Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Binaurális ütemek hatása az általános érzéstelenítés fenntartására (BB)

2023. augusztus 15. frissítette: Seoul National University Hospital

) Az intraoperatív binaurális ütések hatása az általános érzéstelenítés fenntartásához szükséges belélegzett érzéstelenítő gáz mennyiségére: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a binaurális ütések hatását az általános érzéstelenítés fenntartására olyan betegeknél, akiknél intraoperatív neuromonitoring nélkül pajzsmirigyeltávolítás történik.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • 1) Csökkenti-e a műtét alatti binaurális ütemek alkalmazása a gáz érzéstelenítők (különösen a szevoflurán) szükségességét ahhoz, hogy az általános érzéstelenítés során megfelelő érzéstelenítési mélységet tartsanak fenn?
  • 2) A műtét alatti binaurális ütemek alkalmazása befolyásolja-e az intraoperatív hemodinamikai stabilitást vagy a műtét utáni hányingert és hányást?

A résztvevők fejhallgatót viselnek hanggenerátorral, amely zenei fájlokat tartalmaz (binaurális ütemfájl az intervenciós csoportban (BB) ; néma fájl a kontrollcsoportban (C)) a véletlenszerűsítésnek megfelelően. A kutatók összehasonlítják a BB és C csoportot, hogy kiderüljön, az intraoperatív binaurális ütemek csökkentik-e a szevoflurán szükségességét a megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ez a tanulmány pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeket vizsgál neuromonitoring nélkül. A műtőbe való belépés előtt a betegek véletlenszerű besorolása a randomizációs táblázat szerint történik, a tesztcsoport binaurális hangfájllal, a kontrollcsoport pedig néma fájllal ellátott hangkeltő készüléket kap. A műtőbe való belépés után elektrokardiogramot, pulzoximetriát, non-invazív vérnyomásmérőt és az érzéstelenítés mélységének érzékelőjét rögzítik. Az érzéstelenítés megkezdésekor a fülhallgatót a páciensre helyezik, és egy hanggenerátort csatlakoztatnak a fülhallgatóhoz a fájl lejátszásához. Az érzéstelenítés előidézése fentanil és propofol beadásával történik mindkét csoportban, és miután megbizonyosodott arról, hogy a beteg nem reagál a hangra, rokuroniumot és szevofluránt adnak be a betegnek. A műtét során az inhalációs érzéstelenítő koncentrációját úgy állítják be, hogy a betegállapot-index (PSI) 25 és 50 között maradjon. A fentanilt 100 mcg-ig lehet titrálni, hogy figyelembe vegyék az intraoperatív fájdalomra adott hemodinamikai választ, a neuromuszkuláris blokkoló szereket pedig úgy titrálják, hogy a négyes (TOF) szám 1-3 között maradjon. A headsetet folyamatosan alkalmazzák a páciensre a műtét során, és a műtét során vérnyomást, pulzoximetriát, PSI-t, tidal sevofluran végi és tidal végi minimális alveoláris koncentrációt monitoroznak. A bőr utolsó varrásakor a hanggenerátort eltávolítják a headsetből. Mentse el a Sedline® érzékelő nyers EEG-adatait további analitikai értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD.
  • Telefonszám: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél neuromonitoring nélkül thyreoidectomiát terveznek
  • 20-60 éves betegek, akiknél 2 órán keresztül általános érzéstelenítésre van szükség
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, megértik a klinikai vizsgálat menetét, és megfelelően kitöltik a kérdőívet
  • Az ASA fizikai állapotú betegek 1-2

Kizárási kritériumok:

