Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengsblod mononukleære celler i behandling av refraktær diabetisk fot

13. august 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten av lokal injeksjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod ved behandling av ildfast diabetisk fot

Ildfast diabetisk fot er en av de mest alvorlige og kostbare kroniske komplikasjonene ved diabetes. Det er den ledende årsaken til ikke-traumatiske amputasjoner i nedre ekstremiteter mens den konvensjonelle behandlingen ikke er effektiv. Derfor er det et presserende behov for nye terapeutiske metoder. Celleterapi har vist unike fordeler og potensiale innen vevsregenerering og sårreparasjon, og regnes som en ny effektiv metode for å behandle diabetisk fot. I mellomtiden er humane navlestrengsblod-avledede mononukleære celler (HCB-MNCs) med sine tilstrekkelige kilder, sterke evne til spredning og differensiering, og svak immunogenisitet, egnet for behandling av diabetisk fot. Det er en prospektiv, en-arm, enkelt-senter klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lokal injeksjon av HCB-MNCs i behandlingen av refraktær diabetisk fot.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær diabetisk fot er en av de mest alvorlige og kostbare kroniske komplikasjonene ved diabetes, og er den viktigste årsaken til ikke-traumatiske amputasjoner i nedre ekstremiteter. Konvensjonell behandling er symptomatisk støttende behandling som å kontrollere blodsukkeret, bekjempe infeksjoner, forbedre blodsirkulasjonen, bruke aktuelle medisiner, etc. Men effektiviteten er knapt tilfredsstillende, mens såret gror sakte, og de store blodårene som er blokkert kan ikke åpnes igjen. Derfor er det nødvendig med en effektiv metode for å lindre iskemi i underekstremiteter, fremme sårheling og forkorte behandlingstiden.

Celleterapi har vist unike fordeler og potensiale innen vevsregenerering og sårreparasjon, og regnes som en ny effektiv metode for å behandle diabetisk fot. Cellebehandling for diabetisk fot inkluderer lokal injeksjon, intravenøs infusjon og arteriell infusjon. For tiden brukes lokal intramuskulær injeksjon i de fleste studier i inn- og utland.

HCB-MNCs er sammensatt av umodne immunceller og pluripotente stamceller, som er tilstrekkelig, overlegen proliferativ og umodne, er en gunstig cellekilde for behandling av diabetisk fot. Noen få kliniske studier har funnet at lokal intramuskulær injeksjon av HCB-MNC eller kombinert med geldressing effektivt kan behandle diabetiske fotsår og lindre smerte og andre symptomer hos pasienter. I denne studien vil 24 pasienter med refraktær diabetisk fot bli registrert. HCB-MNCs vil bli injisert i diabetisk fotsårområde 3 ganger med en ukes intervall for å utforske effektiviteten og sikkerheten.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved lokal bruk av HCB-MNCs i behandlingen av refraktær diabetisk fot og endring av sårområde. Sekundærmålet er å vurdere endringer i den visuelle analoge skalaen, total symptomscore og wagner-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for diabetisk fot av internasjonale kliniske retningslinjer for diabetisk fot;
  3. Sårforløp ≥8 uker, Wagner-grad ≥2;
  4. Det var ingen tilhelingstrend (ingen reduksjon i sårstørrelse og ingen åpenbart nytt granulasjonsvev) etter 4 uker eller mer behandling. Eller såret ble ytterligere forverret (ved Wagners karaktervurdering) i løpet av standardisert behandling;
  5. Fastende blodsukker ≤9mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≤13mmol/L;
  6. Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med ketoacidose og hyperosmose innen 6 måneder;
  2. Pasienter med virusinfeksjon (treponema pallidum, aktiv hepatitt, HIV, Epstein-Barr-virus, etc.)
  3. Pasienter med ondartet sykdom eller helbredet for basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene;
  4. Kreatininclearance < 45 ml/min;
  5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV);
  6. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt de siste 3 månedene;
  7. Pasienter som har mottatt celle- eller vekstfaktorbehandling det siste året;
  8. Pasienter under graviditet eller amming;
  9. Pasienter med unormal skjoldbruskdysfunksjon eller unormal kontroll gjennom medikamentell behandling;
  10. Pasienter med alvorlig leversvikt (ALAT, ASAT: over 3 ganger øvre normalgrense);
  11. Arteriell underekstremitet med stor arterieokkklusjon ved ultralydbilde;
  12. Pasienter med en historie med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller hemoragisk sykdom;
  13. Pasienter med følgetilstander av hjerneinfarkt eller andre årsaker som ikke kan utvide underekstremitetene flatt;
  14. Pasienter med psykiske eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med behandling;
  15. Delta i annen klinisk forskning i løpet av de siste tre månedene;
  16. Pasienter er ikke i stand til å fullføre studien eller etterkomme kravene til studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: humane navlestrengsblod-avledede mononukleære celler (HCB-MNCs)
Omtrent 1×10^8 av HCB-MNC-er ble injisert 3 ganger med en ukes intervall for hver deltaker.
Biologisk: humane navlestrengsblod-avledede mononukleære celler (HCB-MNCs)
Alle pasientene fikk celleterapi for første gang. HCB-MNCs ble injisert subkutant eller intramuskulært i sårene på pasientens føtter, med et intervall på omtrent en centimeter mellom hvert annet punkt og et injeksjonsvolum på 0,2 ml ved hvert punkteringspunkt. Det totale injeksjonsvolumet pasientene krevde var at injeksjonsnålene multipliserte 0,2 ml (omtrent 2 ml suspendert celle totalt). Den gjenværende suspensjonen ble injisert på begge sider av midten av det iskemiske hovedstedet. Alle pasientene fikk tre injeksjoner med mononukleære celler fra navlestrengsblod med en ukes mellomrom, med de to sistnevnte injeksjonene plassert rundt stedet for den første injeksjonen. Adjuvansterapien forble uendret innen to uker etter celleinjeksjon. Oppfølgingsperioden er 12 uker etter behandling for å observere sikkerhet og effekt. Dersom pasienten ikke blir frisk etter 12 uker, kan oppfølgingsperioden forlenges til 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
Pasienten fullførte 3 ganger HCB-MNCs behandling og oppfølging, og det var ingen bivirkninger som måtte stoppes. Bivirkninger refererer til alle symptomer, syndromer eller sykdommer som påvirker pasientens helse under klinisk forskning og observasjon, og inkluderer også klinisk relevante situasjoner funnet i laboratoriet eller andre diagnostiske prosesser, som ikke-planlagte diagnose og behandlingstiltak, tilbaketrekning fra forskning eller klinisk betydelige laboratorieundersøkelser. Blodrutine, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, tumormarkører og bivirkninger vil bli registrert under oppfølgingen.
Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
Hastighet for endring i sårområdet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.

Endringene i sårområdet ble sammenlignet ukentlig før og etter lokal påføring av HCB-MNC til såret gror eller oppfølgingsperioden avsluttes eller sårområdet ikke lenger endres. Formelen for å beregne endringshastigheten til per sår er:

Endring av sårareal=(Sårareal per uke etter behandling-Sårområde før behandling)/ Sårareal før behandling×100
Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
En anerkjent skala som inneholder poengsummer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
Endring i total symptomscore (TSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
En anerkjent skala som inneholder poengsummer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
Endring i Wagner-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.
En anerkjent skala som inneholder nivåer fra 0 til 5, med høyere nivåer som indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uker etter første behandling. Oppfølgingsperioden kan forlenges inntil 24 uker dersom pasientens fotsår ikke har grodd ved 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SR-752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forsøkspersonenes journaler (forskningsjournaler, laboratorieark osv.) vil oppbevares intakt på sykehuset. Prosjektforskerne, etikkutvalget og prosjektfinansieringsavdelingen skal få konsultere forsøkspersonenes journaler. Enhver offentlig rapport om resultatene av denne studien vil ikke avsløre personens personlige identitet. Vi vil gjøre vårt ytterste for å beskytte personvernet til forsøkspersonenes personlige medisinske data innenfor omfanget som er tillatt av lovene i Folkerepublikken Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere