Мононуклеарные клетки пуповинной крови человека в лечении рефрактерной диабетической стопы
Клиническое исследование безопасности и эффективности местных инъекций мононуклеарных клеток пуповинной крови человека при лечении рефрактерной диабетической стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерная диабетическая стопа является одним из наиболее серьезных и дорогостоящих хронических осложнений диабета и основной причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей. Традиционное лечение представляет собой симптоматическое поддерживающее лечение, такое как контроль уровня сахара в крови, борьба с инфекцией, улучшение кровообращения, использование местных лекарств и т. д. Но эффективность едва удовлетворительная, при этом рана заживает медленно, и закупоренные крупные кровеносные сосуды не могут быть вновь открыты. Следовательно, необходим эффективный метод для облегчения ишемии нижних конечностей, ускорения заживления язв и сокращения времени лечения.
Клеточная терапия показала уникальные преимущества и потенциал в регенерации тканей и заживлении ран и считается новым эффективным методом лечения диабетической стопы. Лечение диабетической стопы клетками включает местную инъекцию, внутривенную инфузию и артериальную инфузию. В настоящее время местная внутримышечная инъекция используется в большинстве исследований в стране и за рубежом.
ГЦБ-МНК состоит из незрелых иммунных клеток и плюрипотентных стволовых клеток, которые являются адекватными, превосходно пролиферативными и незрелыми, и являются благоприятным источником клеток для лечения диабетической стопы. Несколько клинических исследований показали, что местные внутримышечные инъекции ГХБ-МНК или в сочетании с гелевой повязкой могут эффективно лечить диабетические язвы стопы и облегчать боль и другие симптомы у пациентов. В это исследование будут включены 24 пациента с рефрактерной диабетической стопой. ГХБ-МНК будут вводить в область ран диабетической стопы 3 раза с недельным интервалом, чтобы изучить их эффективность и безопасность.
Основной целью данного исследования является изучение безопасности местного применения ГХБ-МНК при лечении рефрактерной диабетической стопы и изменения площади раны. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения по визуальной аналоговой шкале, общему баллу симптомов и шкале Вагнера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuqin Zheng
- Номер телефона: 13912902902
- Электронная почта: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Контакт:
- Xuqin Zheng
- Номер телефона: 13912902902
- Электронная почта: zhengxuqin@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям диабетической стопы Международного клинического руководства по диабетической стопе;
- Курс язвы ≥8 недель, степень Вагнера ≥2;
- Не было тенденции к заживлению (отсутствие уменьшения размера раны и отсутствие очевидной новой грануляционной ткани) после 4 недель лечения или дольше. Или язва усугублялась (по шкале Вагнера) в ходе стандартизированного лечения;
- Глюкоза крови натощак ≤9 ммоль/л, глюкоза крови через 2 часа после приема пищи ≤13 ммоль/л;
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с кетоацидозом и гиперосмосом в анамнезе в течение 6 мес;
- Больные с вирусной инфекцией (бледная трепонема, активный гепатит, ВИЧ, вирус Эпштейна-Барр и др.)
- Пациенты со злокачественным заболеванием или излеченные от базально-клеточной карциномы в течение последних 5 лет;
- Клиренс креатинина < 45 мл/мин;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III-IV);
- Пациенты с инфарктом миокарда или инфарктом головного мозга в анамнезе за последние 3 мес;
- Пациенты, получавшие терапию клетками или факторами роста в прошлом году;
- Пациенты во время беременности или лактации;
- Пациенты с аномальной дисфункцией щитовидной железы в анамнезе или аномальным контролем при медикаментозном лечении;
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АЛТ, АСТ: выше верхней границы нормы в 3 раза);
- Артерии нижних конечностей с окклюзией крупных артерий на ультразвуковом изображении;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови или геморрагическими заболеваниями в анамнезе;
- Пациенты с последствиями инфаркта головного мозга или другими причинами, которые не могут выпрямить нижние конечности;
- Пациенты с психологическими или психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать в лечении;
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев;
- Пациенты не могут завершить исследование или выполнить требования исследования по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мононуклеарные клетки, полученные из пуповинной крови человека (HCB-MNC)
Каждому участнику вводили около 1×10^8 HCB-MNC 3 раза с недельным интервалом.
|
Всем больным впервые проводилась клеточная терапия.
ГХБ-МНК вводили подкожно или внутримышечно в язвы на стопах пациентов с интервалом около сантиметра между каждыми двумя точками и объемом инъекции 0,2 мл в каждой точке пункции.
Общий объем инъекций, необходимый пациентам, составлял 0,2 мл инъекционных игл (всего около 2 мл взвешенных клеток).
Оставшуюся суспензию вводили с обеих сторон от центра основного очага ишемии.
Все пациенты получали три инъекции мононуклеаров пуповинной крови с недельным интервалом, причем последние две инъекции располагались вокруг места первой инъекции.
Адъювантная терапия оставалась неизменной в течение двух недель после введения клеток.
Последующий период составляет 12 недель после лечения для наблюдения за безопасностью и эффективностью.
Если пациент не выздоравливает через 12 недель, период наблюдения может быть продлен до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без побочных реакций.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Пациент прошел 3-кратное лечение HCB-MNC и последующее наблюдение, и не было никаких побочных реакций, которые необходимо было бы остановить.
Побочные реакции относятся к любым симптомам, синдромам или заболеваниям, влияющим на здоровье пациентов во время клинических исследований и наблюдений, а также включают клинически значимые ситуации, обнаруженные в лабораторных или других диагностических процессах, такие как незапланированные диагностические и лечебные мероприятия, выход из исследования или клинические проявления. значимые предметы лабораторного исследования.
Общий анализ крови, уровень глюкозы в крови натощак, постпрандиальный уровень глюкозы в крови, биохимия крови, функция свертывания крови, онкомаркеры и побочные реакции будут зарегистрированы во время последующего наблюдения.
|
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
|
Скорость изменения площади раны
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Еженедельно сравнивали изменения площади язвенной раны до и после местного применения ГХБ-МНК до заживления раны или окончания периода наблюдения или прекращения изменений площади раны. Формула для расчета скорости изменения перивитка: Скорость изменения площади раны = (площадь раны в неделю после лечения — площадь раны до лечения) / площадь раны до лечения × 100 |
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Признанная шкала, содержащая баллы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
|
Изменение общей оценки симптомов (TSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Признанная шкала, содержащая баллы от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
|
Изменение шкалы Вагнера
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Признанная шкала, содержащая уровни от 0 до 5, где более высокие уровни указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 12 недель после первой процедуры. Период наблюдения может быть продлен до 24 недель, если язвы стопы пациента не зажили через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Директор по исследованиям: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-SR-752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .