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Wirkung binauraler Beats zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose (BB)

15. August 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

) Die Auswirkung intraoperativer binauraler Schläge auf die Menge des inhalierten Anästhesiegas, die für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose erforderlich ist: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen binauraler Beats auf die Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Patienten zu erfahren, die sich einer Thyreoidektomie ohne intraoperatives Neuromonitoring unterziehen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • 1) Reduziert die Anwendung binauraler Beats während der Operation den Bedarf an Gasanästhetika (insbesondere Sevofluran), um eine ausreichende Anästhesietiefe während der Vollnarkose aufrechtzuerhalten?
  • 2) Beeinflusst die Anwendung binauraler Beats während der Operation die intraoperative hämodynamische Stabilität oder postoperative Übelkeit und Erbrechen?

Die Teilnehmer tragen Headsets mit einem Tongenerator, der Musikdateien enthält (binaurale Beat-Datei in der Interventionsgruppe (BB); stille Datei in der Kontrollgruppe (C)) entsprechend der Randomisierung. Die Forscher werden die BB- und C-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob intraoperative binaurale Schläge den Bedarf an Sevofluran zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesietiefe verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Thyreoidektomie ohne Neuromonitoring untersucht. Vor Betreten des Operationssaals werden die Patienten gemäß der Randomisierungstabelle randomisiert, wobei die Testgruppe ein Tonerzeugungsgerät mit einer binauralen Tondatei und die Kontrollgruppe ein Tonerzeugungsgerät mit einer Stummdatei erhält. Nach dem Betreten des Operationssaals werden ein Elektrokardiogramm, eine Pulsoxymetrie, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und ein Sensor für die Narkosetiefe angebracht. Zu Beginn der Narkoseeinleitung wird dem Patienten das Headset aufgesetzt und ein Tongenerator an das Headset angeschlossen, um die Datei abzuspielen. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt in beiden Gruppen durch die Verabreichung von Fentanyl und Propofol. Nachdem bestätigt wurde, dass der Patient nicht auf die Stimme reagiert, werden dem Patienten Rocuronium und Sevofluran verabreicht. Während der Operation wird die Konzentration des inhalierten Anästhetikums angepasst, um einen Patientenzustandsindex (PSI) zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten. Fentanyl kann bis zu 100 µg titriert werden, um die hämodynamische Reaktion auf intraoperative Schmerzen zu berücksichtigen, und neuromuskuläre Blocker werden titriert, um eine Train-of-Four-Anzahl (TOF) von 1–3 aufrechtzuerhalten. Das Headset wird während der Operation kontinuierlich am Patienten angelegt, und während der Operation werden Blutdruck, Pulsoximetrie, PSI, endexspiratorisches Sevofluran und endexspiratorische minimale alveoläre Konzentration überwacht. Zum Zeitpunkt der endgültigen Naht der Haut wird der Schallgenerator vom Headset entfernt. Speichern Sie die rohen EEG-Daten des Sedline®-Sensors für die weitere analytische Auswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +82-10-55020551
  • E-Mail: eongpa@empas.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Thyreoidektomie ohne Neuromonitoring geplant ist
  • Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren, die eine Vollnarkose über 2 Stunden benötigen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen, den Ablauf dieser klinischen Studie zu verstehen und den Fragebogen ordnungsgemäß auszufüllen
  • Patienten mit ASA-Klassifizierung des körperlichen Status 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hörverlust oder Träger von Hörgeräten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel erhielten
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Sevofluran
  • Patienten mit Familienanamnese oder früherer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung Myasthenia gravis
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verminderter Herzfunktion
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird zu Beginn der Einleitung der Vollnarkose über den Tongenerator und ein Headset ein Ruhezustand (eine Wellendatei ohne Ton) angelegt. Die Lautstärke des Tongenerators ist auf 60 dB eingestellt. Der Tongenerator und das Headset werden nach der Randomisierung zugewiesen und sind für den Patienten und den Prüfer blind. Dieser Ton wird während der Operation angelegt und zum Zeitpunkt der endgültigen Hautnaht werden der Tongenerator und das Headset vom Patienten entfernt.
Verfahren: Still
Wenden Sie die im Stillen erstellte Wave-Datei an.
