回と年2回のオクレリズマブ注入が、2年後の放射線疾患活動性からの解放に及ぼす影響：多施設共同ランダム化対照非劣性試験 (WINDOCRE)
多発性硬化症 (MS) は中枢神経系の慢性自己免疫疾患であり、若者の重度の非外傷性障害の主な原因であり、フランスでは 110,000 人が罹患しています。 ヒト化抗CD20モノクローナル抗体であるオクレリズマブは、この疾患の炎症性要素に関する第III相試験で顕著な有効性を示し、インターフェロンβ1aと比較して年間再発率を46%、新たなT2病変の割合を80%減少させた。 。
オクレリズマブを含む抗CD20薬の使用は、曝露期間に応じて増加する感染リスクと関連しており、その一部は累積線量に関連した低ガンマグロブリン血症の発症によるものです。
いくつかの報告は、MS における抗 CD20 薬の効果が持続し、中止後に炎症活動が再開しないことを示唆しています。
- オクレリズマブの開発中、第 2 相の終わりに、オクレリズマブを半年ごとに 3 ～ 4 サイクル投与した後、延長試験での再投与前に 18 か月の治療期間を持つ安全期間が計画されました。 この治療期間中、年間再発率は安定しており、患者は放射線学的疾患活動性を示さなかった。
- MSにおける抗CD20の「適応外」使用に関するスカンジナビアの観察研究は、治療の長期中断後に臨床活性および放射線学的活性が回復しないという実際の証拠を提供している。
2年間の治療後、疾患活動性が制御されていれば、投与間隔を空けることで治療効果を低下させることなく感染リスクを低減できる可能性がある。 これにより、高活性免疫療法を長期にわたって維持する決定が容易になります。 さらに、この治療的緩和は、点滴とそれに伴う日帰り入院の頻度を減らすことにより、治療管理コストの削減に役立ちます。
私たちの目的は、すでに半年に4サイクル以上の治療を受けている18歳以上の活動性MS患者集団を対象に、オクレリズマブ点滴の12か月間隔と従来の6か月間隔の非劣性を評価することです。 2年間。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Gonesse、フランス、95500
- CH Gonesse
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL)
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poissy、フランス、78300
- CHI Poissy-Saint-Germain en Laye
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU de Strasbourg
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- オクレリズマブの 4 回目の半年サイクル（最低）を予定している
- 治療の一環として追跡MRIが必要です。
- 販売承認に基づくオクレリズマブの初回適応症 (アクティブ MS、RR または SP 形態)
- 少なくとも18か月間再発がないこと（再発は、発熱または感染エピソードの期間を除いて24時間以上継続する新しい症状の出現または既存の症状の悪化として定義されます。ソルメドロールのボーラス投与による治療の有無にかかわらず、患者のファイル）。
- 0 から 6 までの EDSS
- 研究に関する十分な情報を受け取り、研究に参加する同意書に署名していること
- フランス語の運用能力
- 社会保険制度の加入者または受給者
除外基準:
- 原発性進行性 MS の臨床形態
- すでにオクレリズマブを9か月以上の間隔をあけて計画的に投与されている患者
- オクレリズマブによる治療継続の禁忌（過敏症反応、進行中の活動性感染症、前回の注射以来の悪性腫瘍の発症、重度の免疫不全の発症）
- 3年以内に妊娠を計画している方
- MRIの禁忌
- 造影剤注射の禁忌
- 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、精神疾患、または心臓疾患の重度または制御不能な症状、または制御不能な併発病状を有する対象。
- 法的保護下にある患者
- 効果的な避妊法を使用したくない出産適齢期の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎年のオクレリズマブ点滴
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学期管理
年次管理
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他の：半期オクレリズマブ点滴静注
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学期管理
年次管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の時点で放射線疾患活動性がないこと
時間枠：24ヶ月
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包含型 MRI と比較した、24 か月後の脳脊髄 MRI で 3mm を超える新規または拡大した T2 病変が存在しない患者の割合。 組み込み時および M24 時の MRI 読み取りは、治療群を知らされていない独立した放射線科医によって行われます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBR_2022_13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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