一次 THR における Silent™ 股関節プロテーゼの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設研究

包含基準:

• -参加のスクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の被験者。
• -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
• -臨床調査員の意見では、この臨床調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
• -一次人工股関節全置換術を必要とし、セメントレスの大腿骨および寛骨臼コンポーネントに適していると考えられる股関節の非炎症性変形性関節症の被験者。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
• 妊娠中の女性。
• -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
• -過去6か月以内に治験薬の臨床研究に参加した被験者。 この除外は、DePuy Silent Hip (CT01/27) のパイロット調査に参加している被験者には適用されません。
• -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
• -大腿骨頸部の骨壊死を有する被験者
• -術前のX線写真で特定された大腿骨頸部の領域に重大な骨損失または肉眼的変形がある被験者。治験責任医師の意見では、DePuy Silent Hipのかなりの移動または骨折の重大な可能性がある可能性があります大腿骨幹および/または DePuy Silent Hip を支えるのに十分な骨の欠如。
• チャーンリーC分類の被験者。
• -アクティブな局所または全身感染症の被験者。
• -筋肉組織の喪失、神経筋の損傷、または患肢の血管欠損を伴う被験者は、関節形成術の手順が不当になります。
• パジェット病患者