활동성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 연간 주입과 초기 치료 2년 후의 2년 주입이 2년에 방사선 질환 활동으로부터의 자유에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 비열등성 시험 (WINDOCRE)

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 자가면역 질환이며 프랑스에서 110,000명의 사람들에게 영향을 미치는 젊은 사람들의 심각한 비외상성 장애의 주요 원인입니다. 인간화 항-CD20 단클론 항체인 오크렐리주맙(Ocrelizumab)은 인터페론-β 1a와 비교하여 연간 재발률을 46%까지 감소시키고 새로운 T2 병변의 비율을 80%까지 감소시키는 등 질병의 염증 요소에 대한 임상 3상 시험에서 놀라운 효능을 보여주었습니다. .

오크렐리주맙을 포함한 항-CD20 제제의 사용은 노출 기간과 함께 증가하는 감염 위험과 관련이 있으며, 그 중 일부는 누적 용량과 관련하여 저감마글로불린혈증의 발생으로 인한 것입니다.

몇몇 보고서는 중단 후 염증 활동의 재개 없이 MS에서 항-CD20 약물의 지속적인 효과를 시사합니다.

• 오크렐리주맙 개발 중 2상 종료 시점에 오크렐리주맙을 반년 주기로 3~4회 투여한 후 연장 연구에서 재투여하기 전에 18개월의 치료 기간을 갖는 안전 기간을 계획했습니다. 이 치료 기간 동안 연간 재발률은 안정적으로 유지되었으며 환자는 방사선학적 질병 활동을 나타내지 않았습니다.
• MS에서 항-CD20의 "비인가" 사용에 대한 스칸디나비아 관찰 연구는 장기간의 치료 중단 후 임상 및 방사선 활동의 회복 부재에 대한 실제 증거를 제공합니다.

2년의 치료 후 질병 활동이 통제된 상태에서 투여 간격을 조절하면 치료 효능을 감소시키지 않으면서 감염 위험을 줄일 수 있습니다. 이것은 장기간에 걸쳐 고도로 활동적인 면역 요법을 유지하기 위한 결정을 용이하게 할 것입니다. 또한, 이러한 치료 단계적 축소는 주입 빈도 및 관련 일일 입원을 줄임으로써 치료 관리 비용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

우리의 목표는 이미 4회 이상의 반년 주기 치료를 받은 18세 이상의 활동성 다발성 경화증 환자 집단에서 기존의 6개월 요법에 비해 오크렐리주맙 주입의 12개월 간격의 비열등성을 평가하는 것입니다. 2 년 동안.