全身麻酔維持におけるバイノーラルビートの効果 (BB)
2023年8月15日 更新者:Seoul National University Hospital
) 全身麻酔の維持に必要な吸入麻酔ガスの量に対する術中バイノーラルビートの影響: ランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、術中神経モニタリングなしで甲状腺切除術を受ける患者の全身麻酔維持に対するバイノーラルビートの影響について学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 1) 手術中にバイノーラルビートを適用すると、全身麻酔中に適切な麻酔深さを維持するためのガス麻酔薬 (特にセボフルラン) の必要性が軽減されますか?
- 2) 手術中にバイノーラルビートを適用すると、術中の血行力学的安定性や術後の吐き気や嘔吐に影響しますか?
参加者は、ランダム化に従って音楽ファイル (介入グループ (BB) ではバイノーラル ビート ファイル、対照グループ (C) ではサイレント ファイル) を含むサウンド ジェネレーターを備えたヘッドセットを着用します。 研究者らはBB群とC群を比較し、術中の両耳ビートにより十分な麻酔深度を維持するためのセボフルランの必要量が減るかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経モニタリングを受けていない甲状腺切除患者を対象とします。
手術室に入る前に、患者はランダム化テーブルに従ってランダム化され、テストグループにはバイノーラルサウンドファイルを備えた音声生成装置が与えられ、対照グループにはサイレントファイルが備えられたサウンド生成装置が与えられます。
手術室に入ると、心電図、パルスオキシメトリー、非観血式血圧計、麻酔深度センサーが取り付けられます。
麻酔導入の開始時に、ヘッドセットが患者に装着され、サウンドジェネレーターがヘッドセットに接続されてファイルを再生します。
麻酔導入は両群ともフェンタニルとプロポフォールを投与し、患者が声に反応しないことを確認した上でロクロニウムとセボフルランを投与する。
手術中、吸入麻酔薬の濃度は、患者状態指数 (PSI) を 25 ~ 50 の間に維持するように調整されます。
フェンタニルは術中の痛みに対する血行力学的反応を考慮して 100 mcg まで増量することができ、神経筋遮断薬は 4 のトレイン (TOF) カウントが 1 ~ 3 を維持するように増量されます。
ヘッドセットは手術中患者に継続的に適用され、血圧、パルスオキシメトリー、PSI、呼気終末セボフルランおよび呼気終末最小肺胞濃度が手術中に監視されます。
皮膚の最終縫合の時点で、サウンドジェネレータはヘッドセットから取り外されます。
さらなる分析評価のために、Sedline® センサーからの生の EEG データを保存します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
- 電話番号:+82-10-55020551
- メール:eongpa@empas.com
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 神経モニタリングなしで甲状腺切除術を予定されている患者
- 2時間以上の全身麻酔を必要とする20~60歳の患者
- 治験参加について書面による同意が得られ、本治験の手順を理解し、アンケートに適切に記入できる患者
- ASA 身体状態分類 1-2 の患者
除外基準:
- 難聴のある患者または補聴器を使用している患者
- 1週間以内に麻薬性鎮痛剤または鎮静剤の投与を受けた患者
- アルコール依存症または薬物依存症の患者
- セボフルランに対する薬物過敏症を有する患者
- 家族歴または悪性高熱症の過去歴のある患者
- 重症筋無力症の神経筋疾患患者
- 不整脈、心血管疾患、心機能低下のある患者
- 腎不全患者
- 研究者の意見により本治験の参加が不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群では、全身麻酔導入の開始時に、サウンドジェネレーターとヘッドセットを介して無音状態(音声なしで作成された Wave ファイル)が適用されます。
音源の音量は60dBに設定されています。
音声発生器とヘッドセットは無作為化後に割り当てられ、患者と研究者には知らされません。
この音は手術中に適用され、最後の皮膚縫合の時点で、音発生器とヘッドセットは患者から取り外されます。
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無音で作成した wave ファイルを適用します。
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実験的:バイノーラルビート
実験群では、全身麻酔導入開始時に、音源とヘッドセットを介して、1Hzの差のビートによって生成されるバイノーラルビートを適用します。
音源の音量は60dBに設定されています。
音声発生器とヘッドセットは無作為化後に割り当てられ、患者と研究者には知らされません。
この音は手術中に適用され、最後の皮膚縫合の時点で、音発生器とヘッドセットは患者から取り外されます。
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それぞれの耳に異なる周波数 (1Hz の差) の波を適用することでバイノーラル ビートを生成することを目的とした wave ファイルを適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均終末潮汐セボフルラン濃度
時間枠:手術開始から皮膚の最終縫合まで
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外科的切開から皮膚閉鎖までの全身麻酔の維持に必要な終末呼気セボフルランの平均濃度
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手術開始から皮膚の最終縫合まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末潮汐最小肺胞濃度 - 最大
時間枠:手術開始から皮膚の最終縫合まで
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全身麻酔維持中の呼気終末最小肺胞濃度の最大値
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手術開始から皮膚の最終縫合まで
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終末潮汐最小肺胞濃度 - 最小値
時間枠:手術開始から皮膚の最終縫合まで
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全身麻酔維持中の呼気終末最小肺胞濃度の最小値
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手術開始から皮膚の最終縫合まで
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不安
時間枠:手術室到着直後
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手術室に入った後、視覚的なアナログスコア(目盛りなしの0-100mm定規)を使用して不安度を評価します。
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手術室到着直後
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不安
時間枠:麻酔後ケア病棟を出る直前
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不安は、麻酔後のケアユニットを出る直前に、視覚的なアナログスコア(目盛りなしの0-100mm定規)を使用して評価されます。
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麻酔後ケア病棟を出る直前
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バイタルサイン
時間枠:全身麻酔の開始から終了まで
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非観血的血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、mmHg)
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全身麻酔の開始から終了まで
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バイタルサイン
時間枠:全身麻酔の開始から終了まで
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心拍数 (bpm)
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全身麻酔の開始から終了まで
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バイタルサイン
時間枠:全身麻酔の開始から終了まで
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パルスオキシメーターによる飽和度 (%)
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全身麻酔の開始から終了まで
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脳波
時間枠:手術開始から皮膚の最終縫合まで
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Sedline デバイスによる患者状態指数 (PSI)
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手術開始から皮膚の最終縫合まで
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脳波
時間枠:手術開始から皮膚の最終縫合まで
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Sedline デバイスで収集される脳波 (生データ) - アルファ、ベータ、シータ、デルタ、ガンマ脳波
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手術開始から皮膚の最終縫合まで
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術後の吐き気・嘔吐
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間
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麻酔後ケアユニットにおける術後の吐き気・嘔吐の発生率
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患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間
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術後の吐き気・嘔吐
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットを出てから術後 24 時間まで
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病棟内での24時間以内の術後の吐き気・嘔吐の発生率
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患者が麻酔後ケアユニットを出てから術後 24 時間まで
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術後の痛み
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間
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痛みは、麻酔後のケアユニットで数値評価スケールスコア (0 ~ 10、痛みがない場合は 0、想像できる最悪の場合は 10) で評価されます。
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患者が麻酔後ケアユニットに滞在している間
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術後の痛み
時間枠:手術から24時間後
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痛みは、手術から 24 時間後に数値評価スケール スコア (0 ~ 10、痛みがない場合は 0、想像できる最悪の場合は 10) で評価されます。
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手術から24時間後
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せん妄
時間枠:患者が麻酔後ケアユニットを出てから術後 24 時間まで
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術後24時間以内の病棟内でのせん妄の発生率
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患者が麻酔後ケアユニットを出てから術後 24 時間まで
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せん妄
時間枠:患者が麻酔後ケア病棟を出てから術後 48 時間まで
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術後48時間以内の病棟内でのせん妄の発生率
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患者が麻酔後ケア病棟を出てから術後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Wilder RT, Flick RP, Sprung J, Katusic SK, Barbaresi WJ, Mickelson C, Gleich SJ, Schroeder DR, Weaver AL, Warner DO. Early exposure to anesthesia and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):796-804. doi: 10.1097/01.anes.0000344728.34332.5d.
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- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
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- Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC Jr, Purdon PL, Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia Care in Children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110913. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110913. Epub 2022 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月29日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静けさの臨床試験
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DePuy InternationalJohnson and Johnson Medical完了
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DePuy InternationalJohnson & Johnson終了しました