- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06002568
Binaurális ütemek hatása az általános érzéstelenítés fenntartására (BB)
) Az intraoperatív binaurális ütések hatása az általános érzéstelenítés fenntartásához szükséges belélegzett érzéstelenítő gáz mennyiségére: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a binaurális ütések hatását az általános érzéstelenítés fenntartására olyan betegeknél, akiknél intraoperatív neuromonitoring nélkül pajzsmirigyeltávolítás történik.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- 1) Csökkenti-e a műtét alatti binaurális ütemek alkalmazása a gáz érzéstelenítők (különösen a szevoflurán) szükségességét ahhoz, hogy az általános érzéstelenítés során megfelelő érzéstelenítési mélységet tartsanak fenn?
- 2) A műtét alatti binaurális ütemek alkalmazása befolyásolja-e az intraoperatív hemodinamikai stabilitást vagy a műtét utáni hányingert és hányást?
A résztvevők fejhallgatót viselnek hanggenerátorral, amely zenei fájlokat tartalmaz (binaurális ütemfájl az intervenciós csoportban (BB) ; néma fájl a kontrollcsoportban (C)) a véletlenszerűsítésnek megfelelően. A kutatók összehasonlítják a BB és C csoportot, hogy kiderüljön, az intraoperatív binaurális ütemek csökkentik-e a szevoflurán szükségességét a megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
- Telefonszám: +82-10-55020551
- E-mail: eongpa@empas.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél neuromonitoring nélkül thyreoidectomiát terveznek
- 20-60 éves betegek, akiknél 2 órán keresztül általános érzéstelenítésre van szükség
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, megértik a klinikai vizsgálat menetét, és megfelelően kitöltik a kérdőívet
- Az ASA fizikai állapotú betegek 1-2
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodásban szenvedő vagy hallókészüléket használó betegek
- Azok a betegek, akik 1 héten belül kábító fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kaptak
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- Sevofluránnal szembeni gyógyszer-túlérzékenységben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a családjában vagy a múltban rosszindulatú hipertermia szerepel
- Myasthenia gravis neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Szívritmuszavarban, szív- és érrendszeri betegségekben és csökkent szívműködésben szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlannak ítéltek erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban az általános érzéstelenítés megkezdésekor néma állapotot (hang nélküli hullámfájlt) alkalmazunk a hanggenerátoron és a headseten keresztül.
A hanggenerátor hangereje 60 dB-re van állítva.
A hanggenerátort és a headsetet a véletlenszerű besorolást követően hozzárendeljük, és vakok a páciens és a vizsgáló számára.
Ezt a hangot adják ki a műtét során, és az utolsó bőrvarratkor a hanggenerátort és a headsetet eltávolítják a páciensről.
|
A csendben létrehozott wave fájl alkalmazása.
|
Kísérleti: Binaurális Beat
A kísérleti csoportban az 1 Hz-es különbség üteme által keltett binaurális ütemet a hanggenerátoron és egy headseten keresztül alkalmazzák az általános érzéstelenítés indításakor.
A hanggenerátor hangereje 60 dB-re van állítva.
A hanggenerátort és a headsetet a véletlenszerű besorolást követően hozzárendeljük, és vakok a páciens és a vizsgáló számára.
Ezt a hangot adják ki a műtét során, és az utolsó bőrvarratkor a hanggenerátort és a headsetet eltávolítják a páciensről.
|
Alkalmazzon hullámfájlt, amelynek célja binaurális ütemek generálása különböző frekvenciájú hullámok (1 Hz különbség) alkalmazásával mindkét fülben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos végső árapály-sevoflurán koncentráció
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Az általános érzéstelenítés fenntartásához szükséges átlagos végdagály-sevoflurán koncentrációk a műtéti bemetszéstől a bőrlezárásig
|
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Árapály végi minimális alveoláris koncentráció - Maximum
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
A légzésvégi minimális alveoláris koncentráció maximális értéke az általános érzéstelenítés fenntartása során
|
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Árapály végi minimális alveoláris koncentráció - Minimális
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
A dagályvégi minimális alveoláris koncentráció minimális értéke az általános érzéstelenítés fenntartása során
|
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Szorongás
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe érkezés után
|
A szorongást vizuális analóg pontszámmal (0-100 mm-es vonalzó skála nélkül) értékelik a műtőbe való belépés után
|
Közvetlenül a műtőbe érkezés után
|
Szorongás
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt
|
A szorongást vizuális analóg pontszámmal (0-100 mm-es vonalzó skála nélkül) értékelik, közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt
|
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt
|
Életjel
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
|
Nem invazív vérnyomás (szisztolés és diasztolés és átlagos, Hgmm)
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
|
Életjel
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
|
Pulzusszám (bpm)
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
|
Életjel
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
|
Telítettség pulzoximéterrel (%)
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
|
Agyhullám
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Betegállapot-index (PSI) Sedline eszközzel
|
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Agyhullám
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
agyhullámok (nyers adatok), amelyeket a Sedline készülék gyűjt – alfa, béta, théta, delta, gamma agyhullám
|
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
|
Műtét utáni hányinger, hányás
Időkeret: A betegek az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodnak
|
A posztoperatív hányinger hányás előfordulása az érzéstelenítés utáni osztályon
|
A betegek az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodnak
|
Műtét utáni hányinger, hányás
Időkeret: Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
|
A műtét utáni hányinger hányás előfordulása az osztályon 24 órán belül
|
Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Amíg a beteg az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodik
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálák pontozása alapján értékelik (0-10, 0 a fájdalom nélkül, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom esetén), az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
|
Amíg a beteg az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodik
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 órával a művelet után
|
A fájdalom értékelése a numerikus értékelési skálák pontszámával történik (0-10, 0 a fájdalom nélkül és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom esetén), 24 órával a műtét után
|
24 órával a művelet után
|
Delírium
Időkeret: Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
|
A delírium előfordulása az osztályon a műtétet követő 24 órán belül
|
Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
|
Delírium
Időkeret: Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 48 óráig
|
A delírium előfordulása az osztályon a műtét után 48 órán belül
|
Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Wilder RT, Flick RP, Sprung J, Katusic SK, Barbaresi WJ, Mickelson C, Gleich SJ, Schroeder DR, Weaver AL, Warner DO. Early exposure to anesthesia and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):796-804. doi: 10.1097/01.anes.0000344728.34332.5d.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Intraoperative Awareness. Practice advisory for intraoperative awareness and brain function monitoring: a report by the american society of anesthesiologists task force on intraoperative awareness. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):847-64. doi: 10.1097/00000542-200604000-00031. No abstract available.
- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
- Torri G. Inhalation anesthetics: a review. Minerva Anestesiol. 2010 Mar;76(3):215-28.
- Saller T, Hubig L, Seibold H, Schroeder Z, Wang B, Groene P, Perneczky R, von Dossow V, Hinske LC. Association between post-operative delirium and use of volatile anesthetics in the elderly: A real-world big data approach. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110957. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110957. Epub 2022 Sep 6.
- Ji D, Karlik J. Neurotoxic Impact of Individual Anesthetic Agents on the Developing Brain. Children (Basel). 2022 Nov 19;9(11):1779. doi: 10.3390/children9111779.
- Block RI, Thomas JJ, Bayman EO, Choi JY, Kimble KK, Todd MM. Are anesthesia and surgery during infancy associated with altered academic performance during childhood? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):494-503. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182644684.
- Fu VX, Sleurink KJ, Janssen JC, Wijnhoven BPL, Jeekel J, Klimek M. Perception of auditory stimuli during general anesthesia and its effects on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2021 Aug;68(8):1231-1253. doi: 10.1007/s12630-021-02015-0. Epub 2021 May 19.
- Bae J, Yoo S, Kim H, Kim Y, Kim JT, Lim YJ, Kim HS. Effect of real-time binaural music on sedation with dexmedetomidine during spinal anesthesia: A triple-arm, assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:110997. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110997. Epub 2022 Nov 10.
- Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC Jr, Purdon PL, Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia Care in Children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Oct;81:110913. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110913. Epub 2022 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2306-028-1437
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .