Komórki jednojądrzaste ludzkiej krwi pępowinowej w leczeniu opornej na leczenie stopy cukrzycowej
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego wstrzykiwania komórek jednojądrzastych ludzkiej krwi pępowinowej w leczeniu opornej na leczenie stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporna na leczenie stopa cukrzycowa jest jednym z najpoważniejszych i najbardziej kosztownych przewlekłych powikłań cukrzycy i jest główną przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych. Leczenie konwencjonalne to objawowe leczenie wspomagające, takie jak kontrolowanie poziomu cukru we krwi, zwalczanie infekcji, poprawa krążenia krwi, stosowanie leków miejscowych itp. Ale skuteczność jest ledwie zadowalająca, a rana goi się powoli, a duże naczynia krwionośne, które zostały zablokowane, nie mogą zostać ponownie otwarte. Dlatego potrzebna jest skuteczna metoda, która złagodzi niedokrwienie kończyn dolnych, przyspieszy gojenie się owrzodzeń i skróci czas leczenia.
Terapia komórkowa wykazała wyjątkowe zalety i potencjał w regeneracji tkanek i naprawie ran i jest uważana za nową skuteczną metodę leczenia stopy cukrzycowej. Leczenie komórkowe stopy cukrzycowej obejmuje wstrzyknięcie miejscowe, wlew dożylny i wlew dotętniczy. Obecnie w większości badań w kraju i za granicą stosuje się miejscową iniekcję domięśniową.
HCB-MNCs składa się z niedojrzałych komórek odpornościowych i pluripotencjalnych komórek macierzystych, które są odpowiednie, lepiej proliferacyjne i niedojrzałe, są korzystnym źródłem komórek do leczenia stopy cukrzycowej. Kilka badań klinicznych wykazało, że miejscowe wstrzyknięcie domięśniowe HCB-MNC lub w połączeniu z opatrunkiem żelowym może skutecznie leczyć owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz łagodzić ból i inne objawy u pacjentów. Do tego badania zostanie włączonych 24 pacjentów z oporną na leczenie stopą cukrzycową. HCB-MNC będą wstrzykiwane w obszar rany stopy cukrzycowej 3 razy w odstępach tygodniowych w celu zbadania ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania miejscowego HCB-MNC w leczeniu opornej na leczenie stopy cukrzycowej i zmiany okolicy rany. Celem drugorzędnym jest ocena zmian w wizualnej skali analogowej, ogólnej punktacji objawów i skali wagnera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuqin Zheng
- Numer telefonu: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xuqin Zheng
- Numer telefonu: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne stopy cukrzycowej według Międzynarodowych Wytycznych Klinicznych dla Stopy Cukrzycowej;
- Przebieg wrzodu ≥8 tygodni, stopień Wagnera ≥2;
- Nie obserwowano tendencji do gojenia (brak zmniejszenia rozmiaru rany i brak widocznej nowej tkanki ziarninowej) po 4 tygodniach leczenia lub dłużej. Lub wrzód uległ dalszemu pogorszeniu (w ocenie stopnia Wagnera) w trakcie standardowego leczenia;
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤9 mmol/l, 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi ≤13 mmol/l;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kwasicą ketonową i hiperosmozą w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z infekcją wirusową (krętek blady, aktywne zapalenie wątroby, HIV, wirus Epsteina-Barra itp.)
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub wyleczeni z raka podstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat;
- klirens kreatyniny < 45 ml/min;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA);
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkową lub czynnikiem wzrostu w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji;
- Pacjenci z nieprawidłową historią dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłową kontrolą w wyniku leczenia farmakologicznego;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT, AspAT: powyżej 3-krotności górnej granicy normy);
- Tętnica kończyny dolnej z niedrożnością dużej tętnicy w obrazie ultrasonograficznym;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub chorobą krwotoczną w wywiadzie;
- Pacjenci z następstwami zawału mózgu lub innymi przyczynami uniemożliwiającymi wyprostowanie kończyn dolnych na płasko;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi, którzy nie mogą współpracować w leczeniu;
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci nie są w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki jednojądrzaste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej (HCB-MNC)
Około 1 × 10^8 HCB-MNC wstrzyknięto 3 razy w odstępie tygodniowym każdemu uczestnikowi.
|
Wszyscy pacjenci otrzymali terapię komórkową po raz pierwszy.
HCB-MNC wstrzykiwano podskórnie lub domięśniowo w owrzodzenia stóp pacjentów, z odstępem około centymetra między każdymi dwoma punktami i objętością wstrzyknięcia 0,2 ml w każdym punkcie nakłucia.
Całkowita objętość wstrzyknięcia wymagana przez pacjentów była wielokrotnością igieł do wstrzykiwań 0,2 ml (łącznie około 2 ml zawiesiny komórek).
Pozostałą zawiesinę wstrzyknięto po obu stronach środka głównego miejsca niedokrwienia.
Wszyscy pacjenci otrzymali trzy wstrzyknięcia jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w odstępie tygodniowym, przy czym dwa ostatnie wstrzyknięcia były zlokalizowane wokół miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Terapia adiuwantowa pozostała niezmieniona w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu komórek.
Okres obserwacji wynosi 12 tygodni po leczeniu, aby obserwować bezpieczeństwo i skuteczność.
Jeśli pacjent nie wyzdrowieje po 12 tygodniach, okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Pacjentka przeszła 3-krotne leczenie HCB-MNCs i była kontrolowana, nie wystąpiły żadne działania niepożądane, które wymagałyby przerwania.
Działania niepożądane odnoszą się do wszelkich objawów, zespołów lub chorób, które mają wpływ na zdrowie pacjentów podczas badań klinicznych i obserwacji, a także obejmują istotne klinicznie sytuacje występujące w laboratorium lub innych procesach diagnostycznych, takie jak nieplanowane działania diagnostyczne i lecznicze, wycofanie się z badań lub klinicznie istotne elementy badań laboratoryjnych.
Rutyna krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie glukozy we krwi po posiłku, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi, markery nowotworowe i działania niepożądane będą rejestrowane podczas obserwacji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
|
Szybkość zmiany obszaru rany
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Zmiany w obszarze rany wrzodowej porównywano co tydzień przed i po miejscowym zastosowaniu HCB-MNC, aż do zagojenia się rany lub zakończenia okresu obserwacji lub gdy obszar rany już się nie zmienia. Wzór na obliczenie tempa zmian wokół rany jest następujący: Szybkość zmiany powierzchni rany = (powierzchnia rany na tydzień po leczeniu – powierzchnia rany przed leczeniem)/ powierzchnia rany przed leczeniem×100 |
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Uznana skala zawierająca wyniki od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana w ogólnej punktacji objawów (TSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Uznana skala zawierająca wyniki od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana w skali Wagnera
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Uznana skala zawierająca poziomy od 0 do 5, przy czym wyższy poziom wskazuje na gorszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu. Okres obserwacji można wydłużyć do 24 tygodni, jeśli owrzodzenia stopy pacjenta nie zagoją się po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Dyrektor Studium: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SR-752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .