Mononucleaire cellen van menselijk navelstrengbloed bij de behandeling van refractaire diabetische voet
Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van lokale injectie van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed bij de behandeling van refractaire diabetische voet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een refractaire diabetische voet is een van de ernstigste en kostbaarste chronische complicaties van diabetes en is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen. Conventionele behandeling is symptomatische ondersteunende behandeling, zoals het beheersen van de bloedsuikerspiegel, het bestrijden van infecties, het verbeteren van de bloedcirculatie, het gebruik van lokale medicatie, enz. Maar de effectiviteit is nauwelijks bevredigend, terwijl de wond langzaam geneest en de grote bloedvaten die zijn geblokkeerd niet meer kunnen worden geopend. Daarom is een effectieve methode nodig om ischemie van de onderste ledematen te verlichten, de genezing van zweren te bevorderen en de behandeltijd te verkorten.
Celtherapie heeft unieke voordelen en mogelijkheden getoond bij weefselregeneratie en wondherstel, en wordt beschouwd als een nieuwe effectieve methode om diabetische voet te behandelen. Celbehandeling voor diabetische voet omvat lokale injectie, intraveneuze infusie en arteriële infusie. Op dit moment wordt bij de meeste onderzoeken in binnen- en buitenland lokale intramusculaire injectie gebruikt.
HCB-MNC's zijn samengesteld uit onrijpe immuuncellen en pluripotente stamcellen, die adequaat, superieur proliferatief en onrijp zijn, en een gunstige bron van cellen zijn voor de behandeling van diabetische voet. Enkele klinische onderzoeken hebben aangetoond dat lokale intramusculaire injectie van HCB-MNC's of in combinatie met gelverband diabetische voetzweren effectief kan behandelen en pijn en andere symptomen van patiënten kan verlichten. In deze studie zullen 24 patiënten met een refractaire diabetische voet worden opgenomen. HCB-MNC's zullen 3 keer met een interval van een week in het gebied van de diabetische voetwond worden geïnjecteerd om de effectiviteit en veiligheid ervan te onderzoeken.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van lokale toepassing van HCB-MNC's bij de behandeling van refractaire diabetische voet en de verandering van wondgebied. Het secundaire doel is het beoordelen van veranderingen in de visuele analoge schaal, de totale symptomenscore en de wagnerschaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuqin Zheng
- Telefoonnummer: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xuqin Zheng
- Telefoonnummer: 13912902902
- E-mail: zhengxuqin@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van diabetische voet volgens internationale klinische richtlijnen voor diabetische voet;
- Zweerverloop ≥8 weken, Wagner-graad ≥2;
- Er was geen genezingstrend (geen vermindering van de grootte van de wond en geen duidelijk nieuw granulatieweefsel) na 4 weken of meer behandeling. Of de zweer werd verder verergerd (volgens de beoordeling van Wagner) in de loop van de gestandaardiseerde behandeling;
- Nuchtere bloedglucose ≤9 mmol/L, 2 uur postprandiale bloedglucose ≤13 mmol/L;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose en hyperosmose binnen 6 maanden;
- Patiënten met een virale infectie (treponema pallidum, actieve hepatitis, HIV, Epstein-Barr-virus, enz.)
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte of genezen van basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar;
- Creatinineklaring < 45ml/min;
- Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA III-IV);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten die het afgelopen jaar cel- of groeifactortherapie hebben gekregen;
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten met een abnormale geschiedenis van schildklierdisfunctie of abnormale controle door medicamenteuze behandeling;
- Patiënten met ernstig leverfalen (ALT, AST: meer dan 3 keer de bovengrens van normaal);
- Arteriële onderste extremiteit met occlusie van grote arterie door ultrasoon beeld;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige stollingsstoornis of hemorragische ziekte;
- Patiënten met gevolgen van een herseninfarct of andere redenen die hun onderste ledematen niet plat kunnen strekken;
- Patiënten met psychische of psychische stoornissen die niet kunnen meewerken aan een behandeling;
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden;
- Patiënten zijn niet in staat om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: van menselijk navelstrengbloed afgeleide mononucleaire cellen (HCB-MNC's)
Ongeveer 1 × 10 ^ 8 van HCB-MNC's werd 3 keer geïnjecteerd met een interval van een week voor elke deelnemer.
|
Alle patiënten kregen voor het eerst celtherapie.
HCB-MNC's werden subcutaan of intramusculair geïnjecteerd in de zweren aan de voeten van de patiënt, met een interval van ongeveer een centimeter tussen elke twee punten en een injectievolume van 0,2 ml op elk punctiepunt.
Het totale injectievolume dat de patiënten nodig hadden, was de injectienaalden vermenigvuldigd met 0,2 ml (ongeveer 2 ml gesuspendeerde cellen in totaal).
De resterende suspensie werd aan beide zijden van het centrum van de belangrijkste ischemische plaats geïnjecteerd.
Alle patiënten kregen drie injecties met mononucleaire cellen uit de navelstrengbloed met een tussenpoos van een week, waarbij de laatste twee injecties rond de plaats van de eerste injectie werden gegeven.
De adjuvante therapie bleef onveranderd binnen twee weken na celinjectie.
De follow-upperiode is 12 weken na de behandeling om de veiligheid en werkzaamheid te observeren.
Als de patiënt na 12 weken nog niet hersteld is, kan de follow-up periode verlengd worden tot 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
De patiënt voltooide 3 keer HCB-MNC's behandeling en follow-up, en er waren geen bijwerkingen die moesten worden gestopt.
Bijwerkingen verwijzen naar alle symptomen, syndromen of ziekten die de gezondheid van patiënten beïnvloeden tijdens klinisch onderzoek en observatie, en omvatten ook klinisch relevante situaties die worden aangetroffen in het laboratorium of andere diagnostische processen, zoals ongeplande diagnose en behandelingsmaatregelen, terugtrekking uit onderzoek of klinisch onderzoek. belangrijke items voor laboratoriumonderzoek.
Bloedroutine, nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucose, bloedbiochemie, stollingsfunctie, tumormarkers en bijwerkingen worden tijdens de follow-up geregistreerd.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
|
Snelheid van verandering van het wondgebied
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
De veranderingen van het wondgebied van de zweer werden wekelijks vergeleken voor en na lokale toepassing van HCB-MNC's totdat de wond geneest of de follow-upperiode eindigt of het wondgebied niet langer verandert. De formule voor het berekenen van de veranderingssnelheid van de wond is: Snelheid verandering wondgebied=(Wondgebied per week na behandeling-Wondgebied vóór behandeling)/ Wondgebied vóór behandeling×100 |
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
Een erkende schaal met scores van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
|
Verandering in totale symptomenscore (TSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
Een erkende schaal met scores van 0 tot 4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
|
Verandering in Wagner-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
Een erkende schaal met niveaus van 0 tot 5, waarbij hogere niveaus een slechter resultaat aangeven.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na de eerste behandeling. De follow-upperiode kan worden verlengd tot 24 weken als de voetulcera van de patiënt na 12 weken nog niet zijn genezen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Studie directeur: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-SR-752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .