Влияние бинауральных ритмов на поддержание общей анестезии (BB)
15 августа 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
) Влияние интраоперационных бинауральных импульсов на количество вдыхаемого анестезирующего газа, необходимого для поддержания общей анестезии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение влияния бинауральных ритмов на поддержание общей анестезии у пациентов, перенесших тиреоидэктомию без интраоперационного нейромониторинга.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- 1) Снижает ли применение бинауральных ритмов во время операции потребность в газовых анестетиках (особенно севофлуране) для поддержания адекватной глубины анестезии во время общей анестезии?
- 2) Влияет ли применение бинауральных ритмов во время операции на интраоперационную гемодинамическую стабильность или послеоперационную тошноту и рвоту?
Участники будут носить гарнитуры со звуковым генератором, который содержит музыкальные файлы (файл бинауральных ритмов в группе вмешательства (BB); беззвучный файл в контрольной группе (C)) в соответствии с рандомизацией. Исследователи будут сравнивать группы BB и C, чтобы увидеть, снижают ли интраоперационные бинауральные сокращения потребность в севофлуране для поддержания адекватной глубины анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут рассматриваться пациенты с тиреоидэктомией без нейромониторинга.
Перед входом в операционную пациенты будут рандомизированы в соответствии с таблицей рандомизации, при этом тестовая группа получит звукогенерирующее устройство с бинауральным звуковым файлом, а контрольная группа получит звукогенерирующее устройство с немым файлом.
После входа в операционную будут подключены электрокардиограмма, пульсоксиметрия, неинвазивный тонометр и датчик глубины анестезии.
В начале индукции анестезии гарнитура будет помещена на пациента, и к гарнитуре будет подключен звуковой генератор для воспроизведения файла.
Индукция анестезии будет проводиться с введением фентанила и пропофола в обеих группах, и после подтверждения того, что пациент не реагирует на голос, пациенту будут назначены рокуроний и севофлуран.
Во время операции концентрация вдыхаемого анестетика будет регулироваться для поддержания индекса состояния пациента (PSI) в диапазоне от 25 до 50.
Фентанил можно титровать до 100 мкг, чтобы учесть гемодинамический ответ на интраоперационную боль, а нервно-мышечные блокаторы титруют, чтобы поддерживать счет четырех (TOF) 1-3.
Гарнитура постоянно прилагается к пациенту во время операции, и во время операции будут контролироваться артериальное давление, пульсоксиметрия, PSI, севофлюран в конце выдоха и минимальная альвеолярная концентрация в конце выдоха.
В момент окончательного шва кожи звуковой генератор будет снят с гарнитуры.
Сохраните необработанные данные ЭЭГ с датчика Sedline® для дальнейшей аналитической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
- Номер телефона: +82-10-55020551
- Электронная почта: eongpa@empas.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована тиреоидэктомия без нейромониторинга
- Пациенты в возрасте 20-60 лет, которым требуется общая анестезия более 2 часов
- Пациенты, способные дать письменное согласие на участие в клиническом исследовании, понять процедуру этого клинического исследования и надлежащим образом заполнить анкету
- Пациенты с классификацией физического состояния ASA 1-2
Критерий исключения:
- Пациенты с потерей слуха или пользующиеся слуховыми аппаратами
- Пациенты, получавшие наркотические анальгетики или седативные препараты в течение 1 нед.
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты с лекарственной гиперчувствительностью к севофлурану
- Пациенты с семейным анамнезом или историей злокачественной гипертермии
- Пациенты с нервно-мышечным заболеванием миастении гравис
- Пациенты с аритмией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и сниженной функцией сердца
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе в начале индукции общей анестезии с помощью звукового генератора и гарнитуры применяли безмолвное состояние (волновой файл, созданный без звука).
Громкость звукового генератора установлена на 60 дБ.
Генератор звука и гарнитура назначаются после рандомизации и не засчитываются пациенту и исследователю.
Этот звук подается во время операции, а во время окончательного шва кожи с пациента снимают генератор звука и гарнитуру.
|
Применить файл волны, созданный в тишине.
|
|
Экспериментальный: Бинауральный ритм
В экспериментальной группе бинауральные ритмы, создаваемые разницей в 1 Гц, применялись через звуковой генератор и гарнитуру в начале индукции общей анестезии.
Громкость звукового генератора установлена на 60 дБ.
Генератор звука и гарнитура назначаются после рандомизации и не засчитываются пациенту и исследователю.
Этот звук подается во время операции, а во время окончательного шва кожи с пациента снимают генератор звука и гарнитуру.
|
Примените волновой файл, который предназначен для создания бинауральных ритмов путем применения волн разной частоты (разница в 1 Гц) в каждом ухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация севофлурана в конце выдоха
Временное ограничение: От начала операции до окончательного шва кожи
|
Средние концентрации севофлурана в конце выдоха, необходимые для поддержания общей анестезии от хирургического разреза до ушивания кожи
|
От начала операции до окончательного шва кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная дыхательная минимальная альвеолярная концентрация - Максимальная
Временное ограничение: От начала операции до окончательного шва кожи
|
Максимальное значение минимальной альвеолярной концентрации в конце выдоха при поддерживающей общей анестезии
|
От начала операции до окончательного шва кожи
|
|
Конечная дыхательная минимальная альвеолярная концентрация - Минимум
Временное ограничение: От начала операции до окончательного шва кожи
|
Минимальное значение минимальной альвеолярной концентрации в конце выдоха при поддерживающей общей анестезии
|
От начала операции до окончательного шва кожи
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после прибытия в операционную
|
Тревога оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (линейка 0-100 мм без шкалы) после входа в операционную.
|
Сразу после прибытия в операционную
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Непосредственно перед выходом из отделения постанестезиологического ухода
|
Тревога оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (линейка 0–100 мм без шкалы) непосредственно перед выходом из отделения постанестезиологического ухода.
|
Непосредственно перед выходом из отделения постанестезиологического ухода
|
|
Жизненный признак
Временное ограничение: От начала до конца общей анестезии
|
Неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее, мм рт.ст.)
|
От начала до конца общей анестезии
|
|
Жизненный признак
Временное ограничение: От начала до конца общей анестезии
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
От начала до конца общей анестезии
|
|
Жизненный признак
Временное ограничение: От начала до конца общей анестезии
|
Сатурация по пульсоксиметру (%)
|
От начала до конца общей анестезии
|
|
Мозговая волна
Временное ограничение: От начала операции до окончательного шва кожи
|
Индекс состояния пациента (PSI) по прибору Sedline
|
От начала операции до окончательного шва кожи
|
|
Мозговая волна
Временное ограничение: От начала операции до окончательного шва кожи
|
мозговые волны (необработанные данные), которые собираются в устройстве Sedline - альфа, бета, тета, дельта, гамма мозговые волны
|
От начала операции до окончательного шва кожи
|
|
Послеоперационная тошнота рвота
Временное ограничение: Во время пребывания пациентов в постанестезиологическом отделении
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в отделении послеанестезиологического лечения
|
Во время пребывания пациентов в постанестезиологическом отделении
|
|
Послеоперационная тошнота рвота
Временное ограничение: С момента выписки пациента из послеоперационного отделения до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в палате в течение 24 часов
|
С момента выписки пациента из послеоперационного отделения до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Пока пациент находится в отделении постанестезиологического ухода
|
Боль оценивают по числовой шкале оценки (0–10, 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль) в отделении постанестезиологического лечения.
|
Пока пациент находится в отделении постанестезиологического ухода
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Боль оценивают по числовой шкале оценки (0–10, 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль) через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Бред
Временное ограничение: С момента выписки пациента из послеоперационного отделения до 24 часов после операции
|
Частота делирия в палате в течение 24 часов после операции
|
С момента выписки пациента из послеоперационного отделения до 24 часов после операции
|
|
Бред
Временное ограничение: С момента выписки пациента из послеоперационного отделения до 48 часов после операции
|
Частота делирия в палате в течение 48 часов после операции
|
С момента выписки пациента из послеоперационного отделения до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Wilder RT, Flick RP, Sprung J, Katusic SK, Barbaresi WJ, Mickelson C, Gleich SJ, Schroeder DR, Weaver AL, Warner DO. Early exposure to anesthesia and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):796-804. doi: 10.1097/01.anes.0000344728.34332.5d.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
- Torri G. Inhalation anesthetics: a review. Minerva Anestesiol. 2010 Mar;76(3):215-28.
- Saller T, Hubig L, Seibold H, Schroeder Z, Wang B, Groene P, Perneczky R, von Dossow V, Hinske LC. Association between post-operative delirium and use of volatile anesthetics in the elderly: A real-world big data approach. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110957. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110957. Epub 2022 Sep 6.
- Ji D, Karlik J. Neurotoxic Impact of Individual Anesthetic Agents on the Developing Brain. Children (Basel). 2022 Nov 19;9(11):1779. doi: 10.3390/children9111779.
- Block RI, Thomas JJ, Bayman EO, Choi JY, Kimble KK, Todd MM. Are anesthesia and surgery during infancy associated with altered academic performance during childhood? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):494-503. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182644684.
- Fu VX, Sleurink KJ, Janssen JC, Wijnhoven BPL, Jeekel J, Klimek M. Perception of auditory stimuli during general anesthesia and its effects on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2021 Aug;68(8):1231-1253. doi: 10.1007/s12630-021-02015-0. Epub 2021 May 19.
- Bae J, Yoo S, Kim H, Kim Y, Kim JT, Lim YJ, Kim HS. Effect of real-time binaural music on sedation with dexmedetomidine during spinal anesthesia: A triple-arm, assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:110997. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110997. Epub 2022 Nov 10.
- Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC Jr, Purdon PL, Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia Care in Children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110913. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110913. Epub 2022 Jun 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2306-028-1437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Тихий
-
DePuy InternationalПрекращеноВторичный артрит | Первичный артритДания, Германия, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalЗавершенный
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonПрекращеноОстеоартритСоединенное Королевство, Австралия, Франция, Германия, Италия