Undersøgelse af effektiviteten af næseskylningsteknikker hos spædbørn med tilstoppet næse
15. august 2023 opdateret af: Nevin Avsar, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Effekten af to forskellige næseskylningsteknikker på fysiologiske parametre, grådvarighed og fodring for at lindre tilstoppet næse hos spædbørn
Forskningen undersøger virkningerne af næseskylningsteknikker med høj volumen og lav volumen, der anvendes til at lindre tilstoppet næse hos spædbørn med tilstoppet næse på grund af infektioner i de øvre luftveje.
Undersøgelsen undersøger de fysiologiske parametre for spædbørn, der gennemgår næseskylning, grådens varighed, hyppigheden af proceduren og babyens fødemønstre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af to forskellige næseskylningsteknikker anvendt til at lindre tilstoppet næse på spædbørns fysiologiske parametre, grådvarighed, spisevaner og hyppigheden af proceduregentagelser.
En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse blev udført med 80 spædbørn i alderen 1-12 måneder, som mødte på den pædiatriske akutklinik med tilstoppet næse på grund af øvre luftvejsinfektion. I undersøgelsen modtog 1. gruppe af spædbørn lavvolumen saltvandsopløsning, mens 2. gruppe fik højvolumen saltvandsopløsning til næseskylning. Fysiologiske parametre blev målt før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 5 minutter efter proceduren. Procedurens varighed og babyens grådvarighed blev registreret. Efterfølgende blev amning påbegyndt for spædbørnene, og deres fysiologiske parametre blev målt igen under amningen. Forældrenes tilfredshed med proceduren blev også vurderet. Til sidst blev hyppigheden af proceduregentagelserne registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
İstanbul, Sarıyer, Kalkun, 34453
- University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn diagnosticeret med øvre luftvejsinfektion og anbefalet næserensning med saltvandsopløsning af en læge,
- Spædbørn, hvis forældre har givet samtykke til deres deltagelse i forskningen,
- Terminfødte spædbørn i alderen 1 måned til 12 måneder,
- Ammet spædbørn,
- Spædbørn uden kroniske sygdomme,
- Bevidste spædbørn,
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte anomalier, der påvirker åndedrætssystemet (såsom choanal atresi osv.),
- Spædbørn med allergisk rhinitis,
- Spædbørn, der brugte antibiotika eller kortikosteroider før hospitalsindlæggelse,
- Spædbørn med væksthæmning blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe vanding med lav volumen
Næseskylning blev udført under anvendelse af lavvolumen saltvandsopløsning
|
Før proceduren blev spædbørns fysiologiske parametre målt ved hjælp af Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System.
Procedurens varighed og grådvarigheden blev optaget ved hjælp af stopuret på en Samsung Galaxy A50-telefon.
Næseskylning blev udført under anvendelse af 4 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl) opløsning.
Fysiologiske parametre blev målt umiddelbart efter proceduren og fem minutter senere.
Efterfølgende blev amning påbegyndt for barnet.
Fysiologiske parametre under amning blev målt, og forældrenes tilfredshed blev evalueret.
Derefter blev hyppigheden af proceduregentagelser registreret.
|
|
Eksperimentel: gruppe vanding med stort volumen
Næseskylning blev udført under anvendelse af højvolumen saltvandsopløsning
|
Før proceduren blev spædbørns fysiologiske parametre målt ved hjælp af Nellcor Bedside SpO2 Patient Monitoring System.
Procedurens varighed og grådvarigheden blev optaget ved hjælp af stopuret på en Samsung Galaxy A50-telefon.
Næseskylning blev udført under anvendelse af 20 ml 0,9% NaCl-opløsning.
Fysiologiske parametre blev målt umiddelbart efter proceduren og fem minutter senere.
Efterfølgende blev amning påbegyndt for barnet.
Fysiologiske parametre under amning blev målt, og forældrenes tilfredshed blev evalueret.
Derefter blev hyppigheden af proceduregentagelser registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af lav- og højvolumen næseskylningsteknikker på spædbørns fysiologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Forud for lav- og højvolumen næseskylningsprocedurer vil spædbørns gennemsnitlige perifere iltmætning (SpO2), gennemsnitlige puls pr. minut og gennemsnitlige respirationsfrekvens pr. minut blive målt umiddelbart før proceduren, umiddelbart efter proceduren og fem minutter efter. proceduren.
Formålet er at undersøge effekten af kunstvanding på fysiologiske parametre.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af næseskylningsprocedure på procedurens varighed, spædbørns grådvarighed og procedurens gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Da vandingsproceduren kan være bekymrende for spædbarnet, blev to stopure sat i gang for at måle varigheden af gråden forbundet med proceduren.
Den ene blev startet lige før næseskylningsproceduren, og den anden, da spædbarnet begyndte at græde.
Det første stopur blev stoppet efter proceduren, mens det andet stopur blev stoppet, da spædbarnets gråd ophørte.
For spædbørn med vedvarende tilstoppet næse efter vanding blev proceduren gentaget med 15 minutters intervaller, og antallet af proceduregentagelser blev registreret.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af næseskylningsteknikker på spædbørnsernæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter næseskylningsprocedurerne blev amning påbegyndt.
Under amning blev gennemsnitlig perifer iltmætning (SpO2), gennemsnitlig puls pr. minut og gennemsnitlig respirationsfrekvens pr. minut registreret.
Efter amning blev mødre bedt om at vurdere deres nuværende ammepræstation sammenlignet med barnets præstation før proceduren, og deres tilfredshedsniveau med proceduren blev registreret ved at spørge ind til deres tilfredshedsniveau.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nevin AVŞAR GÖK, University of Health Sciences Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sislietfal-SBF-NAG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .