Влияние ежегодных и двухгодичных инфузий окрелизумаба у пациентов с активным рассеянным склерозом после 2 лет начального лечения на отсутствие радиологической активности заболевания через два года: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (WINDOCRE)

Рассеянный склероз (РС) является хроническим аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы и основной причиной тяжелой нетравматической инвалидности у молодых людей, от которой страдают 110 000 человек во Франции. Окрелизумаб, гуманизированное моноклональное антитело к CD20, показал замечательную эффективность в исследованиях III фазы в отношении воспалительного компонента заболевания, снижая годовую частоту рецидивов на 46% и частоту новых поражений T2 на 80% по сравнению с интерфероном-β 1a. .

Применение анти-CD20-препаратов, в том числе окрелизумаба, связано с инфекционным риском, который увеличивается с продолжительностью воздействия, частично из-за развития гипогаммаглобулинемии по отношению к кумулятивной дозе.

В нескольких сообщениях предполагается стойкий эффект анти-CD20-препаратов при РС без возобновления воспалительной активности после прекращения приема:

• Во время разработки окрелизумаба, в конце фазы 2, после получения 3 или 4 полугодовых циклов окрелизумаба, был запланирован период безопасности с терапевтическим окном 18 месяцев перед повторным введением в расширенном исследовании. В течение этого терапевтического окна частота рецидивов в годовом исчислении оставалась стабильной, и у пациентов не наблюдалось радиологической активности заболевания.
• Скандинавские обсервационные исследования «не по прямому назначению» применения анти-CD20 при РС предоставляют реальные доказательства отсутствия восстановления клинической и рентгенологической активности после длительного перерыва в лечении.

Через 2 года лечения и при контролируемой активности заболевания интервалы между введениями могут снизить риск инфицирования без снижения эффективности лечения. Это облегчит принятие решения о продолжении высокоактивной иммунотерапии в долгосрочной перспективе. Кроме того, эта терапевтическая деэскалация за счет снижения частоты инфузий и связанных с ними дневных госпитализаций поможет снизить затраты на управление лечением.

Наша цель - оценить не меньшую эффективность 12-месячного интервала инфузий окрелизумаба по сравнению с обычным 6-месячным режимом в популяции активных пациентов с РС старше 18 лет, которые уже получили 4 или более полугодовых циклов лечения. На 2 года.