鼻づまりのある乳児における鼻洗浄法の有効性の検討
2023年8月15日 更新者：Nevin Avsar、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
乳児の鼻づまり緩和における生理学的パラメーター、泣き時間、および摂食に対する 2 つの異なる鼻洗浄法の効果
この研究では、上気道感染症による鼻詰まりを患っている乳児の鼻詰まりを軽減するために適用される大量および少量の鼻洗浄技術の効果を調査しています。
この研究では、鼻洗浄を受ける乳児の生理学的パラメータ、泣く時間、処置の頻度、および乳児の摂食パターンが調査されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鼻づまりを軽減するために適用される2つの異なる鼻洗浄技術が、乳児の生理学的パラメータ、泣き時間、摂食習慣、処置の繰り返しの頻度に及ぼす影響を調査することを目的としています。
上気道感染症による鼻詰まりで小児救急クリニックを受診した生後1～12か月の乳児80名を対象に、ランダム化対照実験研究が実施された。 この研究では、最初のグループの乳児には少量の食塩水を与え、2番目のグループには鼻洗浄のために大量の食塩水を与えました。 生理学的パラメーターは、処置前、処置直後、および処置の 5 分後に測定されました。 処置時間と赤ちゃんの泣き時間を記録しました。 その後、乳児への授乳が開始され、授乳中に生理学的パラメータが再度測定されました。 この処置に対する親の満足度も評価されました。 最後に、手順の繰り返しの頻度を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarıyer
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İstanbul、Sarıyer、七面鳥、34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上部気道感染症と診断され、医師から生理食塩水による鼻洗浄が推奨された乳児。
- 両親が研究への参加に同意した乳児、
- 正期産の生後1か月から12か月までの乳児、
- 母乳で育てられた乳児、
- 慢性疾患のない乳児、
- 意識のある幼児は、
除外基準:
- 呼吸器系に影響を与える先天異常（胸肛門閉鎖症など）のある乳児、
- アレルギー性鼻炎のある乳児、
- 入院前に抗生物質またはコルチコステロイドを使用した乳児、
- 成長遅延のある乳児は研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団少量灌漑
鼻洗浄は低容量の生理食塩水を使用して実行されました。
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処置の前に、Nellcor ベッドサイド SpO2 患者モニタリング システムを使用して乳児の生理学的パラメーターを測定しました。
手術時間と泣いている時間は、Samsung Galaxy A50 携帯電話のストップウォッチを使用して記録されました。
４ｍｌの０．９％塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）溶液を使用して鼻洗浄を行った。
生理学的パラメーターは、処置の直後と 5 分後に測定されました。
その後、赤ちゃんへの母乳育児が始まりました。
授乳中の生理学的パラメーターが測定され、親の満足度が評価されました。
次に、手順の繰り返しの頻度を記録しました。
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実験的：集団での大量灌漑
大量の生理食塩水を使用して鼻洗浄を行った
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処置の前に、Nellcor ベッドサイド SpO2 患者モニタリング システムを使用して乳児の生理学的パラメーターを測定しました。
手術時間と泣いている時間は、Samsung Galaxy A50 携帯電話のストップウォッチを使用して記録されました。
２０ｍｌの０．９％ＮａＣｌ溶液を使用して鼻洗浄を行った。
生理学的パラメーターは、処置の直後と 5 分後に測定されました。
その後、赤ちゃんへの母乳育児が始まりました。
授乳中の生理学的パラメーターが測定され、親の満足度が評価されました。
次に、手順の繰り返しの頻度を記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少量および大量の鼻洗浄技術が乳児の生理学的パラメーターに及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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少量および大量の鼻洗浄手順の前に、乳児の平均末梢酸素飽和度 (SpO2)、1 分あたりの平均心拍数、および 1 分あたりの平均呼吸数が、手順の直前、手順の直後、および手順の 5 分後に測定されます。手順。
目的は、生理学的パラメータに対する灌水の影響を調べることです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄手順が手順時間、乳児の泣き時間、および手順の繰り返し頻度に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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洗浄手順は乳児にとって苦痛を伴う可能性があるため、手順に伴う泣きの時間を測定するために 2 つのストップウォッチを開始しました。
1 つは鼻洗浄処置の直前に開始され、もう 1 つは乳児が泣き始めたときに開始されました。
最初のストップウォッチは処置後に停止され、2 番目のストップウォッチは乳児の泣き止んだときに停止されました。
洗浄後の鼻づまりが続く乳児については、この手順を 15 分間隔で繰り返し、手順の繰り返し回数を記録しました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄技術が乳児の摂食に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月
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鼻洗浄処置後、母乳育児が開始されました。
授乳中、平均末梢酸素飽和度 (SpO2)、1 分あたりの平均心拍数、および 1 分あたりの平均呼吸数を記録しました。
母乳育児後、母親は現在の母乳育児のパフォーマンスを処置前の赤ちゃんのパフォーマンスと比較して評価するよう求められ、満足度を尋ねることによって処置に対する満足度が記録されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nevin AVŞAR GÖK、University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。