Células mononucleares de sangre de cordón humano en el tratamiento del pie diabético refractario
13 de agosto de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la inyección local de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano en el tratamiento del pie diabético refractario
El pie diabético refractario es una de las complicaciones crónicas más graves y costosas de la diabetes.
Es la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores, mientras que el tratamiento convencional no es efectivo.
Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevos métodos terapéuticos.
La terapia celular ha demostrado ventajas y potencial únicos en la regeneración de tejidos y la reparación de heridas, y se considera un nuevo método eficaz para tratar el pie diabético.
Mientras tanto, las células mononucleares derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (HCB-MNC) con sus fuentes suficientes, fuerte capacidad de proliferación y diferenciación e inmunogenicidad débil, son adecuadas para el tratamiento del pie diabético.
Es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para investigar la eficacia y seguridad de la inyección local de HCB-MNC en el tratamiento del pie diabético refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie diabético refractario es una de las complicaciones crónicas más graves y costosas de la diabetes, y es la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores. El tratamiento convencional es un tratamiento de apoyo sintomático, como controlar el azúcar en la sangre, combatir infecciones, mejorar la circulación sanguínea, usar medicamentos tópicos, etc. Pero la eficacia es apenas satisfactoria, mientras que la herida cicatriza lentamente y los grandes vasos sanguíneos que se han bloqueado no se pueden volver a abrir. Por lo tanto, se necesita un método eficaz para aliviar la isquemia de las extremidades inferiores, promover la cicatrización de las úlceras y acortar el tiempo de tratamiento.
La terapia celular ha demostrado ventajas y potencial únicos en la regeneración de tejidos y la reparación de heridas, y se considera un nuevo método eficaz para tratar el pie diabético. El tratamiento celular para el pie diabético incluye inyección local, infusión intravenosa e infusión arterial. En la actualidad, la inyección intramuscular local se usa en la mayoría de los estudios en el país y en el extranjero.
HCB-MNCs está compuesto de células inmunitarias inmaduras y células madre pluripotentes, que es adecuada, proliferativa superior e inmadura, es una fuente favorable de células para el tratamiento del pie diabético. Algunos estudios clínicos han encontrado que la inyección intramuscular local de HCB-MNC o combinada con un apósito de gel puede tratar eficazmente las úlceras del pie diabético y aliviar el dolor y otros síntomas de los pacientes. En este estudio se incluirán 24 pacientes con pie diabético refractario. Se inyectarán HCB-MNC en el área de la herida del pie diabético 3 veces en un intervalo de una semana para explorar su eficacia y seguridad.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de la aplicación local de HCB-MNC en el tratamiento del pie diabético refractario y el cambio de área de la herida. El objetivo secundario es evaluar los cambios en la escala analógica visual, la puntuación total de síntomas y la escala de Wagner.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuqin Zheng
- Número de teléfono: 13912902902
- Correo electrónico: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xuqin Zheng
- Número de teléfono: 13912902902
- Correo electrónico: zhengxuqin@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de pie diabético de las Directrices Clínicas Internacionales para Pie Diabético;
- Curso de úlcera ≥8 semanas, grado de Wagner ≥2;
- No hubo tendencia a la cicatrización (sin reducción en el tamaño de la herida y sin tejido de granulación nuevo evidente) después de 4 semanas o más de tratamiento. O la úlcera se agravó aún más (según la evaluación del grado de Wagner) en el curso del tratamiento estandarizado;
- Glucosa en sangre en ayunas ≤9mmol/L, glucosa en sangre posprandial 2h ≤13mmol/L;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis e hiperosmosis dentro de los 6 meses;
- Pacientes con infección viral (treponema pallidum, hepatitis activa, VIH, virus de Epstein-Barr, etc.)
- Pacientes con enfermedad maligna o curados de carcinoma de células basales en los últimos 5 años;
- Aclaramiento de creatinina < 45ml/min;
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV);
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- Pacientes que hayan recibido terapia con células o factor de crecimiento en el último año;
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia;
- Pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea anormal o control anormal a través del tratamiento farmacológico;
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT, AST: por encima de 3 veces el límite superior de lo normal);
- Arterial de extremidad inferior con oclusión de arteria grande por imagen de ultrasonido;
- Pacientes con antecedentes de trastorno grave de la coagulación o enfermedad hemorrágica;
- Pacientes con secuelas de infarto cerebral u otras razones que no pueden extender sus miembros inferiores planos;
- Pacientes con trastornos psicológicos o mentales que no pueden cooperar con el tratamiento;
- Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses;
- Los pacientes no pueden completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células mononucleares derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (HCB-MNC)
Aproximadamente 1 × 10 ^ 8 de HCB-MNC se inyectaron 3 veces en un intervalo de una semana para cada participante.
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Todos los pacientes recibieron terapia celular por primera vez.
Las HCB-MNC se inyectaron por vía subcutánea o intramuscular en las úlceras de los pies de los pacientes, con un intervalo de aproximadamente un centímetro entre cada dos puntos y un volumen de inyección de 0,2 ml en cada punto de punción.
El volumen de inyección total requerido por los pacientes fue que las agujas de inyección multiplicaron 0,2 ml (alrededor de 2 ml de células suspendidas en total).
La suspensión restante se inyectó a ambos lados del centro del sitio isquémico principal.
Todos los pacientes recibieron tres inyecciones de células mononucleares de sangre de cordón umbilical con un intervalo de una semana, con las últimas dos inyecciones ubicadas alrededor del sitio de la primera inyección.
La terapia adyuvante se mantuvo sin cambios dentro de las dos semanas posteriores a la inyección de células.
El período de seguimiento es de 12 semanas después del tratamiento para observar la seguridad y la eficacia.
Si el paciente no se recupera después de 12 semanas, el período de seguimiento puede extenderse a 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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El paciente completó 3 veces el tratamiento y el seguimiento con HCB-MNC, y no hubo reacciones adversas que deban interrumpirse.
Las reacciones adversas se refieren a cualquier síntoma, síndrome o enfermedad que afecte la salud de los pacientes durante la investigación y la observación clínicas, y también incluyen situaciones clínicamente relevantes encontradas en el laboratorio u otros procesos de diagnóstico, tales como medidas de diagnóstico y tratamiento no planificadas, retiro de la investigación o clínicamente elementos significativos de examen de laboratorio.
Durante el seguimiento se registrará la rutina sanguínea, la glucemia en ayunas, la glucemia posprandial, la bioquímica sanguínea, la función de coagulación, los marcadores tumorales y las reacciones adversas.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Tasa de cambio del área de la herida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Los cambios en el área de la herida de la úlcera se compararon semanalmente antes y después de la aplicación local de HCB-MNC hasta que la herida cicatrice o finalice el período de seguimiento o el área de la herida ya no cambie. La fórmula para calcular la tasa de cambio de periherida es: Tasa de cambio del área de la herida = (Área de la herida por semana después del tratamiento-Área de la herida antes del tratamiento)/Área de la herida antes del tratamiento × 100 |
Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Una escala reconocida que contiene puntajes de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Cambio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Una escala reconocida que contiene puntajes de 0 a 4, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Cambio en la escala de Wagner
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Una escala reconocida que contiene niveles de 0 a 5, donde los niveles más altos indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del primer tratamiento. El período de seguimiento puede extenderse hasta 24 semanas si las úlceras del pie del paciente no han cicatrizado a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Director de estudio: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SR-752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La historia clínica de los sujetos (historia clínica de la investigación, fichas de laboratorio, etc.) se mantendrá intacta en el hospital.
Los investigadores del proyecto, el comité de ética y el departamento de financiación del proyecto podrán consultar las historias clínicas de los sujetos.
Cualquier informe público sobre los resultados de este estudio no revelará la identidad personal de los sujetos.
Haremos todo lo posible para proteger la privacidad de los datos médicos personales de los sujetos dentro del alcance permitido por las leyes de la República Popular China.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .