Zkouška účinnosti technik výplachu nosu u kojenců s ucpaným nosem
15. srpna 2023 aktualizováno: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Účinky dvou různých technik výplachu nosu na fyziologické parametry, trvání pláče a krmení při zmírnění ucpaného nosu u kojenců
Výzkum zkoumá účinky velkoobjemových a maloobjemových nosních výplachů používaných ke zmírnění ucpaného nosu u kojenců s nazální kongescí způsobenou infekcemi horních cest dýchacích.
Studie zkoumá fyziologické parametry kojenců, kteří podstupují výplach nosu, dobu pláče, frekvenci procedury a způsob krmení dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky dvou různých technik výplachu nosu aplikovaných ke zmírnění ucpaného nosu na fyziologické parametry kojenců, délku pláče, stravovací návyky a frekvenci opakování procedury.
Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena s 80 kojenci ve věku 1-12 měsíců, kteří se na klinice dětské pohotovosti dostavili s nazální kongescí způsobenou infekcí horních cest dýchacích. Ve studii 1. skupina kojenců dostávala maloobjemový fyziologický roztok, zatímco 2. skupina dostávala velkoobjemový fyziologický roztok pro výplach nosu. Fyziologické parametry byly měřeny před výkonem, bezprostředně po výkonu a 5 minut po výkonu. Byla zaznamenána doba trvání procedury a doba pláče dítěte. Následně bylo u kojenců zahájeno kojení a během kojení byly znovu měřeny jejich fyziologické parametry. Byla také hodnocena míra spokojenosti rodičů s procedurou. Nakonec byla zaznamenána frekvence opakování procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarıyer
-
İstanbul, Sarıyer, Krocan, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, u kterých byla diagnostikována infekce horních cest dýchacích a lékaři jim doporučili čištění nosu fyziologickým roztokem,
- Děti, jejichž rodiče poskytli souhlas s účastí ve výzkumu,
- Předčasně narozené děti ve věku od 1 měsíce do 12 měsíců,
- Kojené děti,
- kojenci bez chronických onemocnění,
- Vědomí kojenci,
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi postihujícími dýchací systém (jako je choanální atrézie atd.),
- Kojenci s alergickou rýmou,
- Kojenci, kteří před přijetím do nemocnice užívali antibiotika nebo kortikosteroidy,
- Kojenci s retardací růstu byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupinové maloobjemové zavlažování
Výplach nosu byl proveden pomocí nízkoobjemového fyziologického roztoku
|
Před zákrokem byly fyziologické parametry kojenců změřeny pomocí Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System.
Délka procedury a doba pláče byly zaznamenány pomocí stopek na telefonu Samsung Galaxy A50.
Výplach nosu byl proveden pomocí 4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl).
Fyziologické parametry byly měřeny ihned po výkonu a pět minut poté.
Následně bylo u miminka zahájeno kojení.
Byly měřeny fyziologické parametry během kojení a hodnocena míra spokojenosti rodičů.
Poté byla zaznamenána frekvence opakování procedury.
|
|
Experimentální: skupinové velkoobjemové zavlažování
Výplach nosu byl prováděn pomocí velkoobjemového fyziologického roztoku
|
Před zákrokem byly fyziologické parametry kojenců změřeny pomocí Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System.
Délka procedury a doba pláče byly zaznamenány pomocí stopek na telefonu Samsung Galaxy A50.
Výplach nosu byl proveden pomocí 20 ml 0,9% roztoku NaCl.
Fyziologické parametry byly měřeny ihned po výkonu a pět minut poté.
Následně bylo u miminka zahájeno kojení.
Byly měřeny fyziologické parametry během kojení a hodnocena míra spokojenosti rodičů.
Poté byla zaznamenána frekvence opakování procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nízkoobjemových a velkoobjemových nosních výplachů na fyziologické parametry kojence
Časové okno: 3 měsíce
|
Před procedurami nízko a vysokoobjemové nosní výplachy bude u kojenců měřena průměrná periferní saturace kyslíkem (SpO2), průměrná srdeční frekvence za minutu a průměrná frekvence dýchání za minutu bezprostředně před výkonem, bezprostředně po výkonu a pět minut po něm. postup.
Cílem je prozkoumat vliv irigace na fyziologické parametry.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv postupu výplachu nosu na dobu trvání procedury, dobu kojeneckého pláče a frekvenci opakování procedury
Časové okno: 3 měsíce
|
Protože irigační procedura může být pro kojence stresující, byly spuštěny dvě stopky, aby se změřila doba trvání pláče spojeného s procedurou.
Jedna byla zahájena těsně před procedurou výplachu nosu a druhá, když dítě začalo plakat.
První stopky byly zastaveny po proceduře, zatímco druhé stopky byly zastaveny, když ustal pláč kojence.
U kojenců s přetrvávajícím ucpáním nosu po výplachu byl postup opakován v 15minutových intervalech a byl zaznamenáván počet opakování postupu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv technik výplachu nosu na kojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Po procedurách výplachu nosu bylo zahájeno kojení.
Během kojení byla zaznamenávána průměrná periferní saturace kyslíkem (SpO2), průměrná srdeční frekvence za minutu a průměrná dechová frekvence za minutu.
Po kojení byly matky požádány, aby zhodnotily svůj současný výkon při kojení v porovnání s výkonem dítěte před výkonem, a úroveň jejich spokojenosti s výkonem byla zaznamenána dotazem na míru jejich spokojenosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .