Cellule mononucleari del sangue cordonale umano nel trattamento del piede diabetico refrattario
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione locale di cellule mononucleari del sangue cordonale umano nel trattamento del piede diabetico refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede diabetico refrattario è una delle complicanze croniche più gravi e costose del diabete ed è la principale causa di amputazioni non traumatiche degli arti inferiori. Il trattamento convenzionale è un trattamento sintomatico di supporto come il controllo della glicemia, la lotta alle infezioni, il miglioramento della circolazione sanguigna, l'uso di farmaci topici, ecc. Ma l'efficacia è appena soddisfacente, mentre la ferita guarisce lentamente ei grandi vasi sanguigni che sono stati bloccati non possono essere riaperti. Pertanto, è necessario un metodo efficace per alleviare l'ischemia degli arti inferiori, promuovere la guarigione dell'ulcera e ridurre i tempi di trattamento.
La terapia cellulare ha mostrato vantaggi e potenzialità uniche nella rigenerazione dei tessuti e nella riparazione delle ferite ed è considerata un nuovo metodo efficace per il trattamento del piede diabetico. Il trattamento cellulare per il piede diabetico comprende l'iniezione locale, l'infusione endovenosa e l'infusione arteriosa. Attualmente, l'iniezione intramuscolare locale viene utilizzata nella maggior parte degli studi in patria e all'estero.
HCB-MNCs è composto da cellule immunitarie immature e cellule staminali pluripotenti, che è adeguato, proliferativo superiore e immaturo, è una fonte favorevole di cellule per il trattamento del piede diabetico. Alcuni studi clinici hanno scoperto che l'iniezione intramuscolare locale di HCB-MNC o combinata con la medicazione in gel può trattare efficacemente le ulcere del piede diabetico e alleviare il dolore e altri sintomi dei pazienti. In questo studio verranno arruolati 24 pazienti con piede diabetico refrattario. Gli HCB-MNC verranno iniettati nell'area della ferita del piede diabetico 3 volte a intervalli settimanali per esplorarne l'efficacia e la sicurezza.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza dell'applicazione locale di HCB-MNC nel trattamento del piede diabetico refrattario e il cambiamento dell'area della ferita. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nella scala analogica visiva, nel punteggio totale dei sintomi e nella scala di Wagner.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuqin Zheng
- Numero di telefono: 13912902902
- Email: zhengxuqin@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Xuqin Zheng
- Numero di telefono: 13912902902
- Email: zhengxuqin@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici del piede diabetico secondo le linee guida cliniche internazionali per il piede diabetico;
- Decorso dell'ulcera ≥8 settimane, grado Wagner ≥2;
- Non vi è stata alcuna tendenza alla guarigione (nessuna riduzione delle dimensioni della ferita e nessun evidente nuovo tessuto di granulazione) dopo 4 settimane o oltre di trattamento. Oppure l'ulcera è stata ulteriormente aggravata (dalla valutazione del grado di Wagner) nel corso del trattamento standardizzato;
- Glicemia a digiuno ≤9mmol/L, glicemia postprandiale 2 ore ≤13mmol/L;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chetoacidosi e iperosmosi entro 6 mesi;
- Pazienti con infezione virale (treponema pallidum, epatite attiva, HIV, virus di Epstein-Barr, ecc.)
- Pazienti con malattia maligna o guariti da carcinoma basocellulare negli ultimi 5 anni;
- Clearance della creatinina < 45 ml/min;
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV);
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare o con fattore di crescita nell'ultimo anno;
- Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento;
- Pazienti con storia di disfunzione tiroidea anormale o controllo anormale attraverso il trattamento farmacologico;
- Pazienti con grave insufficienza epatica (ALT, AST: oltre 3 volte il limite superiore della norma);
- Arteria dell'arto inferiore con occlusione dell'arteria grande mediante immagine ecografica;
- Pazienti con una storia di grave disturbo della coagulazione o malattia emorragica;
- Pazienti con sequele di infarto cerebrale o altri motivi che non possono estendere gli arti inferiori in piano;
- Pazienti con disturbi psicologici o mentali che non possono collaborare al trattamento;
- Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi;
- I pazienti non sono in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule mononucleate derivate dal sangue del cordone umano (HCB-MNC)
Circa 1 × 10 ^ 8 di HCB-MNC sono stati iniettati 3 volte a intervalli settimanali per ciascun partecipante.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia cellulare per la prima volta.
Gli HCB-MNC sono stati iniettati per via sottocutanea o intramuscolare nelle ulcere dei piedi dei pazienti, con un intervallo di circa un centimetro tra ogni due punti e un volume di iniezione di 0,2 ml in ciascun punto di puntura.
Il volume totale di iniezione richiesto dai pazienti era che gli aghi per iniezione moltiplicavano 0,2 ml (circa 2 ml di cellule sospese in totale).
La sospensione rimanente è stata iniettata su entrambi i lati del centro del sito ischemico principale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto tre iniezioni di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale a intervalli di una settimana, con le ultime due iniezioni localizzate intorno al sito della prima iniezione.
La terapia adiuvante è rimasta invariata entro due settimane dopo l'iniezione cellulare.
Il periodo di follow-up è di 12 settimane dopo il trattamento per osservare la sicurezza e l'efficacia.
Se il paziente non si riprende dopo 12 settimane, il periodo di follow-up può essere esteso a 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza reazioni avverse.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Il paziente ha completato 3 volte il trattamento e il follow-up con HCB-MNC e non si sono verificate reazioni avverse che dovevano essere interrotte.
Le reazioni avverse si riferiscono a qualsiasi sintomo, sindrome o malattia che influisca sulla salute dei pazienti durante la ricerca clinica e l'osservazione e includono anche situazioni clinicamente rilevanti riscontrate in laboratorio o altri processi diagnostici, come diagnosi non pianificate e misure terapeutiche, ritiro dalla ricerca o clinicamente elementi significativi dell'esame di laboratorio.
Durante il follow-up verranno registrati la routine ematica, la glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale, la biochimica del sangue, la funzione di coagulazione, i marcatori tumorali e le reazioni avverse.
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Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Tasso di variazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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I cambiamenti dell'area della ferita dell'ulcera sono stati confrontati settimanalmente prima e dopo l'applicazione locale di HCB-MNC fino a quando la ferita non guarisce o il periodo di follow-up termina o l'area della ferita non cambia più. La formula per calcolare il tasso di variazione della perilesione è: Tasso di variazione dell'area della lesione=(Area della lesione alla settimana dopo il trattamento-Area della lesione prima del trattamento)/Area della lesione prima del trattamento×100 |
Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Una scala riconosciuta contenente punteggi da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Variazione del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Una scala riconosciuta contenente punteggi da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Modifica della scala di Wagner
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Una scala riconosciuta contenente livelli da 0 a 5, con livelli più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento. Il periodo di follow-up può essere esteso fino a 24 settimane se le ulcere del piede del paziente non sono guarite entro 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Direttore dello studio: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-SR-752
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