Experimental: Binauraler Beat
In der Versuchsgruppe wird zu Beginn der Einleitung der Vollnarkose der binaurale Schlag, der durch einen Taktunterschied von 1 Hz erzeugt wird, über den Tongenerator und ein Headset angelegt. Die Lautstärke des Tongenerators ist auf 60 dB eingestellt. Der Tongenerator und das Headset werden nach der Randomisierung zugewiesen und sind für den Patienten und den Prüfer blind. Dieser Ton wird während der Operation angelegt und zum Zeitpunkt der endgültigen Hautnaht werden der Tongenerator und das Headset vom Patienten entfernt.
Verfahren: Binaurale Beats
Wenden Sie eine Wave-Datei an, die binaurale Beats erzeugen soll, indem in jedes Ohr Wellen unterschiedlicher Frequenz (1 Hz Unterschied) angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Sevofluran-Konzentration am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Durchschnittliche endexspiratorische Sevoflurankonzentrationen, die zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose vom chirurgischen Schnitt bis zum Hautverschluss erforderlich sind
Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Alveolarkonzentration am Ende der Gezeiten – Maximum
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Maximaler Wert der minimalen Alveolarkonzentration am Ende der Gezeiten während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Minimale Alveolarkonzentration am Ende der Gezeiten – Minimum
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Minimaler Wert der minimalen Alveolarkonzentration am Ende der Gezeiten während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose
Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Angst
Zeitfenster: Gleich nach der Ankunft im Operationssaal
Die Angst wird nach Betreten des Operationssaals anhand eines visuellen Analogscores (0-100-mm-Lineal ohne Skala) bewertet
Gleich nach der Ankunft im Operationssaal
Angst
Zeitfenster: Kurz vor dem Verlassen der Postanästhesiestation
Die Angst wird anhand eines visuellen Analogscores (0-100-mm-Lineal ohne Skala) unmittelbar vor dem Verlassen der Postanästhesiestation bewertet
Kurz vor dem Verlassen der Postanästhesiestation
Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Vollnarkose
Nichtinvasiver Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittel, mmHg)
Vom Beginn bis zum Ende der Vollnarkose
Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Vollnarkose
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Vom Beginn bis zum Ende der Vollnarkose
Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Vollnarkose
Sättigung durch Pulsoximeter (%)
Vom Beginn bis zum Ende der Vollnarkose
Gehirnwelle
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Patientenzustandsindex (PSI) nach Sedline-Gerät
Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Gehirnwelle
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Gehirnwellen (Rohdaten), die im Sedline-Gerät erfasst werden – Alpha-, Beta-, Theta-, Delta- und Gamma-Gehirnwellen
Vom Beginn der Operation bis zur endgültigen Naht der Haut
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts bleiben die Patienten auf der Postanästhesiestation
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf der Postanästhesiestation
Während des Aufenthalts bleiben die Patienten auf der Postanästhesiestation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Da der Patient die Station nach der Anästhesie verlässt, bis 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf der Station innerhalb von 24 Stunden
Da der Patient die Station nach der Anästhesie verlässt, bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während der Patient auf der Postanästhesiestation bleibt
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) auf der Postanästhesiestation bewertet
Während der Patient auf der Postanästhesiestation bleibt
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird 24 Stunden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0–10, 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
24 Stunden nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Da der Patient die Station nach der Anästhesie verlässt, bis 24 Stunden nach der Operation
Die Delirhäufigkeit auf der Station innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Da der Patient die Station nach der Anästhesie verlässt, bis 24 Stunden nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Da der Patient die Station nach der Anästhesie verlässt, dauert es bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Delirien auf der Station innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Da der Patient die Station nach der Anästhesie verlässt, dauert es bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-028-1437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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