Mononukleäre Zellen des menschlichen Nabelschnurbluts bei der Behandlung des refraktären diabetischen Fußes
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Injektion von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut bei der Behandlung von refraktärem diabetischem Fuß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der refraktäre diabetische Fuß ist eine der schwerwiegendsten und kostspieligsten chronischen Komplikationen von Diabetes und die häufigste Ursache für nichttraumatische Amputationen der unteren Extremitäten. Bei der konventionellen Behandlung handelt es sich um eine symptomatische unterstützende Behandlung wie die Kontrolle des Blutzuckers, die Bekämpfung von Infektionen, die Verbesserung der Durchblutung, die Verwendung topischer Medikamente usw. Doch die Wirksamkeit ist kaum zufriedenstellend, die Wunde heilt nur langsam und die verstopften großen Blutgefäße können nicht wieder geöffnet werden. Daher ist eine wirksame Methode erforderlich, um die Ischämie der unteren Extremitäten zu lindern, die Heilung von Geschwüren zu fördern und die Behandlungszeit zu verkürzen.
Die Zelltherapie hat einzigartige Vorteile und Potenziale bei der Geweberegeneration und Wundreparatur gezeigt und gilt als neue wirksame Methode zur Behandlung des diabetischen Fußes. Die Zellbehandlung bei diabetischem Fuß umfasst lokale Injektion, intravenöse Infusion und arterielle Infusion. Derzeit wird in den meisten Studien im In- und Ausland die lokale intramuskuläre Injektion eingesetzt.
HCB-MNCs bestehen aus unreifen Immunzellen und pluripotenten Stammzellen, die ausreichend, stark proliferativ und unreif sind und eine günstige Zellquelle für die Behandlung des diabetischen Fußes darstellen. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass eine lokale intramuskuläre Injektion von HCB-MNCs oder in Kombination mit einem Gelverband diabetische Fußgeschwüre wirksam behandeln und Schmerzen und andere Symptome der Patienten lindern kann. In dieser Studie werden 24 Patienten mit refraktärem diabetischem Fuß eingeschlossen. HCB-MNCs werden dreimal im wöchentlichen Abstand in den Wundbereich des diabetischen Fußes injiziert, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der lokalen Anwendung von HCB-MNCs bei der Behandlung von refraktärem diabetischem Fuß und der Veränderung des Wundbereichs zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen in der visuellen Analogskala, dem Gesamtsymptomscore und der Wagner-Skala zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuqin Zheng
- Telefonnummer: 13912902902
- E-Mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Studienorte
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xuqin Zheng
- Telefonnummer: 13912902902
- E-Mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
- Erfüllen Sie die diabetischen Fußdiagnosekriterien der International Clinical Guidelines for Diabetic Foot;
- Ulkusverlauf ≥8 Wochen, Wagner-Grad ≥2;
- Es gab keinen Heilungstrend (keine Verringerung der Wundgröße und kein offensichtliches neues Granulationsgewebe) nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen oder länger. Oder das Geschwür verschlimmerte sich (nach Wagners Noteneinschätzung) im Verlauf einer standardisierten Behandlung weiter;
- Nüchternblutzucker ≤9 mmol/L, 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≤13 mmol/L;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ketoazidose und Hyperosmose in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
- Patienten mit Virusinfektion (Treponema pallidum, aktive Hepatitis, HIV, Epstein-Barr-Virus usw.)
- Patienten mit einer bösartigen Erkrankung oder Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre von einem Basalzellkarzinom geheilt wurden;
- Kreatinin-Clearance < 45 ml/min;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
- Patienten mit einem Myokardinfarkt oder Hirninfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die im vergangenen Jahr eine Zell- oder Wachstumsfaktortherapie erhalten haben;
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit abnormaler Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder abnormaler Kontrolle durch medikamentöse Behandlung;
- Patienten mit schwerem Leberversagen (ALT, AST: über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts);
- Arterie der unteren Extremität mit großem Arterienverschluss im Ultraschallbild;
- Patienten mit einer schweren Gerinnungsstörung oder einer hämorrhagischen Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Folgen eines Hirninfarkts oder aus anderen Gründen, die ihre unteren Gliedmaßen nicht flach strecken können;
- Patienten mit psychischen oder psychischen Störungen, die nicht mit der Behandlung kooperieren können;
- Nehmen Sie innerhalb der letzten drei Monate an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil;
- Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mononukleäre Zellen (HCB-MNCs)
Etwa 1×10^8 HCB-MNCs wurden jedem Teilnehmer dreimal im wöchentlichen Abstand injiziert.
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Alle Patienten erhielten zum ersten Mal eine Zelltherapie.
HCB-MNCs wurden subkutan oder intramuskulär in die Fußgeschwüre der Patienten injiziert, mit einem Abstand von etwa einem Zentimeter zwischen jeweils zwei Punkten und einem Injektionsvolumen von 0,2 ml an jedem Einstichpunkt.
Das von den Patienten benötigte Gesamtinjektionsvolumen betrug 0,2 ml multipliziert mit den Injektionsnadeln (insgesamt etwa 2 ml suspendierte Zellen).
Die verbleibende Suspension wurde auf beiden Seiten der Mitte der ischämischen Hauptstelle injiziert.
Alle Patienten erhielten im Abstand von einer Woche drei Injektionen mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut, wobei die letzten beiden Injektionen rund um die Stelle der ersten Injektion erfolgten.
Die adjuvante Therapie blieb innerhalb von zwei Wochen nach der Zellinjektion unverändert.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen nach der Behandlung, um Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen.
Wenn sich der Patient nach 12 Wochen nicht erholt, kann die Nachbeobachtungszeit auf 24 Wochen verlängert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten ohne Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Der Patient absolvierte eine dreimalige HCB-MNC-Behandlung und Nachsorge und es traten keine Nebenwirkungen auf, die gestoppt werden mussten.
Nebenwirkungen beziehen sich auf alle Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die sich während der klinischen Forschung und Beobachtung auf die Gesundheit von Patienten auswirken, und umfassen auch klinisch relevante Situationen, die im Labor oder anderen diagnostischen Prozessen auftreten, wie z. B. ungeplante Diagnose- und Behandlungsmaßnahmen, Rückzug aus der Forschung oder klinisch wichtige Laboruntersuchungsgegenstände.
Blutroutine, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Tumormarker und Nebenwirkungen werden während der Nachuntersuchung erfasst.
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Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Rate der Wundflächenveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Die Veränderungen der Ulcus-Wundfläche wurden wöchentlich vor und nach der lokalen Anwendung von HCB-MNCs verglichen, bis die Wunde heilte oder die Nachbeobachtungszeit endete oder sich die Wundfläche nicht mehr veränderte. Die Formel zur Berechnung der Änderungsrate der Wundumgebung lautet: Änderungsrate der Wundfläche = (Wundfläche pro Woche nach der Behandlung – Wundfläche vor der Behandlung)/Wundfläche vor der Behandlung × 100 |
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Eine anerkannte Skala mit Werten von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Veränderung des Gesamtsymptomscores (TSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Eine anerkannte Skala mit Werten von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Änderung der Wagner-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Eine anerkannte Skala mit Stufen von 0 bis 5, wobei höhere Stufen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit kann auf bis zu 24 Wochen verlängert werden, wenn die Fußgeschwüre des Patienten nach 12 Wochen noch nicht abgeheilt sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studienleiter: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SR-752
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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