Cellules mononucléaires de sang de cordon humain dans le traitement du pied diabétique réfractaire
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection locale de cellules mononucléaires de sang de cordon humain dans le traitement du pied diabétique réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pied diabétique réfractaire est l'une des complications chroniques les plus graves et les plus coûteuses du diabète et la principale cause d'amputations non traumatiques des membres inférieurs. Le traitement conventionnel est un traitement de soutien symptomatique tel que le contrôle de la glycémie, la lutte contre les infections, l'amélioration de la circulation sanguine, l'utilisation de médicaments topiques, etc. Mais l'efficacité est à peine satisfaisante, alors que la plaie cicatrise lentement et que les gros vaisseaux sanguins qui ont été bloqués ne peuvent pas être rouverts. Par conséquent, une méthode efficace est nécessaire pour soulager l'ischémie des membres inférieurs, favoriser la cicatrisation des ulcères et raccourcir la durée du traitement.
La thérapie cellulaire a montré des avantages et un potentiel uniques dans la régénération des tissus et la réparation des plaies, et est considérée comme une nouvelle méthode efficace pour traiter le pied diabétique. Le traitement cellulaire du pied diabétique comprend l'injection locale, la perfusion intraveineuse et la perfusion artérielle. À l'heure actuelle, l'injection intramusculaire locale est utilisée dans la plupart des études au pays et à l'étranger.
Les HCB-MNC sont composés de cellules immunitaires immatures et de cellules souches pluripotentes, ce qui est adéquat, prolifératif supérieur et immature, est une source de cellules favorable pour le traitement du pied diabétique. Quelques études cliniques ont montré que l'injection intramusculaire locale de HCB-MNC ou combinée avec un pansement au gel peut traiter efficacement les ulcères du pied diabétique et soulager la douleur et d'autres symptômes des patients. Dans cette étude, 24 patients atteints de pied diabétique réfractaire seront recrutés. Les HCB-MNC seront injectés dans la zone de la plaie du pied diabétique 3 fois à une semaine d'intervalle pour explorer son efficacité et sa sécurité.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la sécurité de l'application locale de HCB-MNC dans le traitement du pied diabétique réfractaire et le changement de la zone de la plaie. L'objectif secondaire est d'évaluer les modifications de l'échelle visuelle analogique, du score total des symptômes et de l'échelle de Wagner.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuqin Zheng
- Numéro de téléphone: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Xuqin Zheng
- Numéro de téléphone: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- Répondre aux critères de diagnostic du pied diabétique selon les directives cliniques internationales pour le pied diabétique ;
- Évolution de l'ulcère ≥8 semaines, degré de Wagner ≥2 ;
- Il n'y avait pas de tendance à la cicatrisation (pas de réduction de la taille de la plaie et pas de nouveau tissu de granulation évident) après 4 semaines ou plus de traitement. Soit l'ulcère s'est encore aggravé (selon l'évaluation du grade de Wagner) au cours d'un traitement standardisé ;
- Glycémie à jeun ≤9mmol/L, glycémie postprandiale 2h ≤13mmol/L ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'acidocétose et d'hyperosmose dans les 6 mois ;
- Les patients atteints d'infection virale (tréponème pallidum, hépatite active, VIH, virus d'Epstein-Barr, etc.)
- Patients atteints d'une maladie maligne ou guéris d'un carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années ;
- Clairance de la créatinine < 45 ml/min ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV) ;
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- Patients ayant reçu une thérapie cellulaire ou un facteur de croissance au cours de l'année écoulée ;
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement ;
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien anormal ou un contrôle anormal grâce à un traitement médicamenteux ;
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ALT, AST : au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Artériel du membre inférieur avec occlusion de la grosse artère par échographie ;
- Patients ayant des antécédents de troubles graves de la coagulation ou de maladie hémorragique ;
- Patients présentant des séquelles d'infarctus cérébral ou d'autres raisons qui ne peuvent pas étendre leurs membres inférieurs à plat ;
- Patients souffrant de troubles psychologiques ou mentaux qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement ;
- Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois ;
- Les patients sont incapables de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules mononucléaires dérivées du sang de cordon humain (HCB-MNC)
Environ 1 × 10 ^ 8 de HCB-MNC ont été injectés 3 fois à une semaine d'intervalle pour chaque participant.
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Tous les patients ont reçu une thérapie cellulaire pour la première fois.
Les HCB-MNC ont été injectés par voie sous-cutanée ou intramusculaire dans les ulcères des pieds des patients, avec un intervalle d'environ un centimètre entre deux points et un volume d'injection de 0,2 ml à chaque point de ponction.
Le volume d'injection total requis par les patients était les aiguilles d'injection multipliées par 0,2 ml (environ 2 ml de cellules en suspension au total).
La suspension restante a été injectée des deux côtés du centre du site ischémique principal.
Tous les patients ont reçu trois injections de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical à une semaine d'intervalle, les deux dernières injections étant situées autour du site de la première injection.
Le traitement adjuvant est resté inchangé dans les deux semaines suivant l'injection de cellules.
La période de suivi est de 12 semaines après le traitement pour observer l'innocuité et l'efficacité.
Si le patient ne récupère pas après 12 semaines, la période de suivi peut être prolongée à 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans effets indésirables.
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Le patient a terminé 3 fois le traitement et le suivi des HCB-MNC, et aucun effet indésirable n'a dû être arrêté.
Les effets indésirables désignent tous les symptômes, syndromes ou maladies qui affectent la santé des patients au cours de la recherche clinique et de l'observation, et incluent également les situations cliniquement pertinentes trouvées dans le laboratoire ou d'autres processus de diagnostic, tels que les mesures de diagnostic et de traitement non planifiées, le retrait de la recherche ou éléments d'examen de laboratoire importants.
La routine sanguine, la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation, les marqueurs tumoraux et les effets indésirables seront enregistrés au cours du suivi.
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Taux de changement de la surface de la plaie
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Les modifications de la zone de la plaie de l'ulcère ont été comparées chaque semaine avant et après l'application locale de HCB-MNC jusqu'à ce que la plaie guérisse ou que la période de suivi se termine ou que la zone de la plaie ne change plus. La formule de calcul du taux de variation de la périplaie est la suivante : Taux de changement de la surface de la plaie = (Surface de la plaie par semaine après traitement-Surface de la plaie avant traitement)/Surface de la plaie avant traitement × 100 |
De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Une échelle reconnue contenant des scores de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Modification du score total des symptômes (TSS)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Une échelle reconnue contenant des scores de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Changement d'échelle de Wagner
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Une échelle reconnue contenant des niveaux de 0 à 5, les niveaux les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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De la ligne de base à 12 semaines après le premier traitement. La période de suivi peut être prolongée jusqu'à 24 semaines si les ulcères du pied du patient n'ont pas cicatrisé à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Directeur d'études: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-SR-752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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