Okrelitsumabin vuosittaisten versus kahdesti vuodessa annettujen infuusioiden vaikutus potilailla, joilla on aktiivinen MS-tauti, 2 vuoden aloitushoidon jälkeen, vapauteen radiologisista taudeista kahden vuoden kuluttua: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus (WINDOCRE)
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston autoimmuunisairaus ja johtava nuorten vakavan ei-traumaattisen vamman aiheuttaja. Ranskassa sairastaa 110 000 ihmistä. Okrelitsumabi, humanisoitu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, on osoittanut merkittävää tehokkuutta faasin III tutkimuksissa taudin tulehduskomponentissa vähentäen vuositasolla uusiutumista 46 % ja uusien T2-vaurioiden määrää 80 % verrattuna interferoni-β 1a:han. .
Anti-CD20-aineiden, mukaan lukien okrelitsumabi, käyttöön liittyy infektioriski, joka kasvaa altistuksen keston myötä, mikä johtuu osittain hypogammaglobulinemian kehittymisestä suhteessa kumulatiiviseen annokseen.
Useat raportit viittaavat anti-CD20-lääkkeiden jatkuvaan vaikutukseen MS-taudissa ilman, että tulehduksellinen aktiivisuus palaa hoidon lopettamisen jälkeen:
- Okrelitsumabin kehittämisen aikana vaiheen 2 lopussa 3 tai 4 puolivuosittaisen okrelitsumabisyklin jälkeen suunniteltiin 18 kuukauden turvajakso, jonka terapeuttinen ikkuna oli 18 kuukautta, ennen kuin antoa annettiin uudelleen jatkotutkimuksessa. Tämän terapeuttisen ikkunan aikana vuotuinen uusiutumisaste pysyi vakaana, eikä potilailla havaittu radiologista taudin aktiivisuutta.
- Skandinaaviset havaintotutkimukset anti-CD20:n "off-label" -käytöstä MS-taudissa tarjoavat tosielämän todisteita kliinisen ja radiologisen aktiivisuuden palautumisesta pitkäaikaisen hoidon keskeytyksen jälkeen.
Kahden vuoden hoidon jälkeen ja taudin aktiivisuuden ollessa hallinnassa, antovälit voivat vähentää infektioriskiä heikentämättä hoidon tehoa. Tämä helpottaisi päätöstä ylläpitää erittäin aktiivista immunoterapiaa pitkällä aikavälillä. Lisäksi tämä terapeuttinen eskaloituminen vähentämällä infuusioiden ja niihin liittyvien päiväsairaalahoitojen tiheyttä auttaisi vähentämään hoidon hallintakustannuksia.
Tavoitteenamme on arvioida okrelitsumabi-infuusioiden 12 kuukauden välein suoritettavien okrelitsumabi-infuusioiden non-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen kuuden kuukauden hoito-ohjelmaan yli 18-vuotiaiden aktiivisten MS-potilaiden populaatiossa, jotka ovat jo saaneet 4 tai useampia puolivuotishoitojaksoja. 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Gonesse, Ranska, 95500
- CH Gonesse
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer (HCL)
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy, Ranska, 78300
- CHI Poissy-Saint-Germain en Laye
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Esitetään 4. puolivuotisjaksolle okrelitsumabi (minimi)
- Vaatii magneettikuvauksen osana hoitoa.
- Okrelitsumabin ensimmäinen käyttöaihe myyntiluvan mukaan (aktiivinen MS-, RR- tai SP-lomake)
- Relapsin poissaolo vähintään 18 kuukauden ajan (relapsi määritellään uusien oireiden ilmaantumiseksi tai olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, joka kestää yli 24 tuntia ja kuume- tai tartuntajakson ulkopuolella; neurologin on ilmoittanut validoiduksi relapsiksi potilaan tiedosto, hoidettu tai ei Solu-Medrolin boluksilla).
- EDSS välillä 0-6, mukaan lukien
- Hän on saanut tutkimuksesta tietoisen tiedon ja allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- ranskan kielen taito
- Sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen etenevän MS-taudin kliiniset muodot
- Potilaat, jotka jo saavat systemaattisesti jaettuina annoksia okrelitsumabia ≥ 9 kuukauden välein
- Vasta-aihe okrelitsumabihoidon jatkamiselle (yliherkkyysreaktio, jatkuva aktiivinen infektio, pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen edellisen injektion jälkeen, vaikean immuunivajeen kehittyminen)
- Suunniteltu raskaus 3 vuoden sisällä
- MRI:n vasta-aihe
- Varjoaineen injektion vasta-aihe
- Potilas, jolla on vakavia tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, keuhko-, psykiatrisia tai sydänsairauksia tai muita hallitsemattomia sairauden oireita.
- Potilas lain suojassa
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vuotuiset okrelitsumabi-infuusiot
|
Puolikauden hallinto
Vuosittainen hallinto
|
|
Muut: puolivuotiset okrelitsumabi-infuusiot
|
Puolikauden hallinto
Vuosittainen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen taudin aktiivisuuden puuttuminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kuukausia 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut uutta tai laajentunutta T2-leesiota > 3 mm aivo-selkäydinmagneettikuvauksessa 24 kuukauden kohdalla verrattuna inkluusio-MRI:hen. Riippumaton radiologi, joka on sokeutunut hoitovarteen, suorittaa MRI-lukemat inkluusiossa ja M24:ssä. |
Kuukausia 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBR_2022_13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .