Ihmisen napanuoraveren mononukleaariset solut tulenkestävän diabeettisen jalan hoidossa
Kliininen tutkimus ihmisen napanuoraveren mononukleaaristen solujen paikallisen injektion turvallisuudesta ja tehosta refraktaarisen diabeettisen jalan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulenkestävä diabeettinen jalka on yksi diabeteksen vakavimmista ja kalleimmista kroonisista komplikaatioista, ja se on johtava ei-traumaattisten alaraajojen amputaatioiden syy. Perinteinen hoito on oireenmukaista tukihoitoa, kuten verensokerin hallintaa, infektioiden torjuntaa, verenkierron parantamista, paikallisten lääkkeiden käyttöä jne. Mutta tehokkuus on tuskin tyydyttävä, kun taas haava paranee hitaasti, eikä tukkeutuneita suuria verisuonia voida avata uudelleen. Siksi tarvitaan tehokas menetelmä alaraajojen iskemian lievittämiseksi, haavan paranemisen edistämiseksi ja hoitoajan lyhentämiseksi.
Soluterapialla on ollut ainutlaatuisia etuja ja potentiaalia kudosten uudistamisessa ja haavan korjaamisessa, ja sitä pidetään uutena tehokkaana menetelmänä diabeettisen jalan hoidossa. Diabeettisen jalan soluhoitoon kuuluu paikallinen injektio, suonensisäinen infuusio ja valtimoinfuusio. Tällä hetkellä paikallista lihaksensisäistä injektiota käytetään useimmissa tutkimuksissa kotimaassa ja ulkomailla.
HCB-MNC:t koostuvat epäkypsistä immuunisoluista ja pluripotenteista kantasoluista, jotka ovat riittävät, ylivoimaisesti proliferatiiviset ja epäkypsät, on edullinen solulähde diabeettisen jalan hoitoon. Muutamat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että HCB-MNC:n paikallinen lihaksensisäinen injektio tai yhdistettynä geelisidoksen kanssa voi tehokkaasti hoitaa diabeettisia jalkahaavoja ja lievittää kipua ja muita potilaiden oireita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, joilla on tulenkestävä diabeettinen jalka. HCB-MNC:itä ruiskutetaan diabeettisen jalan haavan alueelle 3 kertaa viikon välein sen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HCB-MNC:iden paikallisen käytön turvallisuutta tulenkestävän diabeettisen jalan hoidossa ja haava-alueen muutoksessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia visuaalisessa analogisessa asteikossa, oireiden kokonaispisteydessä ja Wagnerin asteikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuqin Zheng
- Puhelinnumero: 13912902902
- Sähköposti: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuqin Zheng
- Puhelinnumero: 13912902902
- Sähköposti: zhengxuqin@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Täytä diabeettisen jalan diagnostiset kriteerit kansainvälisten diabeettisen jalan kliinisten ohjeiden mukaisesti;
- Haavan kulku ≥8 viikkoa, Wagnerin luokka ≥2;
- Ei havaittu paranemissuuntausta (ei haavan koon pienenemistä eikä ilmeistä uutta granulaatiokudosta) 4 viikon tai sitä pidemmän hoidon jälkeen. Tai haava pahentui entisestään (Wagnerin arvioinnin perusteella) standardoidun hoidon aikana;
- Paastoverenglukoosi ≤ 9 mmol/L, 2 tuntia aterian jälkeen verenglukoosi ≤ 13 mmol/L;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi ja hyperosmoosi 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on virusinfektio (treponema pallidum, aktiivinen hepatiitti, HIV, Epstein-Barr-virus jne.)
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus tai jotka ovat parantuneet tyvisolukarsinoomasta viimeisten 5 vuoden aikana;
- Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV);
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoinfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet solu- tai kasvutekijähoitoa viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana;
- Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toimintahäiriö tai joilla on epänormaali hallinta lääkehoidon seurauksena;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT, ASAT: yli 3 kertaa normaalin yläraja);
- Alaraajojen valtimo, jossa on suuri valtimotukos ultraäänikuvalla;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hyytymishäiriö tai verenvuototauti;
- Potilaat, joilla on aivoinfarktin jälkiseuraamuksia tai muita syitä, jotka eivät pysty ojentamaan alaraajojaan tasaiseksi;
- Potilaat, joilla on psyykkisiä tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat eivät voi tutkijan harkinnan mukaan suorittaa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mononukleaarisolut (HCB-MNC:t)
Noin 1 × 10^8 HCB-MNC:tä injektoitiin 3 kertaa viikon välein jokaiselle osallistujalle.
|
Kaikki potilaat saivat soluterapiaa ensimmäistä kertaa.
HCB-MNC:t injektoitiin ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti potilaiden jalkojen haavaumiin noin senttimetrin välein kahden pisteen välillä ja injektiotilavuus 0,2 ml kussakin pistokohdassa.
Potilaiden vaatima kokonaisinjektiotilavuus oli injektioneulojen kerroin 0,2 ml:lla (yhteensä noin 2 ml suspendoitua solua).
Jäljelle jäänyt suspensio injektoitiin iskeemisen pääkohdan keskustan molemmille puolille.
Kaikki potilaat saivat kolme injektiota napanuoraveren mononukleaarisia soluja viikon välein, ja kaksi jälkimmäistä injektiota sijoitettiin ensimmäisen injektiokohdan ympärille.
Adjuvanttihoito pysyi muuttumattomana kahden viikon sisällä soluinjektion jälkeen.
Seurantajakso on 12 viikkoa hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi.
Jos potilas ei parane 12 viikon kuluttua, seuranta-aikaa voidaan pidentää 24 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Potilas suoritti 3 kertaa HCB-MNC-hoidon ja seurannan, eikä haittavaikutuksia tarvinnut lopettaa.
Haittavaikutuksilla tarkoitetaan kaikkia oireita, oireyhtymiä tai sairauksia, jotka vaikuttavat potilaan terveyteen kliinisen tutkimuksen ja havainnoinnin aikana, ja niihin kuuluvat myös laboratoriossa tai muissa diagnostisissa prosesseissa havaitut kliinisesti merkitykselliset tilanteet, kuten suunnittelemattomat diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet, tutkimuksesta vetäytyminen tai kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia.
Verirutiini, paastoverensokeri, aterian jälkeinen verensokeri, veren biokemia, hyytymistoiminto, kasvainmarkkerit ja haittavaikutukset kirjataan seurannan aikana.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
|
Haavan alueen muutosnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Haavahaavan alueen muutoksia verrattiin viikoittain ennen ja jälkeen paikallisen HCB-MNC:n käytön, kunnes haava paranee tai seurantajakso päättyy tai haavan pinta-ala ei enää muutu. Kaava perihaavan muutosnopeuden laskemiseksi on: Haavaalueen muutosnopeus = (haavan pinta-ala viikossa hoidon jälkeen - haavan pinta-ala ennen hoitoa) / haavan pinta-ala ennen hoitoa × 100 |
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Tunnustettu asteikko, joka sisältää pisteet 0–10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
|
Muutos oireiden kokonaispisteydessä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Tunnustettu asteikko, joka sisältää pisteet 0–4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
|
Wagnerin asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Tunnustettu asteikko, joka sisältää tasot 0–5, korkeammat tasot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen. Seurantajaksoa voidaan pidentää 24 viikkoon, jos potilaan jalkahaavat eivät ole parantuneet 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Opintojohtaja: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SR-752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .