Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Binaural Beats för underhåll av allmän anestesi (BB)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

) Effekten av intraoperativa binaurala slag på mängden inhalerad anestesigas som krävs för att upprätthålla allmän anestesi: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av binaurala beats på underhåll av allmän anestesi hos patienter som genomgår tyreoidektomi utan intraoperativ neuroövervakning.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • 1) Minskar applicering av binaurala beats under operation behovet av gasbedövningsmedel (särskilt sevofluran) för att bibehålla adekvat anestesidjup under generell anestesi?
  • 2) Påverkar applicering av binaurala beats under operation intraoperativ hemodynamisk stabilitet eller postoperativt illamående och kräkningar?

Deltagarna kommer att bära headset med en ljudgenerator som innehåller musikfiler (binaural beat-fil i interventionsgruppen (BB), tyst fil i kontrollgruppen (C)) enligt randomiseringen. Forskare kommer att jämföra BB- ​​och C-gruppen för att se om intraoperativa binaurala beats minskar kraven på sevofluran för att upprätthålla adekvat anestesidjup.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att titta på patienter med tyreoidektomi utan neuroövervakning. Innan de går in i operationssalen kommer patienterna att randomiseras enligt randomiseringstabellen, där testgruppen får en ljudgenererande enhet med en binaural ljudfil och kontrollgruppen får en ljudgenererande enhet med en tyst fil. Efter att ha gått in i operationssalen kommer elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksmätare och sensor för anestesidjup att fästas. I början av anestesiinduktion kommer headsetet att placeras på patienten och en ljudgenerator kopplas till headsetet för att spela upp filen. Induktion av anestesi kommer att göras med administrering av fentanyl och propofol i båda grupperna, och efter att ha bekräftat att patienten inte svarar på röst, kommer rokuronium och sevofluran att administreras till patienten. Under operationen kommer den inhalerade anestesikoncentrationen att justeras för att upprätthålla ett patienttillståndsindex (PSI) mellan 25 och 50. Fentanyl kan titreras upp till 100 mcg för att ta hänsyn till det hemodynamiska svaret på intraoperativ smärta, och neuromuskulära blockerande medel titreras för att bibehålla ett antal fyra (TOF) räkningar på 1-3. Headsetet appliceras kontinuerligt på patienten under operationen, och blodtryck, pulsoximetri, PSI, sluttidal sevofluran och sluttidal minimal alveolär koncentration kommer att övervakas under operationen. Vid tidpunkten för den sista suturen av huden kommer ljudgeneratorn att tas bort från headsetet. Spara rå EEG-data från Sedline®-sensorn för ytterligare analytisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +82-10-55020551
  • E-post: eongpa@empas.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för tyreoidektomi utan neuroövervakning
  • Patienter i åldrarna 20-60 år som kräver generell anestesi under 2 timmar
  • Patienter som kan ge skriftligt samtycke till att delta i den kliniska prövningen, att förstå proceduren för denna kliniska prövning och att fylla i frågeformuläret på lämpligt sätt
  • Patienter med ASA fysisk status klassificering 1-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hörselnedsättning eller som använder hörapparater
  • Patienter som fått narkotiska analgetika eller lugnande läkemedel inom 1 vecka
  • Patienter med alkohol- eller drogberoende
  • Patienter med läkemedelsöverkänslighet mot sevofluran
  • Patienter med familjehistoria eller tidigare historia av malign hypertermi
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom av myasthenia gravis
  • Patienter med arytmi, hjärt-kärlsjukdom och nedsatt hjärtfunktion
  • Patienter med njursvikt
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning enligt utredarnas åsikter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
I kontrollgruppen appliceras ett tyst tillstånd (en vågfil gjord utan ljud) via ljudgeneratorn och ett headset, i början av generell anestesiinduktion. Ljudgeneratorns volym är inställd på 60 dB. Ljudgeneratorn och headsetet tilldelas efter randomiseringen och är blinda för patienten och utredaren. Detta ljud appliceras under operationen, och vid tidpunkten för den slutliga hudsuturen kommer ljudgeneratorn och headsetet att tas bort från patienten.
