人脐带血单核细胞治疗难治性糖尿病足
人脐带血单核细胞局部注射治疗难治性糖尿病足安全性和有效性的临床研究
难治性糖尿病足是糖尿病最严重、最昂贵的慢性并发症之一。
它是非创伤性下肢截肢的主要原因，而常规治疗效果不佳。
因此，迫切需要新的治疗方法。
细胞疗法在组织再生和伤口修复方面显示出独特的优势和潜力，被认为是治疗糖尿病足的新的有效方法。
同时，人脐带血源性单核细胞（HCB-MNCs）来源充足，增殖分化能力强，免疫原性弱，适合治疗糖尿病足。
这是一项前瞻性、单臂、单中心临床研究，旨在探讨局部注射HCB-MNCs治疗难治性糖尿病足的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
难治性糖尿病足是糖尿病最严重、最昂贵的慢性并发症之一，也是非创伤性下肢截肢的主要原因。 常规治疗为对症支持治疗，如控制血糖、抗感染、改善血液循环、外用药物等。 但效果却差强人意，伤口愈合缓慢，已经堵塞的大血管无法重新开通。 因此，需要一种有效的方法来缓解下肢缺血，促进溃疡愈合，缩短治疗时间。
细胞疗法在组织再生和伤口修复方面显示出独特的优势和潜力，被认为是治疗糖尿病足的新的有效方法。 糖尿病足的细胞治疗包括局部注射、静脉输注和动脉输注。 目前国内外研究大多采用局部肌肉注射。
HCB-MNCs由未成熟的免疫细胞和多能干细胞组成，细胞充足、增殖能力强、未成熟，是治疗糖尿病足的有利细胞来源。 一些临床研究发现，局部肌肉注射HCB-MNCs或联合凝胶敷料可以有效治疗糖尿病足溃疡，缓解患者疼痛等症状。 在这项研究中，将纳入 24 名难治性糖尿病足患者。 HCB-MNCs 将每周 3 次注射到糖尿病足伤口区域，以探讨其有效性和安全性。
本研究的主要目的是探讨局部应用HCB-MNCs治疗难治性糖尿病足的安全性以及创面面积的变化。 第二个目标是评估视觉模拟量表、总症状评分和瓦格纳量表的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuqin Zheng
- 电话号码：13912902902
- 邮箱：zhengxuqin@njmu.edu.cn
学习地点
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Nanjing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Xuqin Zheng
- 电话号码：13912902902
- 邮箱：zhengxuqin@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者；
- 符合国际糖尿病足临床指南糖尿病足诊断标准；
- 溃疡病程≥8周，Wagner分级≥2级；
- 治疗4周或以上后，没有愈合趋势（伤口尺寸没有缩小，也没有明显的新肉芽组织）。 或在规范治疗过程中溃疡进一步加重（按瓦格纳分级评估）；
- 空腹血糖≤9mmol/L，餐后2h血糖≤13mmol/L；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 6个月内有酮症酸中毒和高渗病史的患者；
- 病毒感染患者（梅毒螺旋体、活动性肝炎、HIV、EB病毒等）
- 近5年内患有恶性疾病或基底细胞癌已治愈的患者；
- 肌酐清除率<45ml/min；
- 严重心力衰竭患者（NYHA III-IV）；
- 近3个月内有心肌梗塞或脑梗塞病史的患者；
- 过去一年接受过细胞或生长因子治疗的患者；
- 怀孕或哺乳期间的患者；
- 有甲状腺功能异常病史或经药物治疗控制异常的患者；
- 严重肝功能衰竭患者（ALT、AST：正常上限3倍以上）；
- 超声图像显示下肢动脉大动脉闭塞；
- 有严重凝血障碍或出血性疾病病史的患者；
- 脑梗塞后遗症或其他原因导致下肢无法平展的患者；
- 有心理或精神障碍不能配合治疗的患者；
- 近三个月内参加过其他临床研究；
- 根据研究者的判断，患者无法完成研究或遵守研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人脐带血来源的单核细胞 (HCB-MNC)
每个参与者每周注射约 1×10^8 的 HCB-MNC 3 次。
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所有患者均首次接受细胞治疗。
将HCB-MNCs皮下或肌肉注射到患者足部溃疡处，每两点间隔约1厘米，每个穿刺点注射量0.2ml。
患者所需的总注射量为注射针乘以0.2ml（总共约2ml悬浮细胞）。
将剩余的悬浮液注射到主要缺血部位中心的两侧。
所有患者每隔一周接受三次脐带血单核细胞注射，后两次注射位于第一次注射部位周围。
细胞注射后两周内辅助治疗保持不变。
治疗后随访12周，观察安全性和有效性。
如果12周后患者仍未康复，随访期可延长至24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无不良反应的患者人数。
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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患者完成3次HCB-MNCs治疗及随访，未出现需要停药的不良反应。
不良反应是指在临床研究和观察过程中影响患者健康的任何症状、综合征或疾病，也包括在实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，例如计划外的诊断和治疗措施、退出研究或临床上出现的不良反应。重要的实验室检查项目。
随访时记录血常规、空腹血糖、餐后血糖、血液生化、凝血功能、肿瘤标志物及不良反应。
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从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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伤口面积变化率
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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每周比较局部应用HCB-MNCs前后溃疡创面面积的变化，直至创面愈合或随访期结束或创面面积不再变化。 创周变化率的计算公式为： 创面面积变化率=(治疗后每周创面面积-治疗前创面面积)/治疗前创面面积×100 |
从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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包含 0 到 10 分的公认量表，分数越高表示结果越差。
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从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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总症状评分 (TSS) 的变化
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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包含 0 到 4 分的公认量表，分数越高表示结果越差。
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从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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瓦格纳音阶的变化
大体时间：从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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公认的量表，包含从 0 到 5 的级别，级别越高表示结果越差。
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从基线到第一次治疗后 12 周。如果患者的足部溃疡在12周后仍未愈合，则随访期可延长至24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tao Yang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 研究主任：Xuqin Zheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月28日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月13日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-SR-752
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
受试者的病历（研究病历、化验单等）将在医院完整保存。
项目研究人员、伦理委员会和项目资助部门将被允许查阅受试者的病历。
任何有关本研究结果的公开报告都不会透露受试者的个人身份。
我们将在中华人民共和国法律允许的范围内尽力保护受试者个人医疗数据的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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