Onderzoek naar de effectiviteit van nasale irrigatietechnieken bij zuigelingen met verstopte neus
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
De effecten van twee verschillende neusirrigatietechnieken op fysiologische parameters, huilduur en voeding bij het verlichten van neusverstopping bij zuigelingen
Het onderzoek onderzoekt de effecten van high-volume en low-volume nasale irrigatietechnieken die worden toegepast om neusverstopping te verlichten bij zuigelingen met neusverstopping als gevolg van infecties van de bovenste luchtwegen.
De studie onderzoekt de fysiologische parameters van baby's die nasale irrigatie ondergaan, de duur van het huilen, de frequentie van de procedure en het voedingspatroon van de baby.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van twee verschillende nasale irrigatietechnieken die worden toegepast om verstopte neus te verlichten op de fysiologische parameters van baby's, de duur van het huilen, de voedingsgewoonten en de frequentie van de herhalingen van de procedure.
Een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd met 80 baby's van 1-12 maanden die zich op de pediatrische spoedeisende hulp presenteerden met verstopte neus als gevolg van een infectie van de bovenste luchtwegen. In de studie kreeg de 1e groep baby's een zoutoplossing met een laag volume, terwijl de 2e groep een zoutoplossing met een hoog volume kreeg voor nasale irrigatie. Fysiologische parameters werden gemeten vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en 5 minuten na de procedure. De duur van de procedure en de duur van het huilen van de baby werden geregistreerd. Vervolgens werd de borstvoeding voor de zuigelingen gestart en werden hun fysiologische parameters tijdens de borstvoeding opnieuw gemeten. De tevredenheid van de ouders over de procedure werd ook beoordeeld. Ten slotte werd de frequentie van de procedureherhalingen geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarıyer
-
İstanbul, Sarıyer, Kalkoen, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen gediagnosticeerd met bovenste luchtweginfectie en aanbevolen neusreiniging met zoutoplossing door een arts,
- Baby's van wie de ouders toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek,
- Voldragen baby's van 1 maand tot 12 maanden,
- Borstgevoede zuigelingen,
- Zuigelingen zonder chronische ziekten,
- Bewuste zuigelingen,
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen die het ademhalingssysteem aantasten (zoals choane atresie, enz.),
- Zuigelingen met allergische rhinitis,
- Zuigelingen die vóór ziekenhuisopname antibiotica of corticosteroïden gebruikten,
- Baby's met een groeiachterstand werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep irrigatie met laag volume
Nasale irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een zoutoplossing met een laag volume
|
Voorafgaand aan de procedure werden de fysiologische parameters van baby's gemeten met behulp van het Nellcor Bedside SpO2-patiëntbewakingssysteem.
De duur van de procedure en de duur van het huilen werden geregistreerd met behulp van de stopwatch op een Samsung Galaxy A50-telefoon.
Neusspoeling werd uitgevoerd met 4 ml 0,9% natriumchloride (NaCl)-oplossing.
Fysiologische parameters werden direct na de procedure en vijf minuten later gemeten.
Vervolgens werd borstvoeding voor de baby gestart.
Fysiologische parameters tijdens borstvoeding werden gemeten en de tevredenheid van de ouders werd geëvalueerd.
Vervolgens werd de frequentie van procedureherhalingen geregistreerd.
|
|
Experimenteel: groepsirrigatie met hoog volume
Nasale irrigatie werd uitgevoerd met behulp van een zoutoplossing met een hoog volume
|
Voorafgaand aan de procedure werden de fysiologische parameters van baby's gemeten met behulp van het Nellcor Bedside SpO2-patiëntbewakingssysteem.
De duur van de procedure en de duur van het huilen werden geregistreerd met behulp van de stopwatch op een Samsung Galaxy A50-telefoon.
Neusspoeling werd uitgevoerd met 20 ml 0,9% NaCl-oplossing.
Fysiologische parameters werden direct na de procedure en vijf minuten later gemeten.
Vervolgens werd borstvoeding voor de baby gestart.
Fysiologische parameters tijdens borstvoeding werden gemeten en de tevredenheid van de ouders werd geëvalueerd.
Vervolgens werd de frequentie van procedureherhalingen geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van neusirrigatietechnieken met laag volume en hoog volume op de fysiologische parameters van baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorafgaand aan procedures voor nasale irrigatie met laag en hoog volume, worden de gemiddelde perifere zuurstofsaturatie (SpO2), de gemiddelde hartslag per minuut en de gemiddelde ademhalingsfrequentie per minuut van baby's gemeten onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten erna. De procedure.
Het doel is om het effect van irrigatie op fysiologische parameters te onderzoeken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van een procedure voor neusirrigatie op de duur van de procedure, de duur van het huilen van baby's en de herhalingsfrequentie van de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Omdat de irrigatieprocedure voor het kind pijnlijk kan zijn, werden twee stopwatches gestart om de duur van het huilen tijdens de procedure te meten.
De ene werd gestart vlak voor de nasale irrigatieprocedure en de andere toen de baby begon te huilen.
De eerste stopwatch werd gestopt na de procedure, terwijl de tweede stopwatch werd gestopt toen het huilen van de baby ophield.
Voor baby's met aanhoudende neusverstopping na irrigatie werd de procedure herhaald met tussenpozen van 15 minuten en werd het aantal herhalingen van de procedure geregistreerd.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van nasale irrigatietechnieken op zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de nasale irrigatieprocedures werd borstvoeding gestart.
Tijdens de borstvoeding werden de gemiddelde perifere zuurstofverzadiging (SpO2), de gemiddelde hartslag per minuut en de gemiddelde ademhalingsfrequentie per minuut geregistreerd.
Na het geven van borstvoeding werd moeders gevraagd om hun huidige borstvoedingsprestaties te beoordelen in vergelijking met de prestaties van de baby vóór de procedure, en hun tevredenheid met de procedure werd geregistreerd door te informeren naar hun mate van tevredenheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .