難治性糖尿病性足の治療におけるヒト臍帯血単核細胞
難治性糖尿病足の治療におけるヒト臍帯血単核細胞の局所注射の安全性と有効性に関する臨床研究
難治性糖尿病性足は、糖尿病の最も重篤で費用のかかる慢性合併症の 1 つです。
これは非外傷性下肢切断の主な原因である一方、従来の治療法は効果がありません。
したがって、新しい治療法が緊急に必要とされています。
細胞療法は、組織再生と創傷修復において独自の利点と可能性を示しており、糖尿病性足を治療するための新たな効果的な方法と考えられています。
一方、ヒト臍帯血由来単核球（HCB-MNC）は、十分な供給源を持ち、増殖・分化能が強く、免疫原性が弱いため、糖尿病性足の治療に適しています。
これは、難治性糖尿病性足の治療における HCB-MNC の局所注射の有効性と安全性を調査するための、単一群、単一施設の前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
難治性の糖尿病性足は、糖尿病の最も重篤で費用のかかる慢性合併症の 1 つであり、非外傷性の下肢切断の主な原因となっています。 従来の治療は、血糖値の制御、感染症との闘い、血液循環の改善、局所薬の使用などの対症療法です。 しかし、その効果はほとんど満足のいくものではなく、傷の治りが遅く、詰まった太い血管を再び開くことはできません。 したがって、下肢虚血を緩和し、潰瘍の治癒を促進し、治療時間を短縮するための効果的な方法が必要とされています。
細胞療法は、組織再生と創傷修復において独自の利点と可能性を示しており、糖尿病性足を治療するための新たな効果的な方法と考えられています。 糖尿病性足の細胞治療には、局所注射、静脈内注入、動脈注入などがあります。 現在、国内外のほとんどの研究では局所筋肉注射が使用されています。
HCB-MNC は未熟な免疫細胞と多能性幹細胞で構成されており、適切で増殖性に優れ、未熟な多能性幹細胞は、糖尿病性足の治療に好ましい細胞源です。 いくつかの臨床研究では、HCB-MNC の局所筋肉内注射、またはゲル包帯との併用が糖尿病性足部潰瘍を効果的に治療し、患者の痛みやその他の症状を軽減できることがわかっています。 この研究では、難治性の糖尿病足患者 24 名が登録されます。 HCB-MNC は、その有効性と安全性を調査するために、糖尿病性足の創傷領域に 1 週間間隔で 3 回注射されます。
この研究の主な目的は、難治性糖尿病性足の治療における HCB-MNC の局所適用の安全性と創傷面積の変化を調査することです。 第 2 の目的は、視覚的アナログ スケール、総症状スコア、ワーグナー スケールの変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuqin Zheng
- 電話番号：13912902902
- メール：zhengxuqin@njmu.edu.cn
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xuqin Zheng
- 電話番号：13912902902
- メール：zhengxuqin@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者。
- 糖尿病性足の国際臨床ガイドラインによる糖尿病性足の診断基準を満たしている。
- 潰瘍の経過が8週間以上、ワーグナーグレードが2以上。
- 4週間以上の治療後に治癒傾向は見られませんでした（創傷サイズの縮小がなく、明らかな新しい肉芽組織もありません）。 あるいは、標準化された治療の過程で潰瘍がさらに悪化した（ワグナーのグレード評価による）。
- 空腹時血糖値≤9mmol/L、食後2時間血糖値≤13mmol/L。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 6か月以内にケトアシドーシスおよび高浸透圧の病歴がある患者。
- ウイルス感染症（梅毒トレポネーマ、活動性肝炎、HIV、エプスタイン・バーウイルス等）の患者
- 悪性疾患を患っている患者、または過去5年以内に基底細胞癌が治癒した患者。
- クレアチニンクリアランス < 45ml/分;
- 重度の心不全（NYHA III-IV）の患者。
- 過去3か月以内に心筋梗塞または脳梗塞の既往歴のある患者。
- 過去1年間に細胞療法または成長因子療法を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 異常な甲状腺機能障害の病歴がある患者、または薬物治療による異常なコントロールがある患者。
- 重度の肝不全患者（ALT、AST：正常上限の3倍以上）。
- 超音波画像による大動脈閉塞のある下肢動脈。
- 重度の凝固障害または出血性疾患の病歴のある患者;
- 脳梗塞の後遺症などで下肢を平らに伸ばすことができない患者。
- 心理的または精神的な障害を有し、治療に協力できない患者。
- 過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加している。
- 患者が研究を完了できない、または研究者の判断により研究の要件に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯血由来単核細胞 (HCB-MNC)
約 1×10^8 の HCB-MNC を各参加者に 1 週間間隔で 3 回注射しました。
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すべての患者が初めて細胞療法を受けた。
HCB-MNCは、患者の足の潰瘍に皮下または筋肉内に注射されました。2点間の間隔は約1センチメートルで、各穿刺点の注射量は0.2mlでした。
患者が必要とする総注射量は、注射針×0.2ml（懸濁細胞の総量は約2ml）であった。
残りの懸濁液を主虚血部位の中心の両側に注入した。
すべての患者は、臍帯血単核球の注射を1週間間隔で3回受け、後の2回の注射は最初の注射部位の周囲に行われた。
アジュバント療法は、細胞注射後 2 週間以内は変化がありませんでした。
安全性と有効性を観察するための追跡期間は治療後 12 週間です。
12週間経過しても患者が回復しない場合、追跡期間は24週間まで延長される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のない患者数。
時間枠：ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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患者は 3 回の HCB-MNC 治療と経過観察を完了しましたが、中止が必要な副作用はありませんでした。
副作用とは、臨床研究および観察中に患者の健康に影響を与える症状、症候群、または疾患を指します。また、計画外の診断や治療措置、研究からの撤退、または臨床検査室やその他の診断プロセスで見つかる臨床的に関連する状況も含まれます。重要な臨床検査項目。
経過観察中に、血液ルーチン、空腹時血糖、食後血糖、血液生化学、凝固機能、腫瘍マーカー、および副作用が記録されます。
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ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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創傷面積の変化率
時間枠：ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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潰瘍創傷面積の変化は、創傷が治癒するか追跡期間が終了するか創傷面積が変化しなくなるまで、HCB-MNC の局所適用の前後で毎週比較されました。 傷周囲の変化率を計算する式は次のとおりです。 創面積変化率＝（治療後１週間当たりの創面積−治療前の創面積）／治療前の創面積×１００ |
ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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0 から 10 までのスコアを含む認識スケール。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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総症状スコア (TSS) の変化
時間枠：ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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0 から 4 までのスコアを含む認識スケール。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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ワーグナースケールの変化
時間枠：ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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0 から 5 のレベルを含む認識されたスケール。レベルが高いほど悪い結果を示します。
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ベースラインから最初の治療後 12 週間まで。患者の足部潰瘍が 12 週間で治癒しない場合、追跡期間は 24 週間まで延長される場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tao Yang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- スタディディレクター：Xuqin Zheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月28日
一次修了 (推定)
2024年5月28日
研究の完了 (推定)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月13日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-SR-752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者の医療記録（研究用医療記録、検査シートなど）は病院内でそのまま保管されます。
プロジェクト研究者、倫理委員会、およびプロジェクト資金提供部門は、被験者の医療記録を参照することが許可されます。
この研究結果に関するいかなる公的報告書も、被験者の個人情報を開示することはありません。
当社は中華人民共和国の法律で認められる範囲内で被験者の個人医療データのプライバシーを保護するためにあらゆる努力をいたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。