- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002568
Effekt av Binaural Beats för underhåll av allmän anestesi (BB)
) Effekten av intraoperativa binaurala slag på mängden inhalerad anestesigas som krävs för att upprätthålla allmän anestesi: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av binaurala beats på underhåll av allmän anestesi hos patienter som genomgår tyreoidektomi utan intraoperativ neuroövervakning.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- 1) Minskar applicering av binaurala beats under operation behovet av gasbedövningsmedel (särskilt sevofluran) för att bibehålla adekvat anestesidjup under generell anestesi?
- 2) Påverkar applicering av binaurala beats under operation intraoperativ hemodynamisk stabilitet eller postoperativt illamående och kräkningar?
Deltagarna kommer att bära headset med en ljudgenerator som innehåller musikfiler (binaural beat-fil i interventionsgruppen (BB), tyst fil i kontrollgruppen (C)) enligt randomiseringen. Forskare kommer att jämföra BB- och C-gruppen för att se om intraoperativa binaurala beats minskar kraven på sevofluran för att upprätthålla adekvat anestesidjup.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
- Telefonnummer: +82-10-55020551
- E-post: eongpa@empas.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för tyreoidektomi utan neuroövervakning
- Patienter i åldrarna 20-60 år som kräver generell anestesi under 2 timmar
- Patienter som kan ge skriftligt samtycke till att delta i den kliniska prövningen, att förstå proceduren för denna kliniska prövning och att fylla i frågeformuläret på lämpligt sätt
- Patienter med ASA fysisk status klassificering 1-2
Exklusions kriterier:
- Patienter med hörselnedsättning eller som använder hörapparater
- Patienter som fått narkotiska analgetika eller lugnande läkemedel inom 1 vecka
- Patienter med alkohol- eller drogberoende
- Patienter med läkemedelsöverkänslighet mot sevofluran
- Patienter med familjehistoria eller tidigare historia av malign hypertermi
- Patienter med neuromuskulär sjukdom av myasthenia gravis
- Patienter med arytmi, hjärt-kärlsjukdom och nedsatt hjärtfunktion
- Patienter med njursvikt
- Patienter som bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning enligt utredarnas åsikter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
I kontrollgruppen appliceras ett tyst tillstånd (en vågfil gjord utan ljud) via ljudgeneratorn och ett headset, i början av generell anestesiinduktion.
Ljudgeneratorns volym är inställd på 60 dB.
Ljudgeneratorn och headsetet tilldelas efter randomiseringen och är blinda för patienten och utredaren.
Detta ljud appliceras under operationen, och vid tidpunkten för den slutliga hudsuturen kommer ljudgeneratorn och headsetet att tas bort från patienten.
|
Använd wave-fil som skapats i tystnad.
|
Experimentell: Binaural Beat
I den experimentella gruppen appliceras det binaurala slaget som produceras av slaget på 1Hz skillnad via ljudgeneratorn och ett headset, i början av generell anestesiinduktion.
Ljudgeneratorns volym är inställd på 60 dB.
Ljudgeneratorn och headsetet tilldelas efter randomiseringen och är blinda för patienten och utredaren.
Detta ljud appliceras under operationen, och vid tidpunkten för den slutliga hudsuturen kommer ljudgeneratorn och headsetet att tas bort från patienten.
|
Applicera vågfil som är avsedd att generera binaurala beats genom att applicera vågor med olika frekvens (1Hz skillnad) i varje öra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig sluttidal sevoflurankoncentration
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Genomsnittliga sluttidal sevoflurankoncentrationer som krävs för upprätthållande av allmän anestesi från kirurgiskt snitt till hudförslutning
|
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sluttidal minimal alveolär koncentration - Maximum
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Maximalt värde för sluttidal minimal alveolär koncentration under upprätthållande av allmän anestesi
|
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Sluttidal minimal alveolär koncentration - Minimum
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Minimalt värde av sluttidal minimal alveolär koncentration under upprätthållande av allmän anestesi
|
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Ångest
Tidsram: Strax efter ankomsten till operationssalen
|
Ångest utvärderas med visuell analog poäng (0-100 mm linjal utan skala), efter att ha gått in i operationssalen
|
Strax efter ankomsten till operationssalen
|
Ångest
Tidsram: Strax innan man lämnar postanestesiavdelningen
|
Ångest utvärderas med hjälp av visuell analog poäng (0-100 mm linjal utan skala), precis innan den lämnar vårdavdelningen efter anestesi
|
Strax innan man lämnar postanestesiavdelningen
|
Vital tecken
Tidsram: Från början till slutet av generell anestesi
|
Icke-invasivt blodtryck (systoliskt & diastoliskt & medelvärde, mmHg)
|
Från början till slutet av generell anestesi
|
Vital tecken
Tidsram: Från början till slutet av generell anestesi
|
Puls (bpm)
|
Från början till slutet av generell anestesi
|
Vital tecken
Tidsram: Från början till slutet av generell anestesi
|
Mättnad med pulsoximeter (%)
|
Från början till slutet av generell anestesi
|
Hjärnvåg
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Patienttillståndsindex (PSI) av Sedline-enhet
|
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Hjärnvåg
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
hjärnvågor (rådata) som samlas in i Sedline-enheten - alfa, beta, theta, delta, gamma hjärnvåg
|
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
|
Postoperativa illamående kräkningar
Tidsram: Under patienterna vistas på postanestesiavdelningen
|
Förekomsten av postoperativa illamåendekräkningar, på postanestesiavdelningen
|
Under patienterna vistas på postanestesiavdelningen
|
Postoperativa illamående kräkningar
Tidsram: Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
|
Incidensen av postoperativa illamående kräkningar, på avdelningen inom 24 timmar
|
Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Medan patienten stannar på vårdavdelningen efter anestesi
|
Smärta utvärderas i numeriska betygsskalor (0-10, 0 för ingen smärta och 10 för för värsta tänkbara smärta), på vårdavdelningen efter anestesi
|
Medan patienten stannar på vårdavdelningen efter anestesi
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärta utvärderas i numeriska betygsskalor poäng (0-10, 0 för ingen smärta och 10 för för värsta tänkbara smärta), 24 timmar efter operation
|
24 timmar efter operationen
|
Delirium
Tidsram: Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
|
Förekomsten av delirium på avdelningen inom 24 timmar efter operationen
|
Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
|
Delirium
Tidsram: Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 48 timmar
|
Förekomsten av delirium på avdelningen inom 48 timmar efter operationen
|
Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Wilder RT, Flick RP, Sprung J, Katusic SK, Barbaresi WJ, Mickelson C, Gleich SJ, Schroeder DR, Weaver AL, Warner DO. Early exposure to anesthesia and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):796-804. doi: 10.1097/01.anes.0000344728.34332.5d.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
- Torri G. Inhalation anesthetics: a review. Minerva Anestesiol. 2010 Mar;76(3):215-28.
- Saller T, Hubig L, Seibold H, Schroeder Z, Wang B, Groene P, Perneczky R, von Dossow V, Hinske LC. Association between post-operative delirium and use of volatile anesthetics in the elderly: A real-world big data approach. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110957. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110957. Epub 2022 Sep 6.
- Ji D, Karlik J. Neurotoxic Impact of Individual Anesthetic Agents on the Developing Brain. Children (Basel). 2022 Nov 19;9(11):1779. doi: 10.3390/children9111779.
- Block RI, Thomas JJ, Bayman EO, Choi JY, Kimble KK, Todd MM. Are anesthesia and surgery during infancy associated with altered academic performance during childhood? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):494-503. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182644684.
- Fu VX, Sleurink KJ, Janssen JC, Wijnhoven BPL, Jeekel J, Klimek M. Perception of auditory stimuli during general anesthesia and its effects on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2021 Aug;68(8):1231-1253. doi: 10.1007/s12630-021-02015-0. Epub 2021 May 19.
- Bae J, Yoo S, Kim H, Kim Y, Kim JT, Lim YJ, Kim HS. Effect of real-time binaural music on sedation with dexmedetomidine during spinal anesthesia: A triple-arm, assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:110997. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110997. Epub 2022 Nov 10.
- Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC Jr, Purdon PL, Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia Care in Children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110913. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110913. Epub 2022 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2306-028-1437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Tyst
-
DePuy InternationalAvslutadSekundär artrit | Primär artritDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien
-
DePuy InternationalJohnson and Johnson MedicalAvslutad
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonAvslutadArtrosStorbritannien, Australien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekryteringHörselnedsättning, sensorineural | Vestibulär sjukdomFörenta staterna