Células mononucleares do cordão umbilical humano no tratamento do pé diabético refratário
13 de agosto de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Injeção Local de Células Mononucleares do Sangue do Cordão Humano no Tratamento do Pé Diabético Refratário
O pé diabético refratário é uma das complicações crônicas mais graves e dispendiosas do diabetes.
É a principal causa de amputações não traumáticas de membros inferiores, enquanto o tratamento convencional não é eficaz.
Portanto, novos métodos terapêuticos são urgentemente necessários.
A terapia celular tem mostrado vantagens e potencial únicos na regeneração tecidual e no reparo de feridas, sendo considerada um novo método eficaz no tratamento do pé diabético.
Enquanto isso, as células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical (HCB-MNCs) com suas fontes suficientes, forte capacidade de proliferação e diferenciação e fraca imunogenicidade, são adequadas para o tratamento do pé diabético.
É um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único para investigar a eficácia e a segurança da injeção local de HCB-MNCs no tratamento do pé diabético refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé diabético refratário é uma das complicações crônicas mais graves e dispendiosas do diabetes e é a principal causa de amputações não traumáticas de membros inferiores. O tratamento convencional é um tratamento sintomático de suporte, como controlar o açúcar no sangue, combater infecções, melhorar a circulação sanguínea, usar medicamentos tópicos, etc. Mas a eficácia é pouco satisfatória, enquanto a ferida cicatriza lentamente e os grandes vasos sanguíneos que foram bloqueados não podem ser reabertos. Portanto, é necessário um método eficaz para aliviar a isquemia do membro inferior, promover a cicatrização da úlcera e diminuir o tempo de tratamento.
A terapia celular tem mostrado vantagens e potencial únicos na regeneração tecidual e no reparo de feridas, sendo considerada um novo método eficaz no tratamento do pé diabético. O tratamento celular para pé diabético inclui injeção local, infusão intravenosa e infusão arterial. Atualmente, a injeção intramuscular local é usada na maioria dos estudos em casa e no exterior.
O HCB-MNCs é composto por células imunes imaturas e células-tronco pluripotentes, o que é adequado, superiormente proliferativo e imaturo, sendo uma fonte favorável de células para o tratamento do pé diabético. Alguns estudos clínicos descobriram que a injeção intramuscular local de HCB-MNCs ou combinada com curativo de gel pode efetivamente tratar úlceras de pé diabético e aliviar a dor e outros sintomas dos pacientes. Neste estudo, serão incluídos 24 pacientes com pé diabético refratário. Os HCB-MNCs serão injetados na área da ferida do pé diabético 3 vezes em um intervalo de uma semana para explorar sua eficácia e segurança.
O objetivo primário deste estudo é investigar a segurança da aplicação local de HCB-MNCs no tratamento do pé diabético refratário e na mudança da área da ferida. O objetivo secundário é avaliar mudanças na escala visual analógica, escore total de sintomas e escala de Wagner.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuqin Zheng
- Número de telefone: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Xuqin Zheng
- Número de telefone: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos de pé diabético pelas Diretrizes Clínicas Internacionais para Pé Diabético;
- Curso da úlcera ≥8 semanas, grau de Wagner ≥2;
- Não houve tendência de cicatrização (sem redução no tamanho da ferida e nenhum novo tecido de granulação óbvio) após 4 semanas ou mais de tratamento. Ou a úlcera foi ainda mais agravada (pela avaliação do grau de Wagner) durante o tratamento padronizado;
- Glicemia em jejum ≤9mmol/L, glicemia 2h pós-prandial ≤13mmol/L;
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cetoacidose e hiperosmose há 6 meses;
- Pacientes com infecção viral (treponema pallidum, hepatite ativa, HIV, vírus Epstein-Barr, etc.)
- Pacientes com doença maligna ou curados de carcinoma basocelular nos últimos 5 anos;
- Depuração de creatinina < 45ml/min;
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV);
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
- Pacientes que receberam terapia com células ou fator de crescimento no último ano;
- Pacientes durante a gravidez ou lactação;
- Pacientes com histórico de disfunção tireoidiana anormal ou controle anormal por meio de tratamento medicamentoso;
- Pacientes com insuficiência hepática grave (ALT, AST: acima de 3 vezes o limite superior do normal);
- Extremidade inferior arterial com oclusão de grande artéria por imagem ultrassonográfica;
- Pacientes com histórico de distúrbio de coagulação grave ou doença hemorrágica;
- Pacientes com sequelas de infarto cerebral ou outros motivos que impossibilitem a extensão plana dos membros inferiores;
- Pacientes com transtornos psicológicos ou mentais que não podem cooperar com o tratamento;
- Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses;
- Os pacientes são incapazes de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical humano (HCB-MNCs)
Cerca de 1 × 10 ^ 8 de HCB-MNCs foram injetados 3 vezes em um intervalo de semana para cada participante.
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Todos os pacientes receberam terapia celular pela primeira vez.
Os HCB-MNCs foram injetados por via subcutânea ou intramuscular nas úlceras dos pés dos pacientes, com intervalo de cerca de um centímetro entre cada dois pontos e um volume de injeção de 0,2ml em cada ponto de punção.
O volume total de injeção exigido pelos pacientes foi de multiplicar as agulhas de injeção 0,2 ml (cerca de 2 ml de células suspensas no total).
A suspensão restante foi injetada em ambos os lados do centro do principal sítio isquêmico.
Todos os pacientes receberam três injeções de células mononucleares do sangue do cordão umbilical em um intervalo de uma semana, com as duas últimas injeções localizadas ao redor do local da primeira injeção.
A terapia adjuvante permaneceu inalterada dentro de duas semanas após a injeção de células.
O período de acompanhamento é de 12 semanas após o tratamento para observar a segurança e a eficácia.
Se o paciente não se recuperar após 12 semanas, o período de acompanhamento pode ser estendido para 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sem reações adversas.
Prazo: Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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O paciente completou 3 vezes o tratamento e acompanhamento com HCB-MNCs, e não houve reações adversas que precisassem ser interrompidas.
As reações adversas referem-se a quaisquer sintomas, síndromes ou doenças que afetam a saúde dos pacientes durante a pesquisa e observação clínica, e também incluem situações clinicamente relevantes encontradas no laboratório ou outros processos de diagnóstico, como diagnóstico não planejado e medidas de tratamento, retirada da pesquisa ou clinicamente itens de exames laboratoriais significativos.
Rotina de sangue, glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, bioquímica sanguínea, função de coagulação, marcadores tumorais e reações adversas serão registrados durante o acompanhamento.
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Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Taxa de alteração da área da ferida
Prazo: Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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As mudanças na área da ferida da úlcera foram comparadas semanalmente antes e depois da aplicação local de HCB-MNCs até que a ferida cicatrizasse ou o período de acompanhamento terminasse ou a área da ferida não mudasse mais. A fórmula para calcular a taxa de alteração do periwound é: Taxa de alteração da área da ferida = (Área da ferida por semana após o tratamento - Área da ferida antes do tratamento)/ Área da ferida antes do tratamento × 100 |
Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Uma escala reconhecida contendo pontuações de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Mudança na pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Uma escala reconhecida contendo pontuações de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Mudança na escala de Wagner
Prazo: Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Uma escala reconhecida contendo níveis de 0 a 5, com níveis mais altos indicando um pior resultado.
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Desde o início até 12 semanas após o primeiro tratamento. O período de acompanhamento pode ser estendido até 24 semanas se as úlceras do pé do paciente não cicatrizarem em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Diretor de estudo: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SR-752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os prontuários dos sujeitos (prontuários de pesquisa, fichas de laboratório, etc.) serão mantidos intactos no hospital.
Os pesquisadores do projeto, comitê de ética e departamento de financiamento do projeto poderão consultar os prontuários dos sujeitos.
Qualquer relatório público sobre os resultados deste estudo não revelará a identidade pessoal dos sujeitos.
Faremos todos os esforços para proteger a privacidade dos dados médicos pessoais dos sujeitos dentro do escopo permitido pelas leis da República Popular da China.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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