불응성 당뇨병 발 치료에서 인간 제대혈 단핵 세포
난치성 당뇨병성 족부 치료에서 인간 제대혈 단핵세포 국소주사의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구
연구 개요
상세 설명
난치성 당뇨병성 발은 당뇨병의 가장 심각하고 비용이 많이 드는 만성 합병증 중 하나이며 비외상성 하지 절단의 주요 원인입니다. 기존의 치료는 혈당 조절, 감염 퇴치, 혈액 순환 개선, 국소 약물 사용 등과 같은 대증적 지지 치료입니다. 하지만 효과는 거의 만족스럽지 못한 반면, 상처는 서서히 치유되고, 막힌 큰 혈관은 다시 열리지 않습니다. 따라서 하지 허혈을 완화하고 궤양 치유를 촉진하며 치료 시간을 단축하기 위한 효과적인 방법이 필요하다.
세포 요법은 조직 재생 및 상처 복구에 고유한 이점과 가능성을 보여주었고 당뇨병 발을 치료하는 새롭고 효과적인 방법으로 간주됩니다. 당뇨발의 세포치료는 국소주사, 정맥주사, 동맥주사 등이 있다. 현재 국부 근육주사는 국내외 대부분의 연구에서 사용되고 있다.
HCB-MNCs는 미성숙 면역 세포와 다능성 줄기 세포로 구성되어 있으며, 적절하고 우수한 증식 및 미성숙 , 당뇨병 발 치료에 유리한 세포 공급원입니다. 몇몇 임상 연구에서 HCB-MNC의 국소 근육 주사 또는 젤 드레싱과의 조합이 당뇨병성 족부 궤양을 효과적으로 치료하고 환자의 통증 및 기타 증상을 완화할 수 있음을 발견했습니다. 이 연구에서 난치성 당뇨 발 환자 24명이 등록됩니다. HCB-MNCs는 당뇨병성 족부 상처 부위에 일주일 간격으로 3회 주사하여 그 효과와 안전성을 조사할 예정이다.
이 연구의 주요 목적은 불응성 당뇨병 발의 치료 및 상처 부위의 변화에서 HCB-MNC의 국소 적용의 안전성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 시각적 아날로그 척도, 총 증상 점수 및 와그너 척도의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuqin Zheng
- 전화번호: 13912902902
- 이메일: zhengxuqin@njmu.edu.cn
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xuqin Zheng
- 전화번호: 13912902902
- 이메일: zhengxuqin@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세의 환자;
- 당뇨병 발에 대한 국제 임상 지침에 따른 당뇨병 발의 진단 기준을 충족합니다.
- 궤양 과정 ≥8주, Wagner 등급 ≥2;
- 4주 이상의 치료 후 치유 경향(상처 크기 감소 없음 및 명백한 새 육아 조직 없음)은 없었습니다. 또는 표준화된 치료 과정에서 궤양이 더 악화되었습니다(Wagner의 등급 평가에 의해);
- 공복 혈당 ≤9mmol/L, 식후 2시간 혈당 ≤13mmol/L;
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 케톤산증 및 고삼투압의 병력이 있는 환자;
- 바이러스 감염(트레포네마 팔리듐, 활동성 간염, HIV, 엡스타인-바 바이러스 등) 환자
- 지난 5년 이내에 악성 질환이 있거나 기저세포암이 완치된 환자;
- 크레아티닌 청소율 < 45ml/min;
- 중증 심부전 환자(NYHA III-IV);
- 최근 3개월 이내 심근경색 또는 뇌경색 병력이 있는 환자
- 지난 1년 동안 세포 또는 성장 인자 치료를 받은 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 1. 갑상선 기능이상 병력이 있거나 약물치료로 조절이 불가능한 환자
- 중증 간부전 환자(ALT, AST: 정상 상한치의 3배 이상);
- 초음파 영상에 의한 큰 동맥 폐색을 동반한 하지 동맥;
- 심한 응고장애 또는 출혈성 질환의 병력이 있는 환자
- 뇌경색 후유증 등 하지를 편평하게 펼 수 없는 환자
- 치료에 협조할 수 없는 심리적 또는 정신적 장애가 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 연구를 완료하거나 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 제대혈 유래 단핵 세포(HCB-MNC)
약 1×10^8의 HCB-MNC를 각 참가자에게 일주일 간격으로 3회 주사했습니다.
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모든 환자는 처음으로 세포 치료를 받았습니다.
HCB-MNCs는 환자의 발의 궤양 부위에 피하 또는 근육 내로 두 지점 사이에 약 1cm의 간격으로 각 천자 지점에서 0.2ml의 주입량으로 주입되었습니다.
환자가 필요로 하는 총 주사량은 주사바늘 곱하기 0.2ml(현탁세포 총 약 2ml)였다.
나머지 현탁액은 주요 허혈 부위 중앙의 양쪽에 주사하였다.
모든 환자는 일주일 간격으로 제대혈 단핵 세포를 3회 주사받았고, 후자의 2회 주사는 첫 번째 주사 부위 주변에 위치했습니다.
보조 요법은 세포 주입 후 2주 이내에 변경되지 않았습니다.
추적 기간은 치료 후 12주 동안 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
12주 후에도 환자가 회복되지 않으면 추적 기간을 24주까지 연장할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 없는 환자 수.
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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환자는 3회의 HCB-MNCs 치료 및 추적관찰을 마쳤으며 중단해야 할 이상반응은 없었다.
이상반응은 임상 연구 및 관찰 과정에서 환자의 건강에 영향을 미치는 모든 증상, 증후군 또는 질병을 말하며, 계획되지 않은 진단 및 치료 조치, 연구 중단 또는 임상적 중요한 실험실 검사 항목.
혈액 일과, 공복 혈당, 식후 혈당, 혈액 생화학, 응고 기능, 종양 표지자 및 유해 반응이 후속 조치 동안 기록될 것입니다.
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기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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상처 부위 변화율
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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궤양 상처 부위의 변화는 상처가 치유되거나 추적 기간이 끝나거나 상처 부위가 더 이상 변화하지 않을 때까지 HCB-MNC의 국소 적용 전후에 매주 비교되었습니다. periwound의 변화율을 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 상처 부위 변화율 = (치료 후 1주당 상처 부위-치료 전 상처 부위)/치료 전 상처 부위×100 |
기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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0에서 10까지의 점수를 포함하는 인식 척도이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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총 증상 점수(TSS)의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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0에서 4까지의 점수를 포함하는 인식 척도이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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바그너 스케일의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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0에서 5까지의 수준을 포함하는 인식 척도이며, 수준이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 첫 번째 치료 후 12주까지. 환자의 족부 궤양이 12주까지 치유되지 않으면 추적 기간을 최대 24주까지 연장할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 연구 책임자: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-SR-752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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