Använd wave-fil som skapats i tystnad.
Experimentell: Binaural Beat
I den experimentella gruppen appliceras det binaurala slaget som produceras av slaget på 1Hz skillnad via ljudgeneratorn och ett headset, i början av generell anestesiinduktion. Ljudgeneratorns volym är inställd på 60 dB. Ljudgeneratorn och headsetet tilldelas efter randomiseringen och är blinda för patienten och utredaren. Detta ljud appliceras under operationen, och vid tidpunkten för den slutliga hudsuturen kommer ljudgeneratorn och headsetet att tas bort från patienten.
Applicera vågfil som är avsedd att generera binaurala beats genom att applicera vågor med olika frekvens (1Hz skillnad) i varje öra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sluttidal sevoflurankoncentration
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Genomsnittliga sluttidal sevoflurankoncentrationer som krävs för upprätthållande av allmän anestesi från kirurgiskt snitt till hudförslutning
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sluttidal minimal alveolär koncentration - Maximum
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Maximalt värde för sluttidal minimal alveolär koncentration under upprätthållande av allmän anestesi
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Sluttidal minimal alveolär koncentration - Minimum
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Minimalt värde av sluttidal minimal alveolär koncentration under upprätthållande av allmän anestesi
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Ångest
Tidsram: Strax efter ankomsten till operationssalen
Ångest utvärderas med visuell analog poäng (0-100 mm linjal utan skala), efter att ha gått in i operationssalen
Strax efter ankomsten till operationssalen
Ångest
Tidsram: Strax innan man lämnar postanestesiavdelningen
Ångest utvärderas med hjälp av visuell analog poäng (0-100 mm linjal utan skala), precis innan den lämnar vårdavdelningen efter anestesi
Strax innan man lämnar postanestesiavdelningen
Vital tecken
Tidsram: Från början till slutet av generell anestesi
Icke-invasivt blodtryck (systoliskt & diastoliskt & medelvärde, mmHg)
Från början till slutet av generell anestesi
Vital tecken
Tidsram: Från början till slutet av generell anestesi
Puls (bpm)
Från början till slutet av generell anestesi
Vital tecken
Tidsram: Från början till slutet av generell anestesi
Mättnad med pulsoximeter (%)
Från början till slutet av generell anestesi
Hjärnvåg
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Patienttillståndsindex (PSI) av Sedline-enhet
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Hjärnvåg
Tidsram: Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
hjärnvågor (rådata) som samlas in i Sedline-enheten - alfa, beta, theta, delta, gamma hjärnvåg
Från början av operationen till den slutliga suturen av huden
Postoperativa illamående kräkningar
Tidsram: Under patienterna vistas på postanestesiavdelningen
Förekomsten av postoperativa illamåendekräkningar, på postanestesiavdelningen
Under patienterna vistas på postanestesiavdelningen
Postoperativa illamående kräkningar
Tidsram: Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
Incidensen av postoperativa illamående kräkningar, på avdelningen inom 24 timmar
Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: Medan patienten stannar på vårdavdelningen efter anestesi
Smärta utvärderas i numeriska betygsskalor (0-10, 0 för ingen smärta och 10 för för värsta tänkbara smärta), på vårdavdelningen efter anestesi
Medan patienten stannar på vårdavdelningen efter anestesi
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta utvärderas i numeriska betygsskalor poäng (0-10, 0 för ingen smärta och 10 för för värsta tänkbara smärta), 24 timmar efter operation
24 timmar efter operationen
Delirium
Tidsram: Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
Förekomsten av delirium på avdelningen inom 24 timmar efter operationen
Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 24 timmar
Delirium
Tidsram: Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 48 timmar
Förekomsten av delirium på avdelningen inom 48 timmar efter operationen
Eftersom patienten lämnar postanestesiavdelningen, tills postoperativ 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2306-028-1437

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Tyst

3
Prenumerera