  • Halláskárosodásban szenvedő vagy hallókészüléket használó betegek
  • Azok a betegek, akik 1 héten belül kábító fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kaptak
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
  • Sevofluránnal szembeni gyógyszer-túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a családjában vagy a múltban rosszindulatú hipertermia szerepel
  • Myasthenia gravis neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Szívritmuszavarban, szív- és érrendszeri betegségekben és csökkent szívműködésben szenvedő betegek
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlannak ítéltek erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban az általános érzéstelenítés megkezdésekor néma állapotot (hang nélküli hullámfájlt) alkalmazunk a hanggenerátoron és a headseten keresztül. A hanggenerátor hangereje 60 dB-re van állítva. A hanggenerátort és a headsetet a véletlenszerű besorolást követően hozzárendeljük, és vakok a páciens és a vizsgáló számára. Ezt a hangot adják ki a műtét során, és az utolsó bőrvarratkor a hanggenerátort és a headsetet eltávolítják a páciensről.
A csendben létrehozott wave fájl alkalmazása.
Kísérleti: Binaurális Beat
A kísérleti csoportban az 1 Hz-es különbség üteme által keltett binaurális ütemet a hanggenerátoron és egy headseten keresztül alkalmazzák az általános érzéstelenítés indításakor. A hanggenerátor hangereje 60 dB-re van állítva. A hanggenerátort és a headsetet a véletlenszerű besorolást követően hozzárendeljük, és vakok a páciens és a vizsgáló számára. Ezt a hangot adják ki a műtét során, és az utolsó bőrvarratkor a hanggenerátort és a headsetet eltávolítják a páciensről.
Alkalmazzon hullámfájlt, amelynek célja binaurális ütemek generálása különböző frekvenciájú hullámok (1 Hz különbség) alkalmazásával mindkét fülben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos végső árapály-sevoflurán koncentráció
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
Az általános érzéstelenítés fenntartásához szükséges átlagos végdagály-sevoflurán koncentrációk a műtéti bemetszéstől a bőrlezárásig
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály végi minimális alveoláris koncentráció - Maximum
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
A légzésvégi minimális alveoláris koncentráció maximális értéke az általános érzéstelenítés fenntartása során
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
Árapály végi minimális alveoláris koncentráció - Minimális
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
A dagályvégi minimális alveoláris koncentráció minimális értéke az általános érzéstelenítés fenntartása során
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
Szorongás
Időkeret: Közvetlenül a műtőbe érkezés után
A szorongást vizuális analóg pontszámmal (0-100 mm-es vonalzó skála nélkül) értékelik a műtőbe való belépés után
Közvetlenül a műtőbe érkezés után
Szorongás
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt
A szorongást vizuális analóg pontszámmal (0-100 mm-es vonalzó skála nélkül) értékelik, közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt
Életjel
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
Nem invazív vérnyomás (szisztolés és diasztolés és átlagos, Hgmm)
Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
Életjel
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
Pulzusszám (bpm)
Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
Életjel
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
Telítettség pulzoximéterrel (%)
Az általános érzéstelenítés kezdetétől a végéig
Agyhullám
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
Betegállapot-index (PSI) Sedline eszközzel
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
Agyhullám
Időkeret: A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
agyhullámok (nyers adatok), amelyeket a Sedline készülék gyűjt – alfa, béta, théta, delta, gamma agyhullám
A műtét kezdetétől a bőr végső varrásáig
Műtét utáni hányinger, hányás
Időkeret: A betegek az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodnak
A posztoperatív hányinger hányás előfordulása az érzéstelenítés utáni osztályon
A betegek az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodnak
Műtét utáni hányinger, hányás
Időkeret: Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
A műtét utáni hányinger hányás előfordulása az osztályon 24 órán belül
Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Amíg a beteg az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodik
A fájdalmat a numerikus értékelési skálák pontozása alapján értékelik (0-10, 0 a fájdalom nélkül, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom esetén), az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon
Amíg a beteg az érzéstelenítés utáni osztályon tartózkodik
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 órával a művelet után
A fájdalom értékelése a numerikus értékelési skálák pontszámával történik (0-10, 0 a fájdalom nélkül és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom esetén), 24 órával a műtét után
24 órával a művelet után
Delírium
Időkeret: Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
A delírium előfordulása az osztályon a műtétet követő 24 órán belül
Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 24 óráig
Delírium
Időkeret: Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 48 óráig
A delírium előfordulása az osztályon a műtét után 48 órán belül
Mivel a beteg elhagyja az érzéstelenítés utáni ellátó egységet, a műtét utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong-Hwa Seo, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2306-028-1